Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie en evaluatie van computergebaseerde interventies voor geestelijke gezondheid: testen van een implementatiestrategie voor VA-ambulante zorg

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Implementatie en evaluatie van computergebaseerde interventies voor geestelijke gezondheid (CDA 14-420)

Op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's zijn gepersonaliseerde, zelfgeleide interventies die worden geleverd via een computer, mobiel apparaat of ander internetplatform en gericht zijn op het verbeteren van kennis, bewustzijn of gedragsverandering voor een mentaal of fysiek gezondheidsprobleem. Door middel van eerdere en lopende projecten bij VACT ontwikkelen de onderzoekers een algemene strategie voor het implementeren van op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's in de eerstelijnszorg van VA, met name onder Patient Aligned Care Teams (PACT) en Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) aanbieders . Een implementatiestrategie wordt gedefinieerd als een systematische interventie om evidence-based gezondheidsinnovaties te integreren in de gebruikelijke zorg. De strategie die de onderzoekers voorstellen om te testen, bestaat uit vier kerncomponenten: (1) een klinische intermediair voor patiëntondersteuning, (2) facilitering en educatie van zorgverleners/personeel, (3) patiënteneducatie en (4) stapsgewijze zorg voor degenen die aanvullende zorg nodig hebben. behandeling. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers deze strategie vergelijken met een strategie met lage intensiteit (controle) met betrekking tot de implementatiegerelateerde resultaten van patentbetrokkenheid, acceptatie door aanbieders door verwijzing naar het programma en patiëntafronding, gedurende een actieve implementatieperiode van zes maanden . De onderzoekers zullen zich richten op het veel voorkomende klinische probleem van slapeloosheid en het SHUTiTM-programma gebruiken, een zelfgeleid programma van 6 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van standaard technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van chronische slapeloosheid. In een aantal gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het programma de ernst van slapeloosheid en andere slaapgerelateerde resultaten verbetert. De klinische effectiviteit van SHUTiTM zal worden geëvalueerd aan de hand van klinische slapeloosheidsresultaten die zijn verkregen bij alle patiënten die zijn ingeschreven gedurende de actieve implementatieperiodes van 6 maanden. Het doel van deze studie is om de voorlopige (1) effectiviteit te evalueren van een implementatiestrategie voor internetgebaseerde zelfhulpinterventies en (2) klinische resultaten van een specifiek internetgebaseerd zelfhulpprogramma voor slapeloosheid, SHUTiTM, in VA Connecticut poliklinische patiënt eerste zorg. De primaire hypothese is dat de experimentele implementatiestrategie die de onderzoekers ontwikkelen, in vergelijking met een controlestrategie, zal resulteren in een hogere betrokkenheid van patiënten bij het programma, een grotere acceptatie door de zorgverlener door verwijzing naar het programma, een grotere afronding van het programma en verbeterde slapeloosheid bij patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel van deze studie is om de voorlopige (1) effectiviteit te evalueren van een implementatiestrategie voor internetgebaseerde zelfhulpinterventies en (2) klinische resultaten van een specifiek internetgebaseerd zelfhulpprogramma voor slapeloosheid, SHUTiTM, in VA Connecticut poliklinische eerstelijnszorg. De primaire hypothese is dat de experimentele implementatiestrategie die de onderzoekers ontwikkelen, in vergelijking met een controlestrategie, zal resulteren in een hogere betrokkenheid van patiënten bij het programma, een grotere acceptatie door de zorgverlener door verwijzing naar het programma, een grotere afronding van het programma en verbeterde slapeloosheid bij patiënten.

Onderzoeksopzet: De onderzoekers zullen een hybride implementatie-effectiviteitsstudie-opzet gebruiken waarmee de onderzoekers primair de effectiviteit van de implementatiestrategie testen, terwijl ze in de tweede plaats de klinische effectiviteit van het SHUTiTM-programma evalueren. De onderzoekers zullen een quasi-experimenteel pre-/post-cohortontwerp gebruiken waarbij SHUTiTM in eerste instantie zal worden geïmplementeerd met behulp van een strategie met lage intensiteit (controle), gevolgd door implementatie met behulp van de experimentele strategie. De associatie van het SHUTiTM-programma met de klinische respons zal worden geëvalueerd in een ongecontroleerd pre-/postformat.

Methodologie: op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's zijn gepersonaliseerde, zelfgeleide interventies die worden geleverd via een computer, mobiel apparaat of ander internetplatform en gericht zijn op het verbeteren van kennis, bewustzijn of gedragsverandering voor een mentaal of fysiek gezondheidsprobleem. Door middel van eerdere en lopende projecten bij VACT ontwikkelen de onderzoekers een algemene strategie voor het implementeren van op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's in de eerstelijnszorg van VA, met name onder Patient Aligned Care Teams (PACT) en Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) aanbieders . Een implementatiestrategie wordt gedefinieerd als een systematische interventie om evidence-based gezondheidsinnovaties te integreren in de gebruikelijke zorg. De strategie die de onderzoekers voorstellen om te testen, bestaat uit vier kerncomponenten: (1) een klinische intermediair voor patiëntondersteuning, (2) facilitering en educatie van zorgverleners/personeel, (3) patiënteneducatie en (4) stapsgewijze zorg voor degenen die aanvullende zorg nodig hebben. behandeling. Het momenteel goedgekeurde protocol van de onderzoekers (#0002) omvat het interviewen van VA-aanbieders, beheerders en personeel om de componenten van deze strategie uit te breiden en te wijzigen. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers deze strategie vergelijken met een strategie met lage intensiteit (controle) met betrekking tot de implementatiegerelateerde resultaten van patentbetrokkenheid, acceptatie door aanbieders door verwijzing naar het programma en patiëntafronding, gedurende een actieve implementatieperiode van zes maanden . Het gebruik van het programma zal worden voortgezet en de implementatieresultaten zullen worden verzameld gedurende een extra ondersteuningsfase van een jaar. De onderzoekers zullen zich richten op het veel voorkomende klinische probleem van slapeloosheid en het SHUTiTM-programma gebruiken, een zelfgeleid programma van 6 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van standaard technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van chronische slapeloosheid. In een aantal gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het programma de ernst van slapeloosheid en andere slaapgerelateerde resultaten verbetert. De klinische effectiviteit van SHUTiTM zal worden geëvalueerd aan de hand van klinische slapeloosheidsresultaten die zijn verkregen bij alle patiënten die zijn ingeschreven gedurende de actieve implementatieperiodes van 6 maanden.

Impact/Betekenis: Het ontwikkelen en testen van evidence-based implementatiestrategieën voor op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's in VA-poliklinische zorg is essentieel gezien het feit dat (1) er een toenemend aantal op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's zijn die evidence-based behandeling voor een verscheidenheid aan psychische en gedragsstoornissen, (2) VA heeft zich gecommitteerd aan het verbeteren van de toegang tot zorg, met name evidence-based en zelfzorgbronnen, en (3) er is een congresmandaat dat VA internetgebaseerde zorg implementeert. Dit zal de eerste gecontroleerde proef zijn van een implementatiestrategie voor op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's in een VA eerstelijnszorg (PACT/PCMHI) context.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zorg ontvangen van een VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-aanbieder
  • Gediagnosticeerd met slapeloosheid gedurende 3 maanden door de PACT-aanbieder, zoals blijkt uit verwijzing door de dienstverlener voor toegang tot het SHUTiTM-programma
  • In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit het beantwoorden van vragen waaruit blijkt dat zij de inhoud van het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen
  • Bereid om deel te nemen aan een op internet gebaseerd zelfhulpprogramma voor slapeloosheid nadat de toegang tot en de vereisten van het programma aan hen zijn uitgelegd
  • Engelstalig (Het SHUTiTM-programma is alleen beschikbaar in het Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van acute psychiatrische decompensatie waarvoor intramurale opname of spoedeisende hulp nodig was in de afgelopen maand, inclusief suïcidaliteit, moord, manie of psychotische decompensatie.
  • Bewijs van een persoonsbewaarder mondeling gemeld door de patiënt of na inzage in het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1: Implementatie zoals gebruikelijk (Implementatie via Rese
Het SHUTi digital CBTi-programma werd geïmplementeerd in de VACT-eerstelijnszorg met behulp van implementatieactiviteiten uitgevoerd door het onderzoeksteam tussen juni 2017 en januari 2018 (8 maanden). Implementatieactiviteiten omvatten: Voorlichting aan aanbieders door het onderzoeksteam, Aanbiedersherinneringen (informatiebrochures in behandelkamers), Patiëntreclame/-informatie (informatiebrochures in behandelkamers), Single Referral Pathway Not Integrated Primary Care Workflow (eerstelijns zorgverlener neemt contact op met onderzoeksteam voor patiënt verwijzing via e-mail).
De onderzoekers zullen het programma SHUTiTM gebruiken voor de behandeling van slapeloosheid. De interventie is een op CGT gebaseerde 6-weekse, zelfbeheerde cursus die toegankelijk is via internet op mobiel, desktop en andere apparaten. Het programma is opgesplitst in zes modules, die wekelijks worden afgerond, waaronder instructie over psycho-educatie, stimuluscontrole, ontspanningstraining, slaapbeperking, afbouwen van medicatie en het aanpakken van cognitieve verstoringen. De inhoud wordt geleverd via tekst, videovignetten, casuïstiek, interactieve leermiddelen, interactieve vaardigheidsbeoordelingen, symptoombeoordelingen en een slaaplogboek. Na elke module wordt huiswerk opgegeven. Aanbieders en ondersteunend personeel kunnen de voortgang van de behandeling volgen via toegang tot een dashboard met patiëntgegevens die door het programma zijn verzameld. Dergelijke informatie omvat voortgang door de modules, datum van laatste betrokkenheid, resultaten van symptoombeoordeling en slaaploggegevens geabstraheerd in veelgebruikte slaapindices zoals latentie bij het inslapen en slaapefficiëntie.
Andere namen:
  • SHUTi (Slaapgezondheid via internet)
Experimenteel: Fase 2: eerstelijns gecoachte digitale CBTi-implementatie (Im
SHUTi digitaal CBTi-programma geïmplementeerd in VACT eerstelijnszorg met behulp van implementatieactiviteiten uitgevoerd door eerstelijnszorgteams juni 2018 en januari 2019 (8 maanden). Implementatieactiviteiten waren onder andere: Providervoorlichting door het onderzoeksteam, Providerherinneringen (informatiebrochures in behandelkamers), Patient Advertising/Information (voorlichtingsbrochures in behandelkamers), patiëntenvoorlichting en motiverende ondersteuning via een digitale CBTi-coach, de digitale CBTi-coach een door het onderzoeksteam opgeleide eerstelijnsverpleegkundige, technische ondersteuning en toezicht op de digitale CBTi-coach door het onderzoeksteam. Single Referral Pathway niet geïntegreerd Eerstelijnszorg workflow.
De onderzoekers zullen het programma SHUTiTM gebruiken voor de behandeling van slapeloosheid. De interventie is een op CGT gebaseerde 6-weekse, zelfbeheerde cursus die toegankelijk is via internet op mobiel, desktop en andere apparaten. Het programma is opgesplitst in zes modules, die wekelijks worden afgerond, waaronder instructie over psycho-educatie, stimuluscontrole, ontspanningstraining, slaapbeperking, afbouwen van medicatie en het aanpakken van cognitieve verstoringen. De inhoud wordt geleverd via tekst, videovignetten, casuïstiek, interactieve leermiddelen, interactieve vaardigheidsbeoordelingen, symptoombeoordelingen en een slaaplogboek. Na elke module wordt huiswerk opgegeven. Aanbieders en ondersteunend personeel kunnen de voortgang van de behandeling volgen via toegang tot een dashboard met patiëntgegevens die door het programma zijn verzameld. Dergelijke informatie omvat voortgang door de modules, datum van laatste betrokkenheid, resultaten van symptoombeoordeling en slaaploggegevens geabstraheerd in veelgebruikte slaapindices zoals latentie bij het inslapen en slaapefficiëntie.
Andere namen:
  • SHUTi (Slaapgezondheid via internet)
Experimenteel: Fase 3: Eerstelijnszorg Geestelijke gezondheidszorg Collaborative Care Implement
SHUTi digitaal CBTi-programma geïmplementeerd in VACT eerstelijnszorg met behulp van implementatieactiviteiten uitgevoerd door eerstelijnszorgteams april 2019 en november 2019 (8 maanden). Implementatieactiviteiten waren onder meer: ​​Voorlichting door het onderzoeksteam, Aanbiedersherinneringen, Patiëntenreclame/-informatie, patiëntenvoorlichting en motiverende ondersteuning via een digitale CBTi-coach, de digitale CBTi-coach was een specialist in collegiale ondersteuning die werkte in het samenwerkingsteam voor geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn , werd de digitale CBTi-coach getraind door het onderzoeksteam, technische ondersteuning en toezicht op de digitale CBTi-coach door het onderzoeksteam. Extra leden van het collaboratieve zorgteam voor de eerstelijns geestelijke gezondheidszorg werden opgeleid om voorlichting te geven over digitale CBTi. Meerdere verwijzingsroutes naar digitale CBTi: consulten voor de digitale CBTi-coach, warme overdrachten aan het eerstelijns zorgteam voor geestelijke gezondheidszorg. Digitale CBTi-coach consulteert integrale Eerstelijnszorg Workflow.
De onderzoekers zullen het programma SHUTiTM gebruiken voor de behandeling van slapeloosheid. De interventie is een op CGT gebaseerde 6-weekse, zelfbeheerde cursus die toegankelijk is via internet op mobiel, desktop en andere apparaten. Het programma is opgesplitst in zes modules, die wekelijks worden afgerond, waaronder instructie over psycho-educatie, stimuluscontrole, ontspanningstraining, slaapbeperking, afbouwen van medicatie en het aanpakken van cognitieve verstoringen. De inhoud wordt geleverd via tekst, videovignetten, casuïstiek, interactieve leermiddelen, interactieve vaardigheidsbeoordelingen, symptoombeoordelingen en een slaaplogboek. Na elke module wordt huiswerk opgegeven. Aanbieders en ondersteunend personeel kunnen de voortgang van de behandeling volgen via toegang tot een dashboard met patiëntgegevens die door het programma zijn verzameld. Dergelijke informatie omvat voortgang door de modules, datum van laatste betrokkenheid, resultaten van symptoombeoordeling en slaaploggegevens geabstraheerd in veelgebruikte slaapindices zoals latentie bij het inslapen en slaapefficiëntie.
Andere namen:
  • SHUTi (Slaapgezondheid via internet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmabetrokkenheid: voltooiing van de eerste programmamodule
Tijdsspanne: 3 weken na inschrijving vak
Het percentage deelnemers dat deelneemt aan het programma (ten minste één module voltooit) onder de unieke veteranen die in de eerstelijnszorg van VA Connecticut zijn behandeld gedurende de respectieve interventieperiodes.
3 weken na inschrijving vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma voltooiing
Tijdsspanne: 10 weken na inschrijving vak
Voltooiing van alle zes modules van het programma. Het aandeel personen dat alle zes de modules voltooit onder alle ingeschreven personen.
10 weken na inschrijving vak
Aanbieder adoptie
Tijdsspanne: Gedurende elke actieve implementatiefase van 8 maanden
Het aantal aanbieders dat een doorverwijzing naar het SHUTi-programma heeft gemaakt onder het aantal aanbieders met de mogelijkheid om door te verwijzen.
Gedurende elke actieve implementatiefase van 8 maanden
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 10 weken na inschrijving.
De ISI zal de primaire klinische uitkomst zijn en is een zelfgerapporteerde meting van zeven items die zich richt op de subjectieve symptomen en functionele gevolgen van slapeloosheid. Het gerapporteerde resultaat is de verandering in de totale ISI-score vanaf baseline tot follow-up. Alle ingeschrevenen worden geanalyseerd als een enkele groep, ongeacht de implementatieperiode. De totale Severity Index van slapeloosheid is de som van 7 vragen met een score van 0 tot 4 (minimum=0, maximum=28). Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Bij inschrijving en 10 weken na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 10 weken na inschrijving
De BDI is een secundaire klinische uitkomst en is een zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressie. Het gerapporteerde resultaat is de verandering in de totale BDI-score vanaf baseline tot follow-up. Alle ingeschrevenen worden geanalyseerd als een enkele groep, ongeacht de implementatieperiode. De BDI is een zelfrapportage-inventaris van 21 items van depressiesymptomen. Items krijgen een score van nul tot drie en worden lineair opgeteld om een ​​score te creëren die varieert van 0 tot 63. Een hogere score duidt op meer intense symptomen van depressie.
Bij inschrijving en 10 weken na inschrijving
Sedativum-Hypnotiserend Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 10 weken na inschrijving
Het gebruik van sedativa-hypnotica zal worden gemeten door zelfrapportage van het type en de dosis van specifieke medicijnen die in de afgelopen week zijn gebruikt. Het gerapporteerde resultaat is de verandering in het gerapporteerde totale wekelijkse aantal sedativa-hypnotische doses gerapporteerd vanaf baseline in vergelijking met follow-up.
Bij inschrijving en 10 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde zelfhulp slapeloosheidsinterventie

Abonneren