- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03151083
Implementierung und Bewertung computergestützter Interventionen für die psychische Gesundheit: Testen einer Implementierungsstrategie für die ambulante VA-Versorgung
Implementierung und Evaluierung computergestützter Interventionen für die psychische Gesundheit (CDA 14-420)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen (1) Wirksamkeit einer Implementierungsstrategie für internetbasierte Selbsthilfeinterventionen und (2) der klinischen Ergebnisse eines spezifischen internetbasierten Selbsthilfeprogramms für Schlaflosigkeit, SHUTiTM, in VA Connecticut ambulante Grundversorgung. Die primäre Hypothese ist, dass die experimentelle Implementierungsstrategie, die die Forscher entwickeln, im Vergleich zu einer Kontrollstrategie zu höheren Raten des Programmengagements durch Patienten, einer größeren Akzeptanz des Anbieters durch Überweisung an das Programm, einem höheren Programmabschluss und verbesserten Ergebnissen bei Schlaflosigkeit bei Patienten führt.
Forschungsdesign: Die Ermittler werden ein hybrides Studiendesign zur Implementierung und Wirksamkeit anwenden, durch das die Ermittler in erster Linie die Wirksamkeit der Implementierungsstrategie testen und in zweiter Linie die klinische Wirksamkeit des SHUTiTM-Programms bewerten. Die Forscher werden ein quasi-experimentelles Prä-/Post-Kohorten-Design verwenden, wobei SHUTiTM zunächst unter Verwendung einer Strategie niedriger Intensität (Kontrolle) implementiert wird, gefolgt von einer Implementierung unter Verwendung der experimentellen Strategie. Die Assoziation des SHUTiTM-Programms mit dem klinischen Ansprechen wird in einem unkontrollierten Prä-/Post-Format bewertet.
Methodik: Internetbasierte Selbsthilfeprogramme sind personalisierte, selbstgesteuerte Interventionen, die über einen Computer, ein mobiles Gerät oder eine andere Internetplattform durchgeführt werden und sich auf die Verbesserung des Wissens, des Bewusstseins oder der Verhaltensänderung für ein psychisches oder körperliches Gesundheitsproblem konzentrieren. Durch frühere und laufende Projekte bei VACT entwickeln die Ermittler eine allgemeine Strategie zur Implementierung internetbasierter Selbsthilfeprogramme in der VA-Primärversorgung, insbesondere unter Patienten ausgerichteten Pflegeteams (PACT) und Anbietern von Primary Care Mental Health Integration (PCMHI). . Eine Implementierungsstrategie ist definiert als eine systematische Intervention zur Integration evidenzbasierter Gesundheitsinnovationen in die übliche Versorgung. Die Strategie, die die Ermittler zum Testen vorschlagen, besteht aus vier Kernkomponenten: (1) einem klinischen Vermittler für die Patientenunterstützung, (2) Erleichterung und Aufklärung des Anbieters/Personals, (3) Patientenaufklärung und (4) Stufenversorgung für diejenigen, die zusätzliches benötigen Behandlung. Das derzeit von den Ermittlern genehmigte Protokoll (Nr. 0002) beinhaltet die Befragung von VA-Anbietern, Administratoren und Mitarbeitern, um die Komponenten dieser Strategie zu erweitern und zu modifizieren. In der vorgeschlagenen Studie werden die Ermittler diese Strategie mit einer Strategie niedriger Intensität (Kontrolle) in Bezug auf die umsetzungsbezogenen Ergebnisse der Patentbeteiligung, Anbieterakzeptanz durch Überweisung an das Programm und Patientenabschluss über einen sechsmonatigen aktiven Umsetzungszeitraum vergleichen . Die Nutzung des Programms wird fortgesetzt und die Ergebnisse der Implementierung werden über eine zusätzliche einjährige Erhaltungsphase gesammelt. Die Prüfärzte werden auf das sehr häufige klinische Problem der Schlaflosigkeit abzielen und das SHUTiTM-Programm verwenden, ein 6-wöchiges selbstgesteuertes Programm, das Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit verwendet. In einer Reihe von kontrollierten Studien hat sich gezeigt, dass das Programm die Schwere der Schlaflosigkeit und andere schlafbezogene Ergebnisse verbessert. Die klinische Wirksamkeit von SHUTiTM wird anhand der klinischen Schlaflosigkeitsergebnisse bewertet, die bei allen Patienten erzielt wurden, die während der 6-monatigen aktiven Implementierungsperioden aufgenommen wurden.
Wirkung/Bedeutung: Die Entwicklung und Erprobung evidenzbasierter Umsetzungsstrategien für internetbasierte Selbsthilfeprogramme in der VA-Ambulanz ist unabdingbar, da (1) es eine zunehmende Zahl von internetbasierten Selbsthilfeprogrammen gibt, die evidenzbasiert anbieten Behandlung für eine Vielzahl von psychischen und Verhaltensstörungen, (2) VA hat sich verpflichtet, den Zugang zu Pflege zu verbessern, insbesondere zu evidenzbasierten und Selbstversorgungsressourcen, und (3) es gibt ein Kongressmandat, dass VA internetbasierte Pflege einführt. Dies wird der erste kontrollierte Versuch einer Implementierungsstrategie für internetbasierte Selbsthilfeprogramme in einem VA-Grundversorgungskontext (PACT/PCMHI) sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-Anbieter versorgt werden
- Diagnostiziert mit 3 Monate andauernder Schlaflosigkeit durch den PACT-Anbieter, wie durch Überweisung des Anbieters für den Zugang zum SHUTiTM-Programm belegt
- In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben, wie durch die Beantwortung von Fragen nachgewiesen wird, die ihr Verständnis des Inhalts des Dokuments zur Einverständniserklärung zeigen
- Bereitschaft, an einem internetbasierten Selbsthilfeprogramm für Schlaflosigkeit teilzunehmen, nachdem ihnen der Zugang und die Anforderungen des Programms erklärt wurden
- Englischsprachig (Das SHUTiTM-Programm ist nur auf Englisch verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer akuten psychiatrischen Dekompensation, die innerhalb des letzten Monats eine stationäre Aufnahme oder Notaufnahme erforderte, einschließlich Suizidalität, Totschlag, Manie oder psychotische Dekompensation.
- Nachweis eines Personenbetreuers entweder mündlich vom Patienten oder bei Einsichtnahme in die Krankenakte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phase 1: Implementierung wie gewohnt (Implementation Through Rese
Das digitale CBTi-Programm von SHUTi wurde in der VACT-Grundversorgung mithilfe von Implementierungsaktivitäten implementiert, die vom Forschungsteam zwischen Juni 2017 und Januar 2018 (8 Monate) durchgeführt wurden.
Zu den Umsetzungsaktivitäten gehörten: Aufklärung des Anbieters durch das Forschungsteam, Erinnerungen für Anbieter (Informationsbroschüren in Behandlungszimmern), Patientenwerbung/-informationen (Informationsbroschüren in Behandlungszimmern), Single Referral Pathway Not Integrated Primary Care Workflow (Kontaktforschungsteam des Primärversorgers für Patienten Empfehlung per E-Mail).
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Die Ermittler werden das Programm SHUTiTM zur Behandlung von Schlaflosigkeit einsetzen.
Die Intervention ist ein CBT-basierter 6-wöchiger, selbst verwalteter Kurs, auf den über das Internet auf Mobil-, Desktop- und anderen Geräten zugegriffen werden kann.
Das Programm ist in sechs Module unterteilt, die wöchentlich absolviert werden und Anweisungen zu Psychoedukation, Stimuluskontrolle, Entspannungstraining, Schlafbeschränkung, Reduzierung der Medikation und Behandlung kognitiver Verzerrungen umfassen.
Der Inhalt wird über Text, Videovignetten, Fallgeschichten, interaktive Lernwerkzeuge, interaktive Kompetenzbewertungen, Symptombewertungen und ein Schlafprotokoll bereitgestellt.
Nach jedem Modul werden Hausaufgaben gestellt.
Anbieter und Hilfspersonal können den Behandlungsfortschritt über den Zugriff auf ein Dashboard mit Patienteninformationen verfolgen, die vom Programm gesammelt wurden.
Zu diesen Informationen gehören der Fortschritt durch die Module, das Datum des letzten Engagements, die Ergebnisse der Symptombewertung und Schlafprotokolldaten, die in allgemein verwendete Schlafindizes wie Schlafbeginnlatenz und Schlafeffizienz abstrahiert werden.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2: Primärversorgung gecoachte digitale CBTi-Implementierung (Im
SHUTi digitales CBTi-Programm, das in der VACT-Primärversorgung mithilfe von Implementierungsaktivitäten implementiert wurde, die von Primärversorgungsteams im Juni 2018 und Januar 2019 (8 Monate) durchgeführt wurden.
Zu den Umsetzungsaktivitäten gehörten: Anbieterschulung durch das Forschungsteam, Anbietererinnerungen (Informationsbroschüren in Behandlungszimmern), Patientenwerbung/-information (Informationsbroschüren in Behandlungszimmern), Patientenaufklärung und Motivationsunterstützung durch einen digitalen CBTi-Coach, der digitale CBTi-Coach war eine vom Forschungsteam ausgebildete Krankenschwester in der Grundversorgung, technische Unterstützung und Überwachung des digitalen CBTi-Coaches durch das Forschungsteam.
Single Referral Pathway Not Integrated Primary Care Workflow.
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Die Ermittler werden das Programm SHUTiTM zur Behandlung von Schlaflosigkeit einsetzen.
Die Intervention ist ein CBT-basierter 6-wöchiger, selbst verwalteter Kurs, auf den über das Internet auf Mobil-, Desktop- und anderen Geräten zugegriffen werden kann.
Das Programm ist in sechs Module unterteilt, die wöchentlich absolviert werden und Anweisungen zu Psychoedukation, Stimuluskontrolle, Entspannungstraining, Schlafbeschränkung, Reduzierung der Medikation und Behandlung kognitiver Verzerrungen umfassen.
Der Inhalt wird über Text, Videovignetten, Fallgeschichten, interaktive Lernwerkzeuge, interaktive Kompetenzbewertungen, Symptombewertungen und ein Schlafprotokoll bereitgestellt.
Nach jedem Modul werden Hausaufgaben gestellt.
Anbieter und Hilfspersonal können den Behandlungsfortschritt über den Zugriff auf ein Dashboard mit Patienteninformationen verfolgen, die vom Programm gesammelt wurden.
Zu diesen Informationen gehören der Fortschritt durch die Module, das Datum des letzten Engagements, die Ergebnisse der Symptombewertung und Schlafprotokolldaten, die in allgemein verwendete Schlafindizes wie Schlafbeginnlatenz und Schlafeffizienz abstrahiert werden.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 3: Grundversorgung Psychische Gesundheit Kollaborative Versorgung Implem
SHUTi digitales CBTi-Programm, das in der VACT-Primärversorgung mithilfe von Implementierungsaktivitäten implementiert wurde, die von Primärversorgungsteams im April 2019 und November 2019 (8 Monate) durchgeführt wurden.
Zu den Umsetzungsaktivitäten gehörten: Aufklärung des Anbieters durch das Forschungsteam, Erinnerungen des Anbieters, Patientenwerbung/-information, Patientenaufklärung und Motivationsunterstützung durch einen digitalen CBTi-Coach, der digitale CBTi-Coach war ein Peer-Support-Spezialist, der im Team der kollaborativen Grundversorgung für psychische Gesundheit arbeitete , der digitale CBTi-Coach wurde vom Forschungsteam geschult, technische Unterstützung und Überwachung des digitalen CBTi-Coaches durch das Forschungsteam.
Zusätzliche Mitglieder des kooperativen Pflegeteams für psychische Gesundheit in der Grundversorgung wurden geschult, um Informationen über digitale CBTi bereitzustellen.
Mehrere Überweisungswege zu digitaler CBTi: Beratung durch den digitalen CBTi-Coach, herzliche Übergabe an das kooperative Betreuungsteam für psychische Gesundheit in der Grundversorgung.
Der digitale CBTi-Coach konsultiert den integrierten Primärversorgungs-Workflow.
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Die Ermittler werden das Programm SHUTiTM zur Behandlung von Schlaflosigkeit einsetzen.
Die Intervention ist ein CBT-basierter 6-wöchiger, selbst verwalteter Kurs, auf den über das Internet auf Mobil-, Desktop- und anderen Geräten zugegriffen werden kann.
Das Programm ist in sechs Module unterteilt, die wöchentlich absolviert werden und Anweisungen zu Psychoedukation, Stimuluskontrolle, Entspannungstraining, Schlafbeschränkung, Reduzierung der Medikation und Behandlung kognitiver Verzerrungen umfassen.
Der Inhalt wird über Text, Videovignetten, Fallgeschichten, interaktive Lernwerkzeuge, interaktive Kompetenzbewertungen, Symptombewertungen und ein Schlafprotokoll bereitgestellt.
Nach jedem Modul werden Hausaufgaben gestellt.
Anbieter und Hilfspersonal können den Behandlungsfortschritt über den Zugriff auf ein Dashboard mit Patienteninformationen verfolgen, die vom Programm gesammelt wurden.
Zu diesen Informationen gehören der Fortschritt durch die Module, das Datum des letzten Engagements, die Ergebnisse der Symptombewertung und Schlafprotokolldaten, die in allgemein verwendete Schlafindizes wie Schlafbeginnlatenz und Schlafeffizienz abstrahiert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programmengagement: Abschluss des ersten Programmmoduls
Zeitfenster: 3 Wochen nach Facheinschreibung
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Der Anteil der Teilnehmer, die an dem Programm teilnehmen (mindestens ein Modul abschließen) unter den einzelnen Veteranen, die während der jeweiligen Interventionszeiträume in der Primärversorgung von VA Connecticut behandelt wurden.
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3 Wochen nach Facheinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programmabschluss
Zeitfenster: 10 Wochen nach Facheinschreibung
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Abschluss aller sechs Module des Programms.
Der Anteil der Personen, die alle sechs Module abgeschlossen haben, an allen eingeschriebenen Personen.
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10 Wochen nach Facheinschreibung
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Anbieterakzeptanz
Zeitfenster: Über jeweils 8 Monate aktive Umsetzungsphase
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Die Anzahl der Anbieter, die eine Empfehlung an das SHUTi-Programm abgegeben haben, unter der Anzahl der Anbieter mit der Möglichkeit, eine Empfehlung abzugeben.
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Über jeweils 8 Monate aktive Umsetzungsphase
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und 10 Wochen nach der Immatrikulation.
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Der ISI wird das primäre klinische Ergebnis sein und ist ein aus sieben Punkten bestehender Selbstbericht, der auf die subjektiven Symptome und funktionellen Folgen von Schlaflosigkeit abzielt.
Das berichtete Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-ISI-Scores von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
Alle Teilnehmer werden unabhängig vom Implementierungszeitraum als eine einzige Gruppe analysiert.
Der Insomnia Severity Index insgesamt ist die Summe von 7 Fragen, die mit 0 bis 4 bewertet wurden (Minimum = 0, Maximum = 28).
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
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Bei der Immatrikulation und 10 Wochen nach der Immatrikulation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und 10 Wochen nach der Immatrikulation
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Der BDI ist ein sekundäres klinisches Ergebnis und ein Maß für den Schweregrad der Depression nach Selbsteinschätzung.
Das berichtete Ergebnis ist die Veränderung des BDI-Gesamtwerts von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
Alle Teilnehmer werden unabhängig vom Implementierungszeitraum als eine einzige Gruppe analysiert.
Der BDI ist ein 21-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen.
Items erhalten eine Bewertung von null bis drei und werden linear summiert, um eine Punktzahl zu erstellen, die von 0 bis 63 reicht.
Höhere Werte weisen auf intensivere Depressionssymptome hin.
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Bei der Immatrikulation und 10 Wochen nach der Immatrikulation
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Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und 10 Wochen nach der Immatrikulation
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Die Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika wird anhand von Selbstangaben zu Art und Dosis bestimmter in der letzten Woche verwendeter Medikamente gemessen.
Das berichtete Ergebnis ist die Veränderung der berichteten wöchentlichen Gesamtzahl der Sedativa-Hypnotika-Dosen, die von der Baseline im Vergleich zur Nachbeobachtung berichtet wurden.
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Bei der Immatrikulation und 10 Wochen nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 16-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Internetbasierte Selbsthilfe-Intervention bei Schlaflosigkeit
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego und andere MitarbeiterRekrutierungAutismusVereinigte Staaten