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Mise en œuvre et évaluation des interventions informatisées pour la santé mentale : tester une stratégie de mise en œuvre pour les soins ambulatoires VA

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Mise en œuvre et évaluation des interventions informatisées pour la santé mentale (CDA 14-420)

Les programmes d'auto-assistance basés sur Internet sont des interventions personnalisées et autoguidées effectuées sur un ordinateur, un appareil mobile ou une autre plate-forme Internet et axées sur l'amélioration des connaissances, la sensibilisation ou le changement de comportement pour un problème de santé mentale ou physique. Grâce à des projets antérieurs et en cours à VACT, les chercheurs élaborent une stratégie générale pour la mise en œuvre de programmes d'auto-assistance basés sur Internet dans les soins primaires VA, en particulier parmi les équipes de soins alignés sur les patients (PACT) et les fournisseurs d'intégration de la santé mentale des soins primaires (PCMHI). . Une stratégie de mise en œuvre est définie comme une intervention systématique visant à intégrer des innovations en santé fondées sur des données probantes dans les soins habituels. La stratégie que les enquêteurs proposent de tester se compose de quatre éléments de base : (1) un intermédiaire clinique pour le soutien des patients, (2) la facilitation et l'éducation des prestataires/du personnel, (3) l'éducation des patients et (4) des soins par étapes pour ceux qui ont besoin de soins supplémentaires. traitement. Dans l'étude proposée, les chercheurs compareront cette stratégie à une stratégie de faible intensité (contrôle) en ce qui concerne les résultats liés à la mise en œuvre de l'engagement de brevet, l'adoption du fournisseur par l'aiguillage vers le programme et l'achèvement du patient, sur une période de mise en œuvre active de six mois. . Les chercheurs cibleront le problème clinique très courant de l'insomnie et utiliseront le programme SHUTiTM, un programme autoguidé de 6 semaines utilisant des techniques standard de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement de l'insomnie chronique. Il a été démontré que le programme améliorait la gravité de l'insomnie et d'autres résultats liés au sommeil dans un certain nombre d'essais contrôlés. L'efficacité clinique de SHUTiTM sera évaluée à l'aide des résultats cliniques d'insomnie obtenus sur tous les patients inscrits au cours des périodes de mise en œuvre active de 6 mois. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire (1) d'une stratégie de mise en œuvre d'interventions d'auto-assistance basées sur Internet et (2) les résultats cliniques d'un programme d'auto-assistance spécifique basé sur Internet pour l'insomnie, SHUTiTM, chez les patients ambulatoires de VA Connecticut premiers soins. L'hypothèse principale est que la stratégie de mise en œuvre expérimentale que les chercheurs développent, par rapport à une stratégie de contrôle, se traduira par des taux plus élevés d'engagement du programme par les patients, une plus grande adoption par le fournisseur grâce à l'aiguillage vers le programme, une plus grande achèvement du programme et une amélioration des résultats de l'insomnie chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire (1) d'une stratégie de mise en œuvre d'interventions d'auto-assistance basées sur Internet et (2) les résultats cliniques d'un programme d'auto-assistance spécifique basé sur Internet pour l'insomnie, SHUTiTM, en VA Soins primaires ambulatoires du Connecticut. L'hypothèse principale est que la stratégie de mise en œuvre expérimentale que les chercheurs développent, par rapport à une stratégie de contrôle, se traduira par des taux plus élevés d'engagement du programme par les patients, une plus grande adoption par le fournisseur grâce à l'aiguillage vers le programme, une plus grande achèvement du programme et une amélioration des résultats de l'insomnie chez les patients.

Conception de la recherche : Les enquêteurs utiliseront une conception d'étude hybride mise en œuvre-efficacité à travers laquelle les enquêteurs testeront principalement l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre, tout en évaluant secondairement l'efficacité clinique du programme SHUTiTM. Les chercheurs utiliseront une conception quasi-expérimentale pré-/post-cohorte dans laquelle SHUTiTM sera initialement mis en œuvre en utilisant une stratégie de faible intensité (contrôle), suivie d'une mise en œuvre en utilisant la stratégie expérimentale. L'association du programme SHUTiTM avec la réponse clinique sera évaluée dans un format pré/post non contrôlé.

Méthodologie : Les programmes d'auto-assistance basés sur Internet sont des interventions personnalisées et autoguidées réalisées sur un ordinateur, un appareil mobile ou une autre plate-forme Internet et axées sur l'amélioration des connaissances, la sensibilisation ou le changement de comportement pour un problème de santé mentale ou physique. Grâce à des projets antérieurs et en cours à VACT, les chercheurs élaborent une stratégie générale pour la mise en œuvre de programmes d'auto-assistance basés sur Internet dans les soins primaires VA, en particulier parmi les équipes de soins alignés sur les patients (PACT) et les fournisseurs d'intégration de la santé mentale des soins primaires (PCMHI). . Une stratégie de mise en œuvre est définie comme une intervention systématique visant à intégrer des innovations en santé fondées sur des données probantes dans les soins habituels. La stratégie que les enquêteurs proposent de tester se compose de quatre éléments de base : (1) un intermédiaire clinique pour le soutien des patients, (2) la facilitation et l'éducation des prestataires/du personnel, (3) l'éducation des patients et (4) des soins par étapes pour ceux qui ont besoin de soins supplémentaires. traitement. Le protocole actuellement approuvé par les enquêteurs (#0002) consiste à interroger les prestataires, les administrateurs et le personnel de l'AV afin d'élargir et de modifier les composants de cette stratégie. Dans l'étude proposée, les chercheurs compareront cette stratégie à une stratégie de faible intensité (contrôle) en ce qui concerne les résultats liés à la mise en œuvre de l'engagement de brevet, l'adoption du fournisseur par l'aiguillage vers le programme et l'achèvement du patient, sur une période de mise en œuvre active de six mois. . L'utilisation du programme se poursuivra et les résultats de la mise en œuvre seront recueillis au cours d'une phase de soutien supplémentaire d'un an. Les chercheurs cibleront le problème clinique très courant de l'insomnie et utiliseront le programme SHUTiTM, un programme autoguidé de 6 semaines utilisant des techniques standard de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement de l'insomnie chronique. Il a été démontré que le programme améliorait la gravité de l'insomnie et d'autres résultats liés au sommeil dans un certain nombre d'essais contrôlés. L'efficacité clinique de SHUTiTM sera évaluée à l'aide des résultats cliniques d'insomnie obtenus sur tous les patients inscrits au cours des périodes de mise en œuvre active de 6 mois.

Impact/importance : L'élaboration et la mise à l'essai de stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes pour les programmes d'auto-assistance sur Internet dans les soins ambulatoires de l'AV sont essentielles étant donné que (1) il existe un nombre croissant de programmes d'auto-assistance sur Internet fournissant des traitement pour une variété de troubles de santé mentale et comportementale, (2) VA s'est engagé à améliorer l'accès aux soins, en particulier les ressources factuelles et d'auto-soins, et (3) il existe un mandat du Congrès selon lequel VA met en œuvre des soins basés sur Internet. Il s'agira du premier essai contrôlé d'une stratégie de mise en œuvre de programmes d'auto-assistance basés sur Internet dans un contexte de soins primaires VA (PACT/PCMHI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant des soins d'un fournisseur VA Connecticut West Haven PACT / PCMHI
  • Diagnostiqué avec une insomnie d'une durée de 3 mois par le fournisseur PACT, comme en témoigne la référence par le fournisseur pour l'accès au programme SHUTiTM
  • Capable de fournir un consentement éclairé valide, comme en témoigne la réponse à des questions indiquant leur compréhension du contenu du document de consentement éclairé
  • Disposé à participer à un programme d'auto-assistance sur Internet pour l'insomnie après que l'accès et les exigences du programme leur aient été expliqués
  • Anglophone (Le programme SHUTiTM n'est disponible qu'en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation psychiatrique aiguë nécessitant une hospitalisation ou des services d'urgence au cours du dernier mois, y compris suicidalité, homicide, manie ou décompensation psychotique.
  • Preuve d'un conservateur de la personne, soit verbalement signalée par le patient, soit lors de l'inspection du dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase 1 : mise en œuvre comme d'habitude (mise en œuvre via Rese
Le programme CBTi numérique SHUTi a été mis en œuvre dans les soins primaires VACT à l'aide d'activités de mise en œuvre exécutées par l'équipe de recherche entre juin 2017 et janvier 2018 (8 mois). Les activités de mise en œuvre comprenaient : la formation des fournisseurs par l'équipe de recherche, les rappels aux fournisseurs (brochures d'information dans les salles de traitement), la publicité/l'information des patients (brochures d'information dans les salles de traitement), la voie de référence unique non intégrée au flux de travail des soins primaires (le fournisseur de soins primaires contacte l'équipe de recherche pour le patient référence par e-mail).
Comportemental: Intervention d'auto-assistance sur l'insomnie basée sur Internet
Les enquêteurs utiliseront le programme SHUTiTM pour le traitement de l'insomnie. L'intervention est un cours auto-administré de 6 semaines basé sur la TCC, accessible via Internet sur des appareils mobiles, de bureau et autres. Le programme est divisé en six modules, complétés chaque semaine, qui comprennent des instructions sur la psychoéducation, le contrôle des stimuli, l'entraînement à la relaxation, la restriction du sommeil, la réduction progressive des médicaments et la résolution des distorsions cognitives. Le contenu est fourni sous forme de texte, de vignettes vidéo, d'histoires de cas, d'outils d'apprentissage interactifs, d'évaluations interactives des compétences, d'évaluations des symptômes et d'un journal du sommeil. Des devoirs sont attribués après chaque module. Les prestataires et le personnel de soutien peuvent suivre les progrès du traitement via l'accès à un tableau de bord d'informations sur les patients collectées par le programme. Ces informations incluent la progression dans les modules, la date du dernier engagement, les résultats de l'évaluation des symptômes et les données du journal du sommeil résumées dans des indices de sommeil couramment utilisés tels que la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil.
Autres noms:
  • SHUTi (santé du sommeil grâce à Internet)
Expérimental: Phase 2 : Mise en œuvre du CBTi numérique avec coaching en soins primaires (Im
Programme CBTi numérique SHUTi mis en œuvre dans les soins primaires VACT à l'aide d'activités de mise en œuvre exécutées par les équipes de soins primaires en juin 2018 et janvier 2019 (8 mois). Les activités de mise en œuvre comprenaient : l'éducation des prestataires par l'équipe de recherche, les rappels des prestataires (brochures d'information dans les salles de traitement), la publicité/information des patients (brochures d'information dans les salles de traitement), l'éducation des patients et le soutien motivationnel fourni par un coach numérique CBTi, le coach numérique CBTi a été une infirmière en soins primaires formée par l'équipe de recherche, un soutien technique et une supervision du coach numérique CBTi par l'équipe de recherche. Cheminement d'orientation unique non intégré Flux de travail des soins primaires.
Comportemental: Intervention d'auto-assistance sur l'insomnie basée sur Internet
Les enquêteurs utiliseront le programme SHUTiTM pour le traitement de l'insomnie. L'intervention est un cours auto-administré de 6 semaines basé sur la TCC, accessible via Internet sur des appareils mobiles, de bureau et autres. Le programme est divisé en six modules, complétés chaque semaine, qui comprennent des instructions sur la psychoéducation, le contrôle des stimuli, l'entraînement à la relaxation, la restriction du sommeil, la réduction progressive des médicaments et la résolution des distorsions cognitives. Le contenu est fourni sous forme de texte, de vignettes vidéo, d'histoires de cas, d'outils d'apprentissage interactifs, d'évaluations interactives des compétences, d'évaluations des symptômes et d'un journal du sommeil. Des devoirs sont attribués après chaque module. Les prestataires et le personnel de soutien peuvent suivre les progrès du traitement via l'accès à un tableau de bord d'informations sur les patients collectées par le programme. Ces informations incluent la progression dans les modules, la date du dernier engagement, les résultats de l'évaluation des symptômes et les données du journal du sommeil résumées dans des indices de sommeil couramment utilisés tels que la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil.
Autres noms:
  • SHUTi (santé du sommeil grâce à Internet)
Expérimental: Phase 3 : Mise en œuvre des soins en collaboration en santé mentale en soins primaires
Programme CBTi numérique SHUTi mis en œuvre dans les soins primaires VACT à l'aide d'activités de mise en œuvre exécutées par les équipes de soins primaires en avril 2019 et novembre 2019 (8 mois). Les activités de mise en œuvre comprenaient : l'éducation des prestataires par l'équipe de recherche, les rappels des prestataires, la publicité/l'information des patients, l'éducation des patients et le soutien motivationnel fourni par un coach numérique CBTi, le coach numérique CBTi était un spécialiste du soutien par les pairs travaillant dans l'équipe de soins collaboratifs en santé mentale des soins primaires , le coach numérique CBTi a été formé par l'équipe de recherche, le support technique et la supervision du coach numérique CBTi par l'équipe de recherche. Des membres supplémentaires de l'équipe de soins en collaboration en santé mentale de soins primaires ont été formés pour fournir une éducation sur le CBTi numérique. Plusieurs voies d'aiguillage vers le CBTi numérique : consultations auprès du coach numérique CBTi, transferts chaleureux à l'équipe de soins collaboratifs en santé mentale des soins primaires. Le coach numérique CBTi consulte le flux de travail de soins primaires intégré.
Comportemental: Intervention d'auto-assistance sur l'insomnie basée sur Internet
Les enquêteurs utiliseront le programme SHUTiTM pour le traitement de l'insomnie. L'intervention est un cours auto-administré de 6 semaines basé sur la TCC, accessible via Internet sur des appareils mobiles, de bureau et autres. Le programme est divisé en six modules, complétés chaque semaine, qui comprennent des instructions sur la psychoéducation, le contrôle des stimuli, l'entraînement à la relaxation, la restriction du sommeil, la réduction progressive des médicaments et la résolution des distorsions cognitives. Le contenu est fourni sous forme de texte, de vignettes vidéo, d'histoires de cas, d'outils d'apprentissage interactifs, d'évaluations interactives des compétences, d'évaluations des symptômes et d'un journal du sommeil. Des devoirs sont attribués après chaque module. Les prestataires et le personnel de soutien peuvent suivre les progrès du traitement via l'accès à un tableau de bord d'informations sur les patients collectées par le programme. Ces informations incluent la progression dans les modules, la date du dernier engagement, les résultats de l'évaluation des symptômes et les données du journal du sommeil résumées dans des indices de sommeil couramment utilisés tels que la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil.
Autres noms:
  • SHUTi (santé du sommeil grâce à Internet)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement du programme : Achèvement du premier module du programme
Délai: 3 semaines après l'inscription du sujet
La proportion de participants s'engageant dans le programme (terminant au moins un module) parmi les vétérans uniques traités dans les soins primaires de VA Connecticut au cours des périodes d'intervention respectives.
3 semaines après l'inscription du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du programme
Délai: 10 semaines après l'inscription du sujet
Achèvement des six modules du programme. La proportion de personnes ayant terminé les six modules parmi toutes les personnes inscrites.
10 semaines après l'inscription du sujet
Adoption du fournisseur
Délai: Au cours de chaque phase de mise en œuvre active de 8 mois
Le nombre de fournisseurs qui ont fait une recommandation au programme SHUTi parmi le nombre de fournisseurs ayant la capacité de faire une recommandation.
Au cours de chaque phase de mise en œuvre active de 8 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: A l'inscription et 10 semaines après l'inscription.
L'ISI sera le principal résultat clinique et est une mesure d'auto-évaluation en sept points qui cible les symptômes subjectifs et les conséquences fonctionnelles de l'insomnie. Le résultat rapporté est le changement du score ISI total de la ligne de base au suivi. Tous les inscrits sont analysés comme un seul groupe, quelle que soit la période de mise en œuvre. L'indice de gravité de l'insomnie au total est la somme de 7 questions notées de 0 à 4 (minimum=0, maximum=28). Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
A l'inscription et 10 semaines après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: A l'inscription et 10 semaines après l'inscription
Le BDI est un résultat clinique secondaire et est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la dépression. Le résultat rapporté est le changement du score BDI total de la ligne de base au suivi. Tous les inscrits sont analysés comme un seul groupe, quelle que soit la période de mise en œuvre. Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation des symptômes de dépression en 21 items. Les éléments reçoivent une note de zéro à trois et sont additionnés linéairement pour créer un score allant de 0 à 63. Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus intenses.
A l'inscription et 10 semaines après l'inscription
Utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques
Délai: A l'inscription et 10 semaines après l'inscription
L'utilisation de sédatifs-hypnotiques sera mesurée par l'auto-déclaration du type et de la dose de médicaments spécifiques utilisés au cours de la dernière semaine. Le résultat rapporté est le changement du nombre hebdomadaire total rapporté de doses sédatives-hypnotiques rapportées depuis la ligne de base par rapport au suivi.
A l'inscription et 10 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

VA Connecticut Healthcare System
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX 16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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