Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af computerbaserede interventioner til mental sundhed: Afprøvning af en implementeringsstrategi for VA ambulant pleje

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Implementering og evaluering af computerbaserede interventioner til mental sundhed (CDA 14-420)

Internetbaserede selvhjælpsprogrammer er personaliserede, selvstyrede interventioner leveret over en computer, mobilenhed eller anden internetplatform og fokuseret på at forbedre viden, bevidsthed eller adfærdsændring for et mentalt eller fysisk sundhedsproblem. Gennem tidligere og igangværende projekter hos VACT udvikler efterforskerne en generel strategi for implementering af internetbaserede selvhjælpsprogrammer i VA-primærplejen, specifikt blandt udbydere af Patient Aligned Care Teams (PACT) og Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) . En implementeringsstrategi er defineret som en systematisk intervention til at integrere evidensbaserede sundhedsinnovationer i den sædvanlige pleje. Den strategi, som efterforskerne foreslår at teste, består af fire kernekomponenter: (1) en klinisk formidler til patientstøtte, (2) facilitering og uddannelse af udbyder/personale, (3) patientuddannelse og (4) trinvis pleje til dem, der har behov for yderligere behandling. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne denne strategi med en lavintensitets (kontrol) strategi med hensyn til implementeringsrelaterede resultater af patentengagement, udbyderadoption gennem henvisning til programmet og patientafslutning over en seks måneders aktiv implementeringsperiode . Efterforskerne vil målrette mod det meget almindelige kliniske problem med søvnløshed og bruge SHUTiTM-programmet, et 6-ugers selv-guidet program, der anvender standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til behandling af kronisk søvnløshed. Programmet har vist sig at forbedre sværhedsgraden af ​​søvnløshed og andre søvnrelaterede resultater i en række kontrollerede forsøg. Den kliniske effektivitet af SHUTiTM vil blive evalueret ved hjælp af kliniske søvnløshedsresultater opnået på alle patienter, der er tilmeldt i løbet af de 6-måneders aktive implementeringsperioder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige (1) effektivitet af en implementeringsstrategi for internetbaserede selvhjælpsinterventioner og (2) kliniske resultater af et specifikt internetbaseret selvhjælpsprogram for søvnløshed, SHUTiTM, i ambulant VA Connecticut primære sundhedssektor. Den primære hypotese er, at den eksperimentelle implementeringsstrategi, som efterforskerne udvikler, i forhold til en kontrolstrategi, vil resultere i højere grad af programengagement hos patienter, større udbyderadoption gennem henvisning til programmet, større programafslutning og forbedrede resultater for patienters søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige (1) effektivitet af en implementeringsstrategi for internetbaserede selvhjælpsinterventioner og (2) kliniske resultater af et specifikt internetbaseret selvhjælpsprogram for søvnløshed, SHUTiTM, i VA Connecticut ambulant primærpleje. Den primære hypotese er, at den eksperimentelle implementeringsstrategi, som efterforskerne udvikler, i forhold til en kontrolstrategi, vil resultere i højere grad af programengagement hos patienter, større udbyderadoption gennem henvisning til programmet, større programafslutning og forbedrede resultater for patienters søvnløshed.

Forskningsdesign: Efterforskerne vil anvende et hybridt implementerings-effektivitetsstudiedesign, hvorigennem efterforskerne primært vil teste effektiviteten af ​​implementeringsstrategien, mens de sekundært evaluerer den kliniske effektivitet af SHUTiTM-programmet. Efterforskerne vil bruge et kvasi-eksperimentelt pre-/post-kohort design, hvor SHUTiTM i første omgang vil blive implementeret ved hjælp af en lav-intensitets (kontrol) strategi, efterfulgt af implementering ved hjælp af den eksperimentelle strategi. SHUTiTM-programmets sammenhæng med klinisk respons vil blive evalueret i et ukontrolleret pre-/post-format.

Metode: Internetbaserede selvhjælpsprogrammer er personaliserede, selvstyrede interventioner leveret over en computer, mobilenhed eller anden internetplatform og fokuseret på at forbedre viden, bevidsthed eller adfærdsændring for et mentalt eller fysisk sundhedsproblem. Gennem tidligere og igangværende projekter hos VACT udvikler efterforskerne en generel strategi for implementering af internetbaserede selvhjælpsprogrammer i VA-primærplejen, specifikt blandt udbydere af Patient Aligned Care Teams (PACT) og Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) . En implementeringsstrategi er defineret som en systematisk intervention til at integrere evidensbaserede sundhedsinnovationer i den sædvanlige pleje. Den strategi, som efterforskerne foreslår at teste, består af fire kernekomponenter: (1) en klinisk formidler til patientstøtte, (2) facilitering og uddannelse af udbyder/personale, (3) patientuddannelse og (4) trinvis pleje til dem, der har behov for yderligere behandling. Efterforskernes aktuelt godkendte protokol (#0002) involverer interview med VA-udbydere, administratorer og personale for at udvide og ændre komponenterne i denne strategi. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne denne strategi med en lavintensitets (kontrol) strategi med hensyn til implementeringsrelaterede resultater af patentengagement, udbyderadoption gennem henvisning til programmet og patientafslutning over en seks måneders aktiv implementeringsperiode . Brugen af ​​programmet vil fortsætte, og implementeringsresultaterne vil blive indsamlet over en yderligere etårig vedligeholdelsesfase. Efterforskerne vil målrette mod det meget almindelige kliniske problem med søvnløshed og bruge SHUTiTM-programmet, et 6-ugers selv-guidet program, der anvender standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til behandling af kronisk søvnløshed. Programmet har vist sig at forbedre sværhedsgraden af ​​søvnløshed og andre søvnrelaterede resultater i en række kontrollerede forsøg. Den kliniske effektivitet af SHUTiTM vil blive evalueret ved hjælp af kliniske søvnløshedsresultater opnået på alle patienter, der er tilmeldt i løbet af de 6-måneders aktive implementeringsperioder.

Virkning/Betydning: Udvikling og afprøvning af evidensbaserede implementeringsstrategier for internetbaserede selvhjælpsprogrammer i VA ambulant behandling er afgørende, da (1) der er et stigende antal internetbaserede selvhjælpsprogrammer, der leverer evidensbaserede behandling for en række forskellige mentale og adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser, (2) VA har forpligtet sig til at forbedre adgangen til pleje, især evidensbaserede og egenomsorgsressourcer, og (3) der er et kongresmandat om, at VA implementerer internetbaseret pleje. Dette vil være det første kontrollerede forsøg med en implementeringsstrategi for internetbaserede selvhjælpsprogrammer i en VA-primærpleje (PACT/PCMHI) kontekst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling fra en VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-udbyder
  • Diagnosticeret med søvnløshed, der varer 3 måneder af PACT-udbyderen, som dokumenteret ved henvisning fra udbyderen for adgang til SHUTiTM-programmet
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke, som dokumenteret ved at besvare spørgsmål, der angiver deres forståelse af indholdet af det informerede samtykkedokument
  • Villig til at deltage i et internetbaseret selvhjælpsprogram for søvnløshed, efter at adgangen til og kravene til programmet er forklaret for dem
  • Engelsktalende (SHUTiTM-programmet er kun tilgængeligt på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akut psykiatrisk dekompensation, der kræver indlæggelse eller akutmodtagelse inden for den seneste måned, herunder selvmord, mord, mani eller psykotisk dekompensation.
  • Bevis for en konservator af person enten mundtligt rapporteret af patienten eller ved inspektion af journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Implementering som sædvanlig (Implementering gennem rese
SHUTi digitalt CBTi-program blev implementeret i VACT primærpleje ved hjælp af implementeringsaktiviteter udført af forskerholdet mellem juni 2017 og januar 2018 (8 måneder). Implementeringsaktiviteter omfattede: Uddannelse af udbydere af forskerteamet, udbyderpåmindelser (informationspjecer i behandlingsrum), patientannoncering/information (informationspjecer i behandlingsrum), enkelt henvisningsvej ikke integreret Primærpleje Workflow (Primærplejeudbyder kontakt forskningsteam for patient henvisning via e-mail).
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret selvhjælpssøvnløshedsintervention
Efterforskerne vil bruge programmet SHUTiTM til behandling af søvnløshed. Interventionen er et CBT-baseret 6-ugers, selvadministreret kursus, der tilgås via internettet på mobil, skrivebord og andre enheder. Programmet er opdelt i seks moduler, afsluttet ugentligt, som omfatter undervisning i psykoedukation, stimuluskontrol, afspændingstræning, søvnbegrænsning, nedtrapning af medicin og adressering af kognitive forvrængninger. Indholdet leveres via tekst, videovignetter, case-historier, interaktive læringsværktøjer, interaktive færdighedsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlog. Hjemmearbejde tildeles efter hvert modul. Udbydere og supportmedarbejdere kan følge behandlingens fremskridt via adgang til et dashboard med patientoplysninger indsamlet af programmet. Sådanne oplysninger omfatter fremskridt gennem modulerne, dato for sidste engagement, symptomvurderingsresultater og søvnlogdata abstraheret til almindeligt anvendte søvnindekser som f.eks. søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navne:
  • SHUTi (søvnsundhed ved hjælp af internettet)
Eksperimentel: Fase 2: Primary Care Coached Digital CBTi-implementering (Im
SHUTi digitalt CBTi-program implementeret i VACT primærpleje ved hjælp af implementeringsaktiviteter udført af primærplejeteams juni 2018 og januar 2019 (8 måneder). Implementeringsaktiviteterne omfattede: Udbyderuddannelse af forskerteamet, Provider Reminders (informationspjecer i behandlingsrum), Patientannoncering/Information (informationspjecer i behandlingsrum), patientuddannelse og motivationsstøtte leveret gennem en digital CBTi-coach, den digitale CBTi-coach var en primærsygeplejerske uddannet af forskerteamet, teknisk support og tilsyn med den digitale CBTi-coach af forskerholdet. Enkelt henvisningsforløb ikke integreret Primary Care Workflow.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret selvhjælpssøvnløshedsintervention
Efterforskerne vil bruge programmet SHUTiTM til behandling af søvnløshed. Interventionen er et CBT-baseret 6-ugers, selvadministreret kursus, der tilgås via internettet på mobil, skrivebord og andre enheder. Programmet er opdelt i seks moduler, afsluttet ugentligt, som omfatter undervisning i psykoedukation, stimuluskontrol, afspændingstræning, søvnbegrænsning, nedtrapning af medicin og adressering af kognitive forvrængninger. Indholdet leveres via tekst, videovignetter, case-historier, interaktive læringsværktøjer, interaktive færdighedsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlog. Hjemmearbejde tildeles efter hvert modul. Udbydere og supportmedarbejdere kan følge behandlingens fremskridt via adgang til et dashboard med patientoplysninger indsamlet af programmet. Sådanne oplysninger omfatter fremskridt gennem modulerne, dato for sidste engagement, symptomvurderingsresultater og søvnlogdata abstraheret til almindeligt anvendte søvnindekser som f.eks. søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navne:
  • SHUTi (søvnsundhed ved hjælp af internettet)
Eksperimentel: Fase 3: Primærpleje Mental Health Collaborative Care Implem
SHUTi digitalt CBTi-program implementeret i VACT primærpleje ved hjælp af implementeringsaktiviteter udført af primærplejeteams april 2019 og november 2019 (8 måneder). Implementeringsaktiviteter omfattede: Uddannelse af udbydere af forskerteamet, udbyderpåmindelser, patientannoncering/information, patientuddannelse og motivationsstøtte leveret gennem en digital CBTi-coach, den digitale CBTi-coach var en peer-supportspecialist, der arbejdede på det primære sundhedssamarbejdsteam for mental sundhed , den digitale CBTi-coach blev trænet af forskerholdet, teknisk support og tilsyn med den digitale CBTi-coach af forskerholdet. Yderligere medlemmer af primærplejens mentale sundhedssamarbejdsteam blev uddannet til at give undervisning om digital CBTi. Flere henvisningsveje til digital CBTi: konsultationer til den digitale CBTi-coach, varme overdragelser til primærplejeteamet for mental sundhed. Digital CBTi-coach konsulterer integreret Primary Care Workflow.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret selvhjælpssøvnløshedsintervention
Efterforskerne vil bruge programmet SHUTiTM til behandling af søvnløshed. Interventionen er et CBT-baseret 6-ugers, selvadministreret kursus, der tilgås via internettet på mobil, skrivebord og andre enheder. Programmet er opdelt i seks moduler, afsluttet ugentligt, som omfatter undervisning i psykoedukation, stimuluskontrol, afspændingstræning, søvnbegrænsning, nedtrapning af medicin og adressering af kognitive forvrængninger. Indholdet leveres via tekst, videovignetter, case-historier, interaktive læringsværktøjer, interaktive færdighedsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlog. Hjemmearbejde tildeles efter hvert modul. Udbydere og supportmedarbejdere kan følge behandlingens fremskridt via adgang til et dashboard med patientoplysninger indsamlet af programmet. Sådanne oplysninger omfatter fremskridt gennem modulerne, dato for sidste engagement, symptomvurderingsresultater og søvnlogdata abstraheret til almindeligt anvendte søvnindekser som f.eks. søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navne:
  • SHUTi (søvnsundhed ved hjælp af internettet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programengagement: Færdiggørelse af det første programmodul
Tidsramme: 3 uger efter fagindskrivning
Andelen af ​​deltagere, der engagerer sig i programmet (som fuldfører mindst ét ​​modul) blandt de unikke veteraner, der behandles i VA Connecticut primærpleje i de respektive interventionsperioder.
3 uger efter fagindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program afslutning
Tidsramme: 10 uger efter fagindskrivning
Gennemførelse af alle seks moduler i programmet. Andelen af ​​personer, der gennemfører alle seks moduler, blandt alle tilmeldte.
10 uger efter fagindskrivning
Udbyderadoption
Tidsramme: Over hver 8-måneders aktiv implementeringsfase
Antallet af udbydere, der har lavet en henvisning til SHUTi-programmet blandt antallet af udbydere med mulighed for at foretage en henvisning.
Over hver 8-måneders aktiv implementeringsfase
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ved indskrivning og 10 uger efter indskrivning.
ISI'en vil være det primære kliniske resultat og er en selvrapportering af syv punkter, der retter sig mod de subjektive symptomer og funktionelle konsekvenser af søvnløshed. Det rapporterede resultat er ændringen i den samlede ISI-score fra baseline til opfølgning. Alle tilmeldte analyseres som en enkelt gruppe uanset implementeringsperiode. Insomnia Severity Index til total er summen af ​​7 spørgsmål scoret fra 0 til 4 (minimum=0, maksimum=28). Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Ved indskrivning og 10 uger efter indskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ved indskrivning og 10 uger efter indskrivning
BDI er et sekundært klinisk resultat og er et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad. Det rapporterede resultat er ændringen i den samlede BDI-score fra baseline til opfølgning. Alle tilmeldte analyseres som en enkelt gruppe uanset implementeringsperiode. BDI er en 21-elementer, selvrapporterende vurderingsoversigt over depressionssymptomer. Elementer får en vurdering på nul til tre og summeres lineært for at skabe en score, der går fra 0 til 63. Højere score indikerer mere intense symptomer på depression.
Ved indskrivning og 10 uger efter indskrivning
Brug af beroligende-hypnotisk medicin
Tidsramme: Ved indskrivning og 10 uger efter indskrivning
Brugen af ​​beroligende-hypnotika vil blive målt ved selvrapportering af typen og dosis af specifik medicin brugt i den sidste uge. Det rapporterede resultat er ændringen i det rapporterede samlede ugentlige antal af sedativ-hypnotiske doser rapporteret fra baseline sammenlignet med opfølgning.
Ved indskrivning og 10 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Connecticut Healthcare System
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Internetbaseret selvhjælpssøvnløshedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner