Wdrażanie i ocena interwencji komputerowych w zakresie zdrowia psychicznego: testowanie strategii wdrażania dla opieki ambulatoryjnej VA
Wdrażanie i ocena interwencji komputerowych w zakresie zdrowia psychicznego (CDA 14-420)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ocena wstępnej (1) skuteczności strategii wdrażania Internetowych Interwencji Samopomocy oraz (2) wyników klinicznych konkretnego internetowego programu samopomocy dla bezsenności, SHUTiTM, w VA Ambulatoryjna opieka podstawowa Connecticut. Podstawowa hipoteza jest taka, że eksperymentalna strategia wdrażania, którą opracowują badacze, w stosunku do strategii kontrolnej, doprowadzi do wyższych wskaźników zaangażowania pacjentów w program, większej adopcji usługodawców poprzez skierowanie do programu, większego ukończenia programu i lepszych wyników leczenia bezsenności pacjentów.
Projekt badania: Badacze zastosują hybrydowy projekt badania skuteczności wdrożenia, w ramach którego badacze będą przede wszystkim testować skuteczność strategii wdrażania, a następnie oceniać skuteczność kliniczną programu SHUTiTM. Badacze wykorzystają quasi-eksperymentalny projekt kohortowy przed/post-kohortowy, w którym SHUTiTM zostanie początkowo wdrożony przy użyciu strategii o niskiej intensywności (kontrolnej), a następnie zostanie wdrożony przy użyciu strategii eksperymentalnej. Związek programu SHUTiTM z odpowiedzią kliniczną zostanie oceniony w niekontrolowanym formacie przed i po.
Metodologia: Internetowe programy samopomocy to spersonalizowane, samodzielne interwencje realizowane za pośrednictwem komputera, urządzenia mobilnego lub innej platformy internetowej i koncentrujące się na poprawie wiedzy, świadomości lub zmianie zachowania w przypadku problemu ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym. W ramach poprzednich i bieżących projektów w VACT badacze opracowują ogólną strategię wdrażania internetowych programów samopomocy w podstawowej opiece zdrowotnej VA, w szczególności wśród dostawców opieki dostosowanej do pacjenta (PACT) i podstawowej opieki zdrowotnej integracji zdrowia psychicznego (PCMHI). . Strategię wdrażania definiuje się jako systematyczną interwencję mającą na celu włączenie innowacji zdrowotnych opartych na dowodach do zwykłej opieki. Strategia, którą badacze proponują przetestować, składa się z czterech głównych elementów: (1) pośrednik kliniczny wspierający pacjenta, (2) ułatwienie i edukacja świadczeniodawcy/personelu, (3) edukacja pacjenta oraz (4) stopniowa opieka nad osobami wymagającymi dodatkowej leczenie. Obecnie zatwierdzony protokół śledczych (nr 0002) obejmuje wywiady z dostawcami VA, administratorami i personelem w celu rozszerzenia i modyfikacji elementów tej strategii. W proponowanym badaniu badacze porównają tę strategię ze strategią o niskiej intensywności (kontrolną) w odniesieniu do wyników związanych z wdrożeniem zaangażowania patentowego, adopcji usługodawcy poprzez skierowanie do programu i ukończenia leczenia przez pacjentów w ciągu sześciomiesięcznego aktywnego okresu wdrażania . Korzystanie z programu będzie kontynuowane, a wyniki wdrażania zostaną zebrane w trakcie dodatkowej rocznej fazy podtrzymywania. Badacze skupią się na bardzo powszechnym problemie klinicznym, jakim jest bezsenność, i wykorzystają program SHUTiTM, 6-tygodniowy samodzielny program wykorzystujący standardowe techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu przewlekłej bezsenności. W wielu kontrolowanych badaniach wykazano, że program poprawia nasilenie bezsenności i inne wyniki związane ze snem. Skuteczność kliniczna SHUTiTM zostanie oceniona na podstawie klinicznych wyników leczenia bezsenności uzyskanych u wszystkich pacjentów włączonych do badania w ciągu 6-miesięcznych aktywnych okresów wdrażania.
Wpływ/Znaczenie: Opracowanie i przetestowanie opartych na dowodach strategii wdrażania internetowych programów samopomocy w opiece ambulatoryjnej VA jest niezbędne, biorąc pod uwagę, że (1) rośnie liczba internetowych programów samopomocy zapewniających oparte na dowodach leczenia różnych zaburzeń zdrowia psychicznego i behawioralnego, (2) VA zobowiązała się do poprawy dostępu do opieki, zwłaszcza zasobów opartych na dowodach i dotyczących samoopieki, oraz (3) istnieje mandat Kongresu, aby VA wdrażała opiekę opartą na Internecie. Będzie to pierwsza kontrolowana próba strategii wdrażania internetowych programów samopomocy w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej VA (PACT/PCMHI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący opiekę od dostawcy PACT/PCMHI z VA Connecticut West Haven
- Zdiagnozowana bezsenność trwająca od 3 miesięcy przez świadczeniodawcę PACT, o czym świadczy skierowanie świadczeniodawcy na dostęp do programu SHUTiTM
- Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody, o czym świadczy udzielenie odpowiedzi na pytania wskazujące na zrozumienie treści dokumentu świadomej zgody
- Chętni do udziału w internetowym programie samopomocy na bezsenność po wyjaśnieniu dostępu do programu i wymagań programu
- Anglojęzyczny (program SHUTiTM jest dostępny tylko w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostrą dekompensację psychiatryczną wymagającą hospitalizacji lub interwencji oddziału ratunkowego w ciągu ostatniego miesiąca, w tym samobójstwa, zabójstwa, manii lub dekompensacji psychotycznej.
- Zaświadczenie opiekuna osoby zgłoszone ustnie przez pacjenta lub po wglądzie do dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 1: Implementacja jak zwykle (implementacja przez Rese
Cyfrowy Program CBTi SHUTi został wdrożony w podstawowej opiece zdrowotnej VACT z wykorzystaniem działań wdrożeniowych przeprowadzonych przez zespół badawczy w okresie od czerwca 2017 do stycznia 2018 (8 miesięcy).
Działania wdrożeniowe obejmowały: Edukację świadczeniodawców przez zespół badawczy, Przypomnienia świadczeniodawców (broszury informacyjne w gabinetach zabiegowych), Reklamy/informacje dla pacjentów (broszury informacyjne w gabinetach zabiegowych), Ścieżka pojedynczego skierowania Niezintegrowany przepływ pracy w podstawowej opiece zdrowotnej (kontaktowy zespół badawczy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjenta skierowanie przez e-mail).
|
Badacze wykorzystają program SHUTiTM do leczenia bezsenności.
Interwencja jest opartym na CBT 6-tygodniowym, samodzielnym kursem dostępnym przez Internet na urządzeniach mobilnych, stacjonarnych i innych.
Program podzielony jest na sześć modułów, realizowanych co tydzień, które obejmują instrukcje dotyczące psychoedukacji, kontroli bodźców, treningu relaksacyjnego, ograniczania snu, zmniejszania dawki leków i radzenia sobie z zaburzeniami poznawczymi.
Treść jest dostarczana za pośrednictwem tekstu, winiet wideo, historii przypadków, interaktywnych narzędzi do nauki, interaktywnych ocen umiejętności, ocen objawów i dziennika snu.
Po każdym module zadawana jest praca domowa.
Dostawcy i personel pomocniczy mogą śledzić postępy leczenia poprzez dostęp do pulpitu informacji o pacjencie zebranych przez program.
Takie informacje obejmują postępy w modułach, datę ostatniego zaangażowania, wyniki oceny objawów oraz dane z dziennika snu zebrane w powszechnie używane wskaźniki snu, takie jak opóźnienie zasypiania i efektywność snu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Wdrażanie cyfrowej CBTi przez trenera podstawowej opieki zdrowotnej (Im
Cyfrowy program CBTi SHUTi realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej VACT z wykorzystaniem działań wdrożeniowych przeprowadzonych przez zespoły podstawowej opieki zdrowotnej w czerwcu 2018 r. i styczniu 2019 r. (8 miesięcy).
Działania wdrożeniowe obejmowały: Edukację świadczeniodawców przez zespół badawczy, Przypomnienia świadczeniodawców (broszury informacyjne w gabinetach zabiegowych), Reklamy/informacje dla pacjentów (broszury informacyjne w gabinetach zabiegowych), edukację pacjentów i wsparcie motywacyjne dostarczane za pośrednictwem cyfrowego trenera CBTi, cyfrowy trener CBTi był pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej przeszkolona przez zespół badawczy, wsparcie techniczne i nadzór nad cyfrowym trenerem CBTi przez zespół badawczy.
Ścieżka pojedynczego skierowania niezintegrowana Przebieg pracy w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Badacze wykorzystają program SHUTiTM do leczenia bezsenności.
Interwencja jest opartym na CBT 6-tygodniowym, samodzielnym kursem dostępnym przez Internet na urządzeniach mobilnych, stacjonarnych i innych.
Program podzielony jest na sześć modułów, realizowanych co tydzień, które obejmują instrukcje dotyczące psychoedukacji, kontroli bodźców, treningu relaksacyjnego, ograniczania snu, zmniejszania dawki leków i radzenia sobie z zaburzeniami poznawczymi.
Treść jest dostarczana za pośrednictwem tekstu, winiet wideo, historii przypadków, interaktywnych narzędzi do nauki, interaktywnych ocen umiejętności, ocen objawów i dziennika snu.
Po każdym module zadawana jest praca domowa.
Dostawcy i personel pomocniczy mogą śledzić postępy leczenia poprzez dostęp do pulpitu informacji o pacjencie zebranych przez program.
Takie informacje obejmują postępy w modułach, datę ostatniego zaangażowania, wyniki oceny objawów oraz dane z dziennika snu zebrane w powszechnie używane wskaźniki snu, takie jak opóźnienie zasypiania i efektywność snu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Podstawowa opieka zdrowotna w zakresie zdrowia psychicznego Wdrożenie współpracy w zakresie opieki
Cyfrowy program CBTi SHUTi realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej VACT z wykorzystaniem działań wdrożeniowych przeprowadzonych przez zespoły podstawowej opieki zdrowotnej w kwietniu 2019 r. i listopadzie 2019 r. (8 miesięcy).
Działania wdrożeniowe obejmowały: edukację świadczeniodawcy przez zespół badawczy, przypomnienia świadczeniodawcy, reklamy/informacje dla pacjentów, edukację pacjentów i wsparcie motywacyjne zapewniane przez cyfrowego trenera CBTi, trener cyfrowy CBTi był specjalistą ds. , cyfrowy trener CBTi został przeszkolony przez zespół badawczy, wsparcie techniczne i nadzór nad cyfrowym trenerem CBTi przez zespół badawczy.
Dodatkowi członkowie zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego zostali przeszkoleni w celu zapewnienia edukacji na temat cyfrowej CBTi.
Wiele ścieżek skierowania do cyfrowej CBTi: konsultacje z trenerem cyfrowej CBTi, ciepłe przekazanie do zespołu współpracy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego.
Cyfrowy trener CBTi konsultuje zintegrowany przepływ pracy w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Badacze wykorzystają program SHUTiTM do leczenia bezsenności.
Interwencja jest opartym na CBT 6-tygodniowym, samodzielnym kursem dostępnym przez Internet na urządzeniach mobilnych, stacjonarnych i innych.
Program podzielony jest na sześć modułów, realizowanych co tydzień, które obejmują instrukcje dotyczące psychoedukacji, kontroli bodźców, treningu relaksacyjnego, ograniczania snu, zmniejszania dawki leków i radzenia sobie z zaburzeniami poznawczymi.
Treść jest dostarczana za pośrednictwem tekstu, winiet wideo, historii przypadków, interaktywnych narzędzi do nauki, interaktywnych ocen umiejętności, ocen objawów i dziennika snu.
Po każdym module zadawana jest praca domowa.
Dostawcy i personel pomocniczy mogą śledzić postępy leczenia poprzez dostęp do pulpitu informacji o pacjencie zebranych przez program.
Takie informacje obejmują postępy w modułach, datę ostatniego zaangażowania, wyniki oceny objawów oraz dane z dziennika snu zebrane w powszechnie używane wskaźniki snu, takie jak opóźnienie zasypiania i efektywność snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w program: Zakończenie pierwszego modułu programu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rejestracji przedmiotu
|
Odsetek uczestników biorących udział w programie (ukończonych co najmniej jednego modułu) wśród wyjątkowych weteranów leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej VA Connecticut w odpowiednich okresach interwencji.
|
3 tygodnie po rejestracji przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie programu
Ramy czasowe: 10 tygodni po rejestracji przedmiotu
|
Zakończenie wszystkich sześciu modułów programu.
Odsetek osób, które ukończyły wszystkie sześć modułów wśród wszystkich zapisanych osób.
|
10 tygodni po rejestracji przedmiotu
|
|
Adopcja dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu każdej 8-miesięcznej aktywnej fazy wdrażania
|
Liczba świadczeniodawców, którzy dokonali skierowania do Programu SHUTi spośród liczby świadczeniodawców posiadających możliwość skierowania.
|
W ciągu każdej 8-miesięcznej aktywnej fazy wdrażania
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 10 tygodni po rejestracji.
|
ISI będzie głównym wynikiem klinicznym i jest samoopisową miarą składającą się z siedmiu pozycji, która jest ukierunkowana na subiektywne objawy i funkcjonalne konsekwencje bezsenności.
Zgłaszany wynik to zmiana całkowitego wyniku ISI od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
Wszyscy zarejestrowani są analizowani jako pojedyncza grupa, niezależnie od okresu wdrożenia.
Całkowity wskaźnik ciężkości bezsenności to suma 7 pytań z punktacją od 0 do 4 (minimum=0, maksimum=28).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
W momencie rejestracji i 10 tygodni po rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 10 tygodni po rejestracji
|
BDI jest drugorzędowym wynikiem klinicznym i samoopisową miarą nasilenia depresji.
Zgłaszany wynik to zmiana całkowitego wyniku BDI od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Wszyscy zarejestrowani są analizowani jako pojedyncza grupa, niezależnie od okresu wdrożenia.
BDI to 21-punktowy, samoopisowy zestaw objawów depresji.
Pozycje otrzymują ocenę od zera do trzech i są sumowane liniowo, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy depresji.
|
W momencie rejestracji i 10 tygodni po rejestracji
|
|
Stosowanie leków uspokajająco-nasennych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 10 tygodni po rejestracji
|
Stosowanie środków uspokajająco-nasennych będzie mierzone na podstawie samoopisu rodzaju i dawki określonych leków stosowanych w ostatnim tygodniu.
Zgłaszany wynik to zmiana w zgłoszonej całkowitej tygodniowej liczbie dawek uspokajająco-nasennych zgłoszonych od wartości początkowej w porównaniu z okresem obserwacji.
|
W momencie rejestracji i 10 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .