Tietokonepohjaisten mielenterveyden interventioiden käyttöönotto ja arviointi: VA-avohoidon toteutusstrategian testaus
Mielenterveyden tietokonepohjaisten interventioiden käyttöönotto ja arviointi (CDA 14-420)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alustavaa (1) Internet-pohjaisten itseapuinterventioiden toteutusstrategian tehokkuutta ja (2) kliinisiä tuloksia tietyn Internet-pohjaisen unettomuuden itseapuohjelman, SHUTiTM, VA:ssa. Connecticutin avohoidon perushoito. Ensisijainen hypoteesi on, että tutkijoiden kehittämä kokeellinen toteutusstrategia verrattuna kontrollistrategiaan johtaa siihen, että potilaat osallistuvat enemmän ohjelmaan, ottavat enemmän palveluntarjoajaa käyttöön ohjelmoinnin kautta, lisää ohjelman loppuunsaattamista ja parantaa potilaiden unettomuustuloksia.
Tutkimussuunnittelu: Tutkijat käyttävät hybridi-toteutus-tehokkuustutkimussuunnitelmaa, jonka avulla tutkijat ensisijaisesti testaavat toteutusstrategian tehokkuutta ja toissijaisesti arvioivat SHUTiTM-ohjelman kliinistä tehokkuutta. Tutkijat käyttävät näennäisen kokeellista pre-/post-kohorttisuunnittelua, jossa SHUTiTM toteutetaan aluksi käyttämällä matalan intensiteetin (kontrolli) strategiaa, jonka jälkeen toteutetaan kokeellista strategiaa. SHUTiTM-ohjelman yhteys kliiniseen vasteeseen arvioidaan hallitsemattomassa pre-/post-muodossa.
Metodologia: Internet-pohjaiset itseapuohjelmat ovat henkilökohtaisia, itseohjattuja interventioita, jotka toimitetaan tietokoneen, mobiililaitteen tai muun Internet-alustan kautta ja jotka keskittyvät parantamaan tietämystä, tietoisuutta tai käyttäytymisen muuttamista henkisen tai fyysisen terveysongelman vuoksi. Aiempien ja meneillään olevien VACT-projektien kautta tutkijat kehittävät yleistä strategiaa Internet-pohjaisten itseapuohjelmien toteuttamiseksi VA:n perusterveydenhuollossa, erityisesti Patient Aligned Care Teams (PACT) ja Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) -palvelujen tarjoajien keskuudessa. . Toteutusstrategia määritellään systemaattiseksi toimenpiteeksi näyttöön perustuvien terveysinnovaatioiden integroimiseksi tavanomaiseen hoitoon. Strategia, jota tutkijat ehdottavat testattavaksi, koostuu neljästä ydinosasta: (1) kliininen välittäjä potilastukea varten, (2) palveluntarjoajan/henkilökunnan avustaminen ja koulutus, (3) potilaskoulutus ja (4) lisähoitoa tarvitseville. hoitoon. Tutkijoiden tällä hetkellä hyväksytty protokolla (#0002) sisältää VA-palveluntarjoajien, järjestelmänvalvojien ja henkilöstön haastattelun tämän strategian osien laajentamiseksi ja muokkaamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat tätä strategiaa matalan intensiteetin (kontrolli) strategiaan suhteessa patentin käyttöönoton tuloksiin, palveluntarjoajan omaksumiseen ohjelmaan ohjaamisen kautta ja potilaan loppuun saattamiseen kuuden kuukauden aktiivisen toteutusjakson aikana. . Ohjelman käyttöä jatketaan ja toteutustulokset kerätään ylimääräisen vuoden kestävän ylläpitovaiheen aikana. Tutkijat keskittyvät hyvin yleiseen kliiniseen unettomuuden ongelmaan ja käyttävät SHUTiTM-ohjelmaa, joka on 6-viikkoinen itseohjautuva ohjelma, jossa käytetään tavanomaisia kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoita (CBT) kroonisen unettomuuden hoitoon. Ohjelman on osoitettu parantavan unettomuuden vakavuutta ja muita uneen liittyviä tuloksia useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. SHUTiTM:n kliininen tehokkuus arvioidaan käyttämällä kliinisiä unettomuustuloksia, jotka on saatu kaikilta potilailta, jotka on otettu mukaan kuuden kuukauden aktiivisen toteutusjakson aikana.
Vaikutus/merkitys: Internet-pohjaisten itseapuohjelmien näyttöön perustuvien toteutusstrategioiden kehittäminen ja testaaminen VA-avohoidon avohoidossa on välttämätöntä, koska (1) Internetissä on yhä enemmän näyttöön perustuvia itseapuohjelmia. erilaisten mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden hoitoon, (2) VA on sitoutunut parantamaan hoidon saatavuutta, erityisesti näyttöön perustuvia ja itsehoitoresursseja, ja (3) kongressin toimeksianto on antanut VA:lle Internet-pohjaisen hoidon. Tämä on ensimmäinen valvottu kokeilu Internet-pohjaisten itseapuohjelmien toteutusstrategiasta VA perusterveydenhuollon (PACT/PCMHI) kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI -palveluntarjoajalta
- PACT-palveluntarjoaja on diagnosoinut unettomuuden, joka kesti 3 kuukautta, minkä todistaa palveluntarjoajan lähete päästäkseen SHUTiTM-ohjelmaan
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen, minkä todistaa vastaamalla kysymyksiin, jotka osoittavat ymmärtävänsä tietoisen suostumusasiakirjan sisällön
- Halukkaita osallistumaan Internet-pohjaiseen unettomuuden itseapuohjelmaan sen jälkeen, kun heille on selitetty ohjelman pääsy ja vaatimukset
- Englantia puhuva (SHUTiTM-ohjelma on saatavilla vain englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista psykiatrisesta dekompensaatiosta, joka vaatii sairaalahoitoa tai päivystyspalveluja viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien itsemurha-, murha-, mania- tai psykoottinen dekompensaatio.
- Todiste henkilön säilyttäjästä joko potilaan suullisesti tai potilaskertomusta tarkasteltaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Käyttöönotto tavalliseen tapaan (toteutus Rese
SHUTi digitaalinen CBTi -ohjelma toteutettiin VACT:n perusterveydenhuollossa tutkimusryhmän toteuttamilla toteutustoimenpiteillä kesäkuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana (8 kuukautta).
Toteutustoimet sisälsivät: Tutkimusryhmän tarjoama koulutus, palveluntarjoajan muistutukset (tietolehtiset hoitohuoneissa), potilasmainonta/tiedotus (tietolehtiset hoitohuoneissa), yksittäinen lähetysreitti, ei integroitu perushoidon työnkulku (perushoidon tarjoajan yhteystutkimusryhmä potilaalle viittaus sähköpostitse).
|
Tutkijat käyttävät SHUTiTM-ohjelmaa unettomuuden hoitoon.
Interventio on CBT-pohjainen 6 viikon, itsehallinnollinen kurssi, johon pääsee Internetin kautta mobiililaitteilla, pöytäkoneilla ja muilla laitteilla.
Ohjelma on jaettu kuuteen moduuliin, jotka suoritetaan viikoittain, ja ne sisältävät opetusta psykokasvatuksesta, ärsykkeiden hallinnasta, rentoutusharjoittelusta, unenrajoituksista, lääkityksen kapenemisesta ja kognitiivisten vääristymien käsittelemisestä.
Sisältö toimitetaan tekstin, videovinjettien, tapaushistorian, interaktiivisten oppimistyökalujen, interaktiivisten taitojen arvioinnin, oirearvioinnin ja unilokin kautta.
Kotitehtävät annetaan jokaisen moduulin jälkeen.
Palveluntarjoajat ja tukihenkilöstö voivat seurata hoidon edistymistä ohjelman keräämien potilastietojen kojetaulun kautta.
Tällaisia tietoja ovat edistyminen moduulien läpi, viimeisimmän osallistumisen päivämäärä, oireiden arvioinnin tulokset ja unilokitiedot, jotka on tiivistetty yleisesti käytetyiksi uni-indekseiksi, kuten unen alkamisviive ja unen tehokkuus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Primary Care Coached Digital CBTi -toteutus (Im
SHUTi digitaalinen CBTi -ohjelma toteutettu VACT:n perusterveydenhuollossa perusterveydenhuollon tiimien toteuttamilla toteutustoimenpiteillä kesäkuussa 2018 ja tammikuussa 2019 (8 kuukautta).
Toteutustoimet sisälsivät: Tutkimusryhmän tarjoama koulutus, palveluntarjoajan muistutukset (tietolehtiset hoitohuoneissa), potilasmainonta/informaatio (tietolehtiset hoitohuoneissa), potilaskoulutus ja motivaatiotuki digitaalisen CBTi-valmentajan kautta, digitaalinen CBTi-valmentaja oli tutkimusryhmän kouluttama perusterveydenhoitaja, tutkimusryhmän tekninen tuki ja valvonta digitaalisen CBTi-valmentajan toimesta.
Single Referral Pathway Ei integroitua perusterveydenhuollon työnkulkua.
|
Tutkijat käyttävät SHUTiTM-ohjelmaa unettomuuden hoitoon.
Interventio on CBT-pohjainen 6 viikon, itsehallinnollinen kurssi, johon pääsee Internetin kautta mobiililaitteilla, pöytäkoneilla ja muilla laitteilla.
Ohjelma on jaettu kuuteen moduuliin, jotka suoritetaan viikoittain, ja ne sisältävät opetusta psykokasvatuksesta, ärsykkeiden hallinnasta, rentoutusharjoittelusta, unenrajoituksista, lääkityksen kapenemisesta ja kognitiivisten vääristymien käsittelemisestä.
Sisältö toimitetaan tekstin, videovinjettien, tapaushistorian, interaktiivisten oppimistyökalujen, interaktiivisten taitojen arvioinnin, oirearvioinnin ja unilokin kautta.
Kotitehtävät annetaan jokaisen moduulin jälkeen.
Palveluntarjoajat ja tukihenkilöstö voivat seurata hoidon edistymistä ohjelman keräämien potilastietojen kojetaulun kautta.
Tällaisia tietoja ovat edistyminen moduulien läpi, viimeisimmän osallistumisen päivämäärä, oireiden arvioinnin tulokset ja unilokitiedot, jotka on tiivistetty yleisesti käytetyiksi uni-indekseiksi, kuten unen alkamisviive ja unen tehokkuus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Primary Care Mental Health Collaborative Care Implem
SHUTi digitaalinen CBTi -ohjelma toteutettu VACT:n perusterveydenhuollossa perusterveydenhuollon tiimien toteuttamilla toteutustoimenpiteillä huhtikuussa 2019 ja marraskuussa 2019 (8 kuukautta).
Toteutustoimiin kuuluivat: Tutkimusryhmän tarjoama koulutus, tarjoajien muistutukset, potilaiden mainonta/tiedotus, potilaskoulutus ja motivaatiotuki digitaalisen CBTi-valmentajan kautta, digitaalinen CBTi-valmentaja oli vertaistukiasiantuntija, joka työskenteli perusterveydenhuollon mielenterveysyhteistyöryhmässä. , digitaalisen CBTi-valmentajan koulutti tutkimusryhmä, teknistä tukea ja digitaalisen CBTi-valmentajan valvontaa tutkimusryhmä.
Muita jäseniä perusterveydenhuollon mielenterveysyhteistyössä koulutettiin antamaan koulutusta digitaalisesta CBTi:stä.
Useita lähetteitä digitaaliseen CBTi:hen: konsultoi digitaalista CBTi Coachia, lämpimät vaihdot perusterveydenhuollon mielenterveysyhteistyöryhmälle.
Digital CBTi coach konsultoi integroitua perusterveydenhuollon työnkulkua.
|
Tutkijat käyttävät SHUTiTM-ohjelmaa unettomuuden hoitoon.
Interventio on CBT-pohjainen 6 viikon, itsehallinnollinen kurssi, johon pääsee Internetin kautta mobiililaitteilla, pöytäkoneilla ja muilla laitteilla.
Ohjelma on jaettu kuuteen moduuliin, jotka suoritetaan viikoittain, ja ne sisältävät opetusta psykokasvatuksesta, ärsykkeiden hallinnasta, rentoutusharjoittelusta, unenrajoituksista, lääkityksen kapenemisesta ja kognitiivisten vääristymien käsittelemisestä.
Sisältö toimitetaan tekstin, videovinjettien, tapaushistorian, interaktiivisten oppimistyökalujen, interaktiivisten taitojen arvioinnin, oirearvioinnin ja unilokin kautta.
Kotitehtävät annetaan jokaisen moduulin jälkeen.
Palveluntarjoajat ja tukihenkilöstö voivat seurata hoidon edistymistä ohjelman keräämien potilastietojen kojetaulun kautta.
Tällaisia tietoja ovat edistyminen moduulien läpi, viimeisimmän osallistumisen päivämäärä, oireiden arvioinnin tulokset ja unilokitiedot, jotka on tiivistetty yleisesti käytetyiksi uni-indekseiksi, kuten unen alkamisviive ja unen tehokkuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmaan sitoutuminen: Ensimmäisen ohjelmamoduulin suorittaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Ohjelmaan osallistuvien (vähintään yhden moduulin suorittaneiden) osuus VA Connecticutin perusterveydenhuollossa hoidettujen ainutlaatuisten veteraanien joukosta vastaavien interventiojaksojen aikana.
|
3 viikkoa oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa oppiaineen ilmoittautumisesta
|
Ohjelman kaikkien kuuden moduulin suorittaminen.
Kaikki kuusi moduulia suorittaneiden osuus kaikista ilmoittautuneista.
|
10 viikkoa oppiaineen ilmoittautumisesta
|
|
Palveluntarjoajan adoptio
Aikaikkuna: Jokaisen 8 kuukauden aktiivisen toteutusvaiheen aikana
|
SHUTi-ohjelmaan viittaneiden palveluntarjoajien määrä niiden palveluntarjoajien joukossa, joilla on mahdollisuus tehdä viittaus.
|
Jokaisen 8 kuukauden aktiivisen toteutusvaiheen aikana
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
ISI on ensisijainen kliininen tulos, ja se on itseraportoitu seitsemän kohdan mitta, joka kohdistuu unettomuuden subjektiivisiin oireisiin ja toiminnallisiin seurauksiin.
Raportoitu tulos on muutos ISI-pistemäärässä lähtötasosta seurantaan.
Kaikki ilmoittautuneet analysoidaan yhtenä ryhmänä toteutusajasta riippumatta.
Unettomuuden vakavuusindeksi kokonaismäärään on summa 7 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 0-4 (minimi=0, maksimi=28).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
BDI on toissijainen kliininen tulos ja itseraportoi masennuksen vakavuuden mitta.
Raportoitu tulos on muutos BDI-pistemäärässä lähtötasosta seurantaan.
Kaikki ilmoittautuneet analysoidaan yhtenä ryhmänä toteutusajasta riippumatta.
BDI on 21 kohtainen, itseraportoitu masennuksen oireiden luettelo.
Kohteet saavat arvosanan nollasta kolmeen, ja ne summataan lineaarisesti pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennuksen oireita.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Rauhoittavien unilääkkeiden käyttöä mitataan omatoimisesti viimeisen viikon aikana käytettyjen lääkkeiden tyypistä ja annoksesta.
Raportoitu tulos on muutos raportoitujen rauhoittavien ja unilääkkeiden viikoittaisessa kokonaismäärässä lähtötasosta verrattuna seurantaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen Self-help unettomuuden interventio
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Indiana UniversityValmisMasennus | Ahdistus | Tunteiden säätelyYhdysvallat