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정신 건강을 위한 컴퓨터 기반 개입의 구현 및 평가: VA 외래 환자 치료를 위한 구현 전략 테스트

2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

정신 건강을 위한 컴퓨터 기반 중재 실행 및 평가(CDA 14-420)

인터넷 기반 자조 프로그램은 컴퓨터, 모바일 장치 또는 기타 인터넷 플랫폼을 통해 전달되는 개인화된 자가 안내 중재이며 정신 또는 신체 건강 문제에 대한 지식, 인식 또는 행동 변화를 개선하는 데 중점을 둡니다. VACT의 이전 및 진행 중인 프로젝트를 통해 조사관은 VA 1차 진료, 특히 PACT(Patient Aligned Care Teams) 및 PCMHI(1차 진료 정신 건강 통합) 제공자 사이에서 인터넷 기반 자조 프로그램을 구현하기 위한 일반적인 전략을 개발하고 있습니다. . 구현 전략은 증거 기반 건강 혁신을 일반적인 치료에 통합하기 위한 체계적인 개입으로 정의됩니다. 조사관이 테스트하기 위해 제안하는 전략은 네 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 치료. 제안된 연구에서 조사관은 6개월의 활성 구현 기간 동안 특허 참여, 프로그램 추천을 통한 공급자 채택 및 환자 완료의 구현 관련 결과와 관련하여 이 전략을 저강도(제어) 전략과 비교할 것입니다. . 연구자들은 불면증이라는 매우 흔한 임상 문제를 목표로 삼고 만성 불면증 치료를 위해 표준 인지 행동 요법(CBT) 기술을 활용하는 6주 자가 학습 프로그램인 SHUTiTM 프로그램을 사용할 것입니다. 이 프로그램은 여러 대조 시험에서 불면증의 중증도 및 기타 수면 관련 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. SHUTiTM의 임상적 효과는 6개월의 활성 시행 기간 동안 등록된 모든 환자에서 얻은 임상적 불면증 결과를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 목적은 VA 코네티컷 외래 환자에서 인터넷 기반 자조 개입을 위한 실행 전략의 예비적 (1) 효과와 (2) 불면증에 대한 특정 인터넷 기반 자조 프로그램 SHUTiTM의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 일차 진료. 1차 가설은 제어 전략과 비교하여 연구자가 개발하고 있는 실험 구현 전략이 환자의 프로그램 참여율을 높이고, 프로그램에 대한 추천을 통해 공급자 채택을 늘리고, 프로그램 완료를 높이고, 환자 불면증 결과를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 예비 (1) 인터넷 기반 자조 개입을 위한 구현 전략의 효과 및 (2) VA에서 불면증에 대한 특정 인터넷 기반 자조 프로그램 SHUTiTM의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 코네티컷 외래환자 1차 진료. 1차 가설은 제어 전략과 비교하여 연구자가 개발하고 있는 실험 구현 전략이 환자의 프로그램 참여율을 높이고, 프로그램에 대한 추천을 통해 공급자 채택을 늘리고, 프로그램 완료를 높이고, 환자 불면증 결과를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 설계: 연구자는 SHUTiTM 프로그램의 임상적 효과를 이차적으로 평가하면서 구현 전략의 효과를 1차적으로 테스트하는 하이브리드 구현-효과 연구 설계를 채택할 것입니다. 조사관은 SHUTiTM이 초기에 저강도(제어) 전략을 사용하여 구현된 후 실험 전략을 사용하여 구현되는 유사 실험적 사전/사후 코호트 설계를 사용할 것입니다. SHUTiTM 프로그램과 임상 반응의 연관성은 통제되지 않은 사전/사후 형식으로 평가됩니다.

방법론: 인터넷 기반 자조 프로그램은 컴퓨터, 모바일 장치 또는 기타 인터넷 플랫폼을 통해 전달되는 개인화된 자가 안내 중재이며 정신 또는 신체 건강 문제에 대한 지식, 인식 또는 행동 변화를 개선하는 데 중점을 둡니다. VACT의 이전 및 진행 중인 프로젝트를 통해 조사관은 VA 1차 진료, 특히 PACT(Patient Aligned Care Teams) 및 PCMHI(1차 진료 정신 건강 통합) 제공자 사이에서 인터넷 기반 자조 프로그램을 구현하기 위한 일반적인 전략을 개발하고 있습니다. . 구현 전략은 증거 기반 건강 혁신을 일반적인 치료에 통합하기 위한 체계적인 개입으로 정의됩니다. 조사관이 테스트하기 위해 제안하는 전략은 네 가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 치료. 조사관의 현재 승인된 프로토콜(#0002)에는 이 전략의 구성 요소를 확장하고 수정하기 위해 VA 제공자, 관리자 및 직원을 인터뷰하는 것이 포함됩니다. 제안된 연구에서 조사관은 6개월의 활성 구현 기간 동안 특허 참여, 프로그램 추천을 통한 공급자 채택 및 환자 완료의 구현 관련 결과와 관련하여 이 전략을 저강도(제어) 전략과 비교할 것입니다. . 프로그램의 사용은 계속될 것이며 구현 결과는 추가 1년의 유지 단계에 걸쳐 수집될 것입니다. 연구자들은 불면증이라는 매우 흔한 임상 문제를 목표로 삼고 만성 불면증 치료를 위해 표준 인지 행동 요법(CBT) 기술을 활용하는 6주 자가 학습 프로그램인 SHUTiTM 프로그램을 사용할 것입니다. 이 프로그램은 여러 대조 시험에서 불면증의 중증도 및 기타 수면 관련 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. SHUTiTM의 임상적 효과는 6개월의 활성 시행 기간 동안 등록된 모든 환자에서 얻은 임상적 불면증 결과를 사용하여 평가됩니다.

영향/의의: VA 외래 환자 치료에서 인터넷 기반 자조 프로그램을 위한 증거 기반 구현 전략의 개발 및 테스트는 다음을 고려할 때 필수적입니다. (1) 증거 기반을 제공하는 인터넷 기반 자조 프로그램의 수가 증가하고 있습니다. 다양한 정신 및 행동 건강 장애에 대한 치료, (2) VA는 치료, 특히 증거 기반 및 자가 치료 자원에 대한 접근성을 개선하기 위해 노력했으며, (3) VA가 인터넷 기반 치료를 구현하도록 의회 명령이 있습니다. 이것은 VA 1차 진료(PACT/PCMHI) 맥락에서 인터넷 기반 자조 프로그램 구현 전략의 첫 번째 통제된 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI 제공자로부터 치료를 받는 환자
  • PACT 제공자가 SHUTiTM 프로그램에 대한 액세스를 위해 제공자의 소개로 입증된 바와 같이 3개월 동안 지속되는 불면증 진단을 받았습니다.
  • 사전 동의 문서의 내용에 대한 이해를 나타내는 질문에 답변하여 입증된 바와 같이 유효한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 프로그램에 대한 액세스 및 요구 사항을 설명한 후 불면증에 대한 인터넷 기반 자조 프로그램에 참여할 의향이 있음
  • 영어 말하기(SHUTiTM 프로그램은 영어로만 제공됨)

제외 기준:

  • 자살 경향, 살인, 조증 또는 정신병적 보상 상실을 포함하여 지난 달 이내에 입원 또는 응급실 서비스가 필요한 급성 정신과 보상 상실의 증거.
  • 환자가 구두로 보고하거나 의료 기록을 검사한 사람의 보호자에 대한 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계: 평소대로 구현(Rese를 통한 구현)
SHUTi 디지털 CBTi 프로그램은 2017년 6월부터 2018년 1월(8개월) 사이에 연구팀이 실행한 구현 활동을 사용하여 VACT 1차 진료에서 구현되었습니다. 구현 활동에는 다음이 포함됩니다. 연구팀의 제공자 교육, 제공자 알림(진료실의 정보 팜플렛), 환자 광고/정보(진료실의 정보 팜플렛), 통합되지 않은 단일 추천 경로 1차 진료 워크플로우(1차 진료 제공자가 환자를 위해 연구팀에 연락 이메일을 통한 추천).
연구자들은 불면증 치료를 위해 SHUTiTM 프로그램을 사용할 것입니다. 개입은 모바일, 데스크탑 및 기타 장치에서 인터넷을 통해 액세스하는 CBT 기반 6주 자가 관리 과정입니다. 이 프로그램은 심리 교육, 자극 제어, 이완 훈련, 수면 제한, 약물 테이퍼링 및 인지 왜곡 해결에 대한 지침을 포함하여 매주 완료되는 6개의 모듈로 나뉩니다. 콘텐츠는 텍스트, 비디오 삽화, 사례 기록, 대화형 학습 도구, 대화형 기술 평가, 증상 평가 및 수면 기록을 통해 전달됩니다. 숙제는 각 모듈 후에 할당됩니다. 서비스 제공자와 지원 직원은 프로그램에서 수집한 환자 정보 대시보드에 액세스하여 치료 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 이러한 정보에는 모듈을 통한 진행 상황, 마지막 참여 날짜, 증상 평가 결과, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효율성과 같이 일반적으로 사용되는 수면 지표로 추상화된 수면 로그 데이터가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • SHUTi (인터넷을 이용한 수면 건강)
실험적: 2단계: 1차 진료 코칭 디지털 CBTi 구현(Im
SHUTi 디지털 CBTi 프로그램은 2018년 6월과 2019년 1월(8개월)에 1차 진료 팀이 실행한 구현 활동을 사용하여 VACT 1차 진료에서 구현되었습니다. 구현 활동에는 다음이 포함됩니다. 연구팀의 제공자 교육, 제공자 알림(치료실의 정보 팜플렛), 환자 광고/정보(진료실의 정보 팜플렛), 디지털 CBTi 코치를 통해 제공되는 환자 교육 및 동기 부여 지원, 디지털 CBTi 코치는 연구팀이 훈련한 1차 진료 간호사, 연구팀이 기술 지원 및 디지털 CBTi 코치를 감독합니다. 단일 의뢰 경로 통합되지 않은 1차 진료 워크플로.
연구자들은 불면증 치료를 위해 SHUTiTM 프로그램을 사용할 것입니다. 개입은 모바일, 데스크탑 및 기타 장치에서 인터넷을 통해 액세스하는 CBT 기반 6주 자가 관리 과정입니다. 이 프로그램은 심리 교육, 자극 제어, 이완 훈련, 수면 제한, 약물 테이퍼링 및 인지 왜곡 해결에 대한 지침을 포함하여 매주 완료되는 6개의 모듈로 나뉩니다. 콘텐츠는 텍스트, 비디오 삽화, 사례 기록, 대화형 학습 도구, 대화형 기술 평가, 증상 평가 및 수면 기록을 통해 전달됩니다. 숙제는 각 모듈 후에 할당됩니다. 서비스 제공자와 지원 직원은 프로그램에서 수집한 환자 정보 대시보드에 액세스하여 치료 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 이러한 정보에는 모듈을 통한 진행 상황, 마지막 참여 날짜, 증상 평가 결과, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효율성과 같이 일반적으로 사용되는 수면 지표로 추상화된 수면 로그 데이터가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • SHUTi (인터넷을 이용한 수면 건강)
실험적: 3단계: 1차 진료 정신 건강 협력 진료 구현
SHUTi 디지털 CBTi 프로그램은 2019년 4월과 2019년 11월(8개월)에 1차 진료 팀이 실행한 구현 활동을 사용하여 VACT 1차 진료에서 구현되었습니다. 구현 활동에는 다음이 포함됩니다. 연구팀의 제공자 교육, 제공자 알림, 환자 광고/정보, 디지털 CBTi 코치를 통해 제공되는 환자 교육 및 동기 부여 지원, 디지털 CBTi 코치는 1차 진료 정신 건강 협력 치료 팀에서 일하는 동료 지원 전문가였습니다. , 디지털 CBTi 코치는 연구팀이 디지털 CBTi 코치를 기술 지원하고 감독하는 연구팀의 교육을 받았습니다. 추가 구성원인 1차 진료 정신 건강 협력 진료 팀은 디지털 CBTi에 대한 교육을 제공하도록 교육을 받았습니다. 디지털 CBTi에 대한 여러 추천 경로: 디지털 CBTi 코치에게 상담하고, 1차 진료 정신 건강 협력 치료 팀에 따뜻하게 전달합니다. 디지털 CBTi 코치는 통합된 1차 진료 워크플로를 상담합니다.
연구자들은 불면증 치료를 위해 SHUTiTM 프로그램을 사용할 것입니다. 개입은 모바일, 데스크탑 및 기타 장치에서 인터넷을 통해 액세스하는 CBT 기반 6주 자가 관리 과정입니다. 이 프로그램은 심리 교육, 자극 제어, 이완 훈련, 수면 제한, 약물 테이퍼링 및 인지 왜곡 해결에 대한 지침을 포함하여 매주 완료되는 6개의 모듈로 나뉩니다. 콘텐츠는 텍스트, 비디오 삽화, 사례 기록, 대화형 학습 도구, 대화형 기술 평가, 증상 평가 및 수면 기록을 통해 전달됩니다. 숙제는 각 모듈 후에 할당됩니다. 서비스 제공자와 지원 직원은 프로그램에서 수집한 환자 정보 대시보드에 액세스하여 치료 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 이러한 정보에는 모듈을 통한 진행 상황, 마지막 참여 날짜, 증상 평가 결과, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효율성과 같이 일반적으로 사용되는 수면 지표로 추상화된 수면 로그 데이터가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • SHUTi (인터넷을 이용한 수면 건강)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 참여: 첫 번째 프로그램 모듈 완료
기간: 과목 등록 후 3주
각각의 개입 기간 동안 VA 코네티컷 1차 진료에서 치료를 받은 고유 재향군인 중 프로그램에 참여하는 참가자의 비율(최소 하나의 모듈 완료).
과목 등록 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 완료
기간: 과목 등록 후 10주
프로그램의 6개 모듈을 모두 완료합니다. 등록된 모든 개인 중 6개 모듈을 모두 완료한 개인의 비율.
과목 등록 후 10주
공급자 채택
기간: 각 8개월의 활성 구현 단계에서
추천 능력이 있는 제공자 수 중 SHUTi 프로그램에 추천한 제공자의 수.
각 8개월의 활성 구현 단계에서
불면증 심각도 지수
기간: 등록 시 및 등록 후 10주.
ISI는 주요 임상 결과가 될 것이며 불면증의 주관적 증상 및 기능적 결과를 대상으로 하는 자가 보고식 7개 항목 측정입니다. 보고된 결과는 기준선에서 후속 조치까지 총 ISI 점수의 변화입니다. 모든 등록자는 시행 기간에 관계없이 단일 그룹으로 분석됩니다. 합계에 대한 불면증 심각도 지수는 0에서 4까지 점수가 매겨진 7개 질문의 합계입니다(최소=0, 최대=28). 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
등록 시 및 등록 후 10주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 인벤토리
기간: 등록 시 및 등록 후 10주
BDI는 이차 임상 결과이며 우울증 중증도의 자가 보고 척도입니다. 보고된 결과는 기준선에서 후속 조치까지 총 BDI 점수의 변화입니다. 모든 등록자는 시행 기간에 관계없이 단일 그룹으로 분석됩니다. BDI는 우울증 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다. 항목은 0에서 3까지의 등급을 받고 0에서 63까지 범위의 점수를 생성하기 위해 선형으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
등록 시 및 등록 후 10주
진정제-수면제 사용
기간: 등록 시 및 등록 후 10주
진정-수면제의 사용은 지난주에 사용된 특정 약물의 유형 및 용량에 대한 자가 보고로 측정됩니다. 보고된 결과는 후속 조치와 비교하여 기준선에서 보고된 진정제-수면제 투여량의 보고된 주간 총 횟수의 변화입니다.
등록 시 및 등록 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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