- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03151083
Implementazione e valutazione di interventi basati su computer per la salute mentale: test di una strategia di implementazione per l'assistenza ambulatoriale VA
Implementazione e valutazione di interventi informatici per la salute mentale (CDA 14-420)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare (1) di una strategia di implementazione per gli interventi di auto-aiuto basati su Internet e (2) i risultati clinici di uno specifico programma di auto-aiuto basato su Internet per l'insonnia, SHUTiTM, in VA Assistenza primaria ambulatoriale nel Connecticut. L'ipotesi principale è che la strategia di implementazione sperimentale che i ricercatori stanno sviluppando, rispetto a una strategia di controllo, si tradurrà in tassi più elevati di coinvolgimento del programma da parte dei pazienti, maggiore adozione da parte del fornitore attraverso il rinvio al programma, maggiore completamento del programma e migliori risultati sull'insonnia del paziente.
Progetto di ricerca: i ricercatori impiegheranno un progetto di studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione attraverso il quale gli investigatori testeranno principalmente l'efficacia della strategia di implementazione, valutando secondariamente l'efficacia clinica del programma SHUTiTM. Gli investigatori utilizzeranno un disegno pre/post-coorte quasi sperimentale in cui SHUTiTM verrà inizialmente implementato utilizzando una strategia a bassa intensità (controllo), seguita dall'implementazione utilizzando la strategia sperimentale. L'associazione del programma SHUTiTM con la risposta clinica sarà valutata in un formato pre/post non controllato.
Metodologia: i programmi di auto-aiuto basati su Internet sono interventi personalizzati e autoguidati forniti tramite un computer, un dispositivo mobile o un'altra piattaforma Internet e focalizzati sul miglioramento della conoscenza, della consapevolezza o del cambiamento di comportamento per un problema di salute mentale o fisica. Attraverso progetti precedenti e in corso presso VACT, i ricercatori stanno sviluppando una strategia generale per l'implementazione di programmi di auto-aiuto basati su Internet nell'assistenza primaria VA, in particolare tra i fornitori di Patient Aligned Care Teams (PACT) e Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) . Una strategia di implementazione è definita come un intervento sistematico per integrare le innovazioni sanitarie basate sull'evidenza nelle cure abituali. La strategia che gli investigatori propongono di testare consiste in quattro componenti fondamentali: (1) un intermediario clinico per il supporto del paziente, (2) facilitazione e istruzione del fornitore/personale, (3) educazione del paziente e (4) assistenza graduale per coloro che richiedono ulteriori trattamento. Il protocollo attualmente approvato dagli investigatori (#0002) prevede l'intervista a fornitori di VA, amministratori e personale al fine di espandere e modificare i componenti di questa strategia. Nello studio proposto, i ricercatori confronteranno questa strategia con una strategia a bassa intensità (controllo) per quanto riguarda i risultati relativi all'implementazione dell'impegno del brevetto, l'adozione del fornitore attraverso il rinvio al programma e il completamento del paziente, per un periodo di implementazione attiva di sei mesi . L'uso del programma continuerà ei risultati dell'implementazione saranno raccolti in un'ulteriore fase di sostegno di un anno. I ricercatori prenderanno di mira il problema clinico molto comune dell'insonnia e utilizzeranno il programma SHUTiTM, un programma autoguidato di 6 settimane che utilizza tecniche standard di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento dell'insonnia cronica. Il programma ha dimostrato di migliorare la gravità dell'insonnia e altri esiti correlati al sonno in una serie di studi controllati. L'efficacia clinica di SHUTiTM sarà valutata utilizzando i risultati dell'insonnia clinica ottenuti su tutti i pazienti arruolati durante i periodi di implementazione attiva di 6 mesi.
Impatto/significato: lo sviluppo e la sperimentazione di strategie di implementazione basate sull'evidenza per i programmi di auto-aiuto basati su Internet nell'assistenza ambulatoriale VA è essenziale dato che (1) vi è un numero crescente di programmi di auto-aiuto basati su Internet che forniscono servizi basati sull'evidenza trattamento per una varietà di disturbi di salute mentale e comportamentale, (2) VA si è impegnata a migliorare l'accesso alle cure, in particolare risorse basate sull'evidenza e per la cura di sé, e (3) esiste un mandato del Congresso che prevede che VA implementi l'assistenza basata su Internet. Questa sarà la prima prova controllata di una strategia di implementazione per programmi di auto-aiuto basati su Internet in un contesto di cure primarie VA (PACT/PCMHI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono cure da un fornitore VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI
- Diagnosi di insonnia della durata di 3 mesi da parte del fornitore PACT, come evidenziato dal rinvio da parte del fornitore per l'accesso al programma SHUTiTM
- In grado di fornire un consenso informato valido, come evidenziato rispondendo a domande che indicano la loro comprensione del contenuto del documento di consenso informato
- Disposti a partecipare a un programma di auto-aiuto basato su Internet per l'insonnia dopo aver spiegato loro l'accesso e i requisiti del programma
- Parla inglese (il programma SHUTiTM è disponibile solo in inglese)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di scompenso psichiatrico acuto che richiede il ricovero ospedaliero o servizi di pronto soccorso nell'ultimo mese, inclusi suicidalità, omicidi, mania o scompenso psicotico.
- Prova di un conservatore della persona riportata verbalmente dal paziente o all'atto dell'ispezione della cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 1: implementazione come di consueto (implementazione tramite rese
Il programma CBTi digitale SHUTi è stato implementato nell'assistenza primaria VACT utilizzando le attività di implementazione eseguite dal gruppo di ricerca tra giugno 2017 e gennaio 2018 (8 mesi).
Le attività di implementazione includevano: formazione del fornitore da parte del gruppo di ricerca, promemoria del fornitore (opuscoli informativi nelle sale di trattamento), pubblicità/informazione del paziente (opuscoli informativi nelle sale di trattamento), percorso di riferimento unico non integrato flusso di lavoro dell'assistenza primaria (gruppo di ricerca di contatto del fornitore di cure primarie per il paziente rinvio tramite e-mail).
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Gli investigatori utilizzeranno il programma SHUTiTM per il trattamento dell'insonnia.
L'intervento è un corso autosomministrato di 6 settimane basato sulla CBT, a cui si accede tramite Internet su dispositivi mobili, desktop e di altro tipo.
Il programma è suddiviso in sei moduli, completati settimanalmente, che includono istruzioni su psicoeducazione, controllo degli stimoli, allenamento al rilassamento, restrizione del sonno, riduzione graduale dei farmaci e trattamento delle distorsioni cognitive.
Il contenuto viene fornito tramite testo, vignette video, case history, strumenti di apprendimento interattivi, valutazioni interattive delle abilità, valutazioni dei sintomi e un registro del sonno.
I compiti vengono assegnati dopo ogni modulo.
I fornitori e il personale di supporto possono seguire i progressi del trattamento tramite l'accesso a un pannello di informazioni sui pazienti raccolte dal programma.
Tali informazioni includono i progressi attraverso i moduli, la data dell'ultimo impegno, i risultati della valutazione dei sintomi e i dati del registro del sonno estratti in indici del sonno comunemente usati come la latenza dell'inizio del sonno e l'efficienza del sonno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Implementazione della CBTi digitale assistita da cure primarie (Im
Programma CBTi digitale SHUTi implementato nell'assistenza primaria VACT utilizzando le attività di implementazione eseguite dai team di assistenza primaria giugno 2018 e gennaio 2019 (8 mesi).
Le attività di implementazione hanno incluso: Provider Education da parte del team di ricerca, Provider Reminders (opuscoli informativi nelle sale di trattamento), Pubblicità/Informazione del paziente (opuscoli informativi nelle sale di trattamento), educazione del paziente e supporto motivazionale fornito attraverso un coach digitale CBTi, il coach digitale CBTi è stato un infermiere di assistenza primaria formato dal gruppo di ricerca, supporto tecnico e supervisione del coach digitale CBTi da parte del gruppo di ricerca.
Percorso di riferimento singolo Flusso di lavoro non integrato per le cure primarie.
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Gli investigatori utilizzeranno il programma SHUTiTM per il trattamento dell'insonnia.
L'intervento è un corso autosomministrato di 6 settimane basato sulla CBT, a cui si accede tramite Internet su dispositivi mobili, desktop e di altro tipo.
Il programma è suddiviso in sei moduli, completati settimanalmente, che includono istruzioni su psicoeducazione, controllo degli stimoli, allenamento al rilassamento, restrizione del sonno, riduzione graduale dei farmaci e trattamento delle distorsioni cognitive.
Il contenuto viene fornito tramite testo, vignette video, case history, strumenti di apprendimento interattivi, valutazioni interattive delle abilità, valutazioni dei sintomi e un registro del sonno.
I compiti vengono assegnati dopo ogni modulo.
I fornitori e il personale di supporto possono seguire i progressi del trattamento tramite l'accesso a un pannello di informazioni sui pazienti raccolte dal programma.
Tali informazioni includono i progressi attraverso i moduli, la data dell'ultimo impegno, i risultati della valutazione dei sintomi e i dati del registro del sonno estratti in indici del sonno comunemente usati come la latenza dell'inizio del sonno e l'efficienza del sonno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 3: Cure primarie Salute mentale Cure collaborative Implementazione
Programma CBTi digitale SHUTi implementato nell'assistenza primaria VACT utilizzando le attività di implementazione eseguite dai team di assistenza primaria aprile 2019 e novembre 2019 (8 mesi).
Le attività di implementazione includevano: formazione del fornitore da parte del team di ricerca, promemoria del fornitore, pubblicità/informazione del paziente, educazione del paziente e supporto motivazionale fornito attraverso un coach CBTi digitale, il coach CBTi digitale era uno specialista del supporto tra pari che lavorava nel team di assistenza collaborativa per la salute mentale dell'assistenza primaria , il coach digitale CBTi è stato formato dal team di ricerca, il supporto tecnico e la supervisione del coach digitale CBTi dal team di ricerca.
Altri membri del team di assistenza collaborativa per la salute mentale dell'assistenza primaria sono stati istruiti per fornire istruzione sul CBTi digitale.
Molteplici percorsi di riferimento al CBTi digitale: consulenze al coach digitale CBTi, calorosi trasferimenti al team di assistenza collaborativa per la salute mentale delle cure primarie.
Il coach digitale CBTi consulta il flusso di lavoro integrato per le cure primarie.
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Gli investigatori utilizzeranno il programma SHUTiTM per il trattamento dell'insonnia.
L'intervento è un corso autosomministrato di 6 settimane basato sulla CBT, a cui si accede tramite Internet su dispositivi mobili, desktop e di altro tipo.
Il programma è suddiviso in sei moduli, completati settimanalmente, che includono istruzioni su psicoeducazione, controllo degli stimoli, allenamento al rilassamento, restrizione del sonno, riduzione graduale dei farmaci e trattamento delle distorsioni cognitive.
Il contenuto viene fornito tramite testo, vignette video, case history, strumenti di apprendimento interattivi, valutazioni interattive delle abilità, valutazioni dei sintomi e un registro del sonno.
I compiti vengono assegnati dopo ogni modulo.
I fornitori e il personale di supporto possono seguire i progressi del trattamento tramite l'accesso a un pannello di informazioni sui pazienti raccolte dal programma.
Tali informazioni includono i progressi attraverso i moduli, la data dell'ultimo impegno, i risultati della valutazione dei sintomi e i dati del registro del sonno estratti in indici del sonno comunemente usati come la latenza dell'inizio del sonno e l'efficienza del sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno nel programma: completamento del primo modulo del programma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iscrizione del soggetto
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La proporzione di partecipanti impegnati nel programma (che completano almeno un modulo) tra i veterani unici trattati nelle cure primarie di VA Connecticut nei rispettivi periodi di intervento.
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3 settimane dopo l'iscrizione del soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del programma
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'iscrizione del soggetto
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Completamento di tutti e sei i moduli del programma.
La proporzione di persone che completano tutti e sei i moduli tra tutte le persone iscritte.
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10 settimane dopo l'iscrizione del soggetto
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Adozione del fornitore
Lasso di tempo: In ogni fase di implementazione attiva di 8 mesi
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Il numero di fornitori che hanno fatto un rinvio al Programma SHUTi tra il numero di fornitori con la possibilità di fare un rinvio.
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In ogni fase di implementazione attiva di 8 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 10 settimane dopo l'iscrizione.
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L'ISI sarà l'esito clinico primario ed è una misura di sette item auto-segnalata che prende di mira i sintomi soggettivi e le conseguenze funzionali dell'insonnia.
L'esito riportato è la variazione del punteggio ISI totale dal basale al follow-up.
Tutti gli iscritti vengono analizzati come un singolo gruppo indipendentemente dal periodo di implementazione.
L'indice di gravità dell'insonnia al totale è la somma di 7 domande con punteggio da 0 a 4 (minimo=0, massimo=28).
Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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Al momento dell'iscrizione e 10 settimane dopo l'iscrizione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 10 settimane dopo l'iscrizione
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Il BDI è un risultato clinico secondario ed è una misura self-report della gravità della depressione.
L'esito riportato è la variazione del punteggio BDI totale dal basale al follow-up.
Tutti gli iscritti vengono analizzati come un singolo gruppo indipendentemente dal periodo di implementazione.
Il BDI è un inventario di 21 voci di valutazione dei sintomi della depressione.
Gli elementi ricevono una valutazione da zero a tre e vengono sommati linearmente per creare un punteggio che va da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica sintomi più intensi di depressione.
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Al momento dell'iscrizione e 10 settimane dopo l'iscrizione
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Uso di farmaci sedativi-ipnotici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 10 settimane dopo l'iscrizione
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L'uso di sedativi-ipnotici sarà misurato mediante autovalutazione del tipo e della dose di farmaci specifici utilizzati nell'ultima settimana.
L'esito riportato è la variazione del numero settimanale totale riportato di dosi sedativo-ipnotiche riportate dal basale rispetto al follow-up.
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Al momento dell'iscrizione e 10 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 16-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Intervento per l'insonnia basato su Internet
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Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceCompletatoGrave malattia mentaleHong Kong
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramCompletatoFumare sigaretteStati Uniti