Számítógép-alapú beavatkozások végrehajtása és értékelése a mentális egészség érdekében: A VA járóbeteg-ellátás megvalósítási stratégiájának tesztelése
Számítógép-alapú beavatkozások végrehajtása és értékelése a mentális egészségért (CDA 14-420)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Internet alapú önsegítő beavatkozások végrehajtási stratégiájának előzetes (1) hatékonyságát és (2) egy speciális, álmatlanság kezelésére szolgáló internetes önsegítő program, a SHUTiTM klinikai eredményeit a VA-ban. Connecticut járóbeteg alapellátás. Az elsődleges hipotézis az, hogy a vizsgálók által kidolgozott kísérleti megvalósítási stratégia a kontrollstratégiához képest magasabb arányban fog részt venni a programban a betegek körében, a szolgáltatók nagyobb arányban fogadják el a programba való utalást, nagyobb lesz a program befejezése, és javul a betegek álmatlansága.
Kutatási terv: A vizsgálók egy hibrid megvalósítás-hatékonysági vizsgálati tervet alkalmaznak, amelyen keresztül a vizsgálók elsősorban a megvalósítási stratégia hatékonyságát tesztelik, másodsorban pedig a SHUTiTM program klinikai hatékonyságát értékelik. A kutatók egy kvázi-kísérleti pre-/post-kohorsz-tervet fognak alkalmazni, ahol a SHUTiTM-et kezdetben alacsony intenzitású (kontroll) stratégiával, majd ezt követi a kísérleti stratégia alkalmazásával. A SHUTiTM program klinikai válaszreakcióval való kapcsolatát ellenőrizetlen elő-/utóformátumban értékeljük.
Módszertan: Az internet alapú önsegítő programok személyre szabott, önvezérelt beavatkozások számítógépen, mobileszközön vagy más internetes platformon keresztül, és a tudás, a tudatosság vagy a viselkedés megváltoztatására összpontosítanak egy mentális vagy fizikai egészségügyi probléma esetén. A VACT korábbi és folyamatban lévő projektjei során a vizsgálók általános stratégiát dolgoznak ki az internetalapú önsegítő programok megvalósítására a VA alapellátásban, különösen a Patient Aligned Care Teams (PACT) és a Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) szolgáltatók körében. . A végrehajtási stratégia olyan szisztematikus beavatkozás, amely a bizonyítékokon alapuló egészségügyi innovációkat integrálja a szokásos ellátásba. A vizsgálók által a tesztelésre javasolt stratégia négy alapvető összetevőből áll: (1) a betegek támogatására szolgáló klinikai közvetítő, (2) a szolgáltató/személyzet segítése és oktatása, (3) a betegek oktatása, és (4) a lépcsőzetes ellátás a további igények kielégítésére. kezelés. A nyomozók jelenleg jóváhagyott protokollja (#0002) magában foglalja a VA szolgáltatók, adminisztrátorok és személyzet meghallgatását a stratégia összetevőinek bővítése és módosítása érdekében. A javasolt tanulmányban a vizsgálók ezt a stratégiát egy alacsony intenzitású (kontroll) stratégiával fogják összehasonlítani a szabadalmi kötelezettségvállalás végrehajtásával kapcsolatos eredményei, a szolgáltatók programba utalással történő elfogadása és a betegek befejezése, egy hat hónapos aktív megvalósítási időszak alatt. . A program használata folytatódik, és a végrehajtás eredményeit egy további egyéves fenntartási szakaszban gyűjtik össze. A kutatók az álmatlanság igen gyakori klinikai problémáját veszik célba, és a SHUTiTM programot használják, amely egy 6 hetes önvezető program, amely standard kognitív-viselkedési terápiás (CBT) technikákat alkalmaz a krónikus álmatlanság kezelésére. A programról számos ellenőrzött vizsgálat kimutatta, hogy javítja az álmatlanság súlyosságát és az alvással kapcsolatos egyéb eredményeket. A SHUTiTM klinikai hatékonyságát a 6 hónapos aktív végrehajtási periódusok során regisztrált összes betegnél kapott klinikai álmatlansági eredmények alapján fogják értékelni.
Hatás/jelentőség: A VA járóbeteg-ellátásban az internet alapú önsegítő programok bizonyítékokon alapuló megvalósítási stratégiáinak kidolgozása és tesztelése alapvető fontosságú, mivel (1) egyre több az internet alapú önsegítő program, amelyek bizonyítékokon alapulnak. különféle mentális és viselkedési egészségi zavarok kezelése, (2) a VA elkötelezte magát az ellátáshoz való hozzáférés javítása mellett, különösen a bizonyítékokon alapuló és az öngondoskodási forrásokhoz, és (3) Kongresszusi felhatalmazása van arra, hogy a VA végrehajtsa az internetalapú ellátást. Ez lesz az internetalapú önsegítő programok megvalósítási stratégiájának első ellenőrzött kísérlete VA alapellátásban (PACT/PCMHI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI szolgáltatójától ellátásban részesülő betegek
- A PACT szolgáltató 3 hónapig tartó álmatlansággal diagnosztizálta, amit a szolgáltató által a SHUTiTM programhoz való hozzáférésre vonatkozó beutaló igazol.
- Képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amit a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum tartalmának megértését jelző kérdések megválaszolása bizonyít.
- Hajlandó részt venni egy internet alapú álmatlanság elleni önsegítő programban, miután elmagyarázták nekik a programhoz való hozzáférést és a követelményeket
- Angolul beszél (A SHUTiTM program csak angol nyelven érhető el)
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt hónapban fekvőbeteg-ellátást vagy sürgősségi ellátást igénylő akut pszichiátriai dekompenzáció bizonyítéka, beleértve az öngyilkosságot, az öngyilkosságot, a mániát vagy a pszichotikus dekompenzációt.
- A személy megőrzőjének bizonyítéka, amelyet a beteg szóban jelentett be, vagy az egészségügyi dokumentáció megtekintésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Megvalósítás a szokásos módon (végrehajtás Rese
A SHUTi digitális CBTi Program a VACT alapellátásban valósult meg a kutatócsoport által 2017 júniusa és 2018 januárja között (8 hónap) végrehajtott megvalósítási tevékenységek segítségével.
A megvalósítási tevékenységek a következőket foglalták magukban: Ellátó oktatása a kutatócsoport által, Szolgáltatói emlékeztetők (információs füzetek a kezelőszobákban), Betegek hirdetése/Információja (tájékoztató füzetek a kezelőszobákban), Egyetlen beutalási útvonal, nem integrált alapellátási munkafolyamat (az alapellátást nyújtó kapcsolatfelvételi kutatócsoport a betegek számára e-mailben történő ajánlás).
|
A kutatók a SHUTiTM programot használják az álmatlanság kezelésére.
A beavatkozás egy CBT-alapú, 6 hetes, önkiszolgáló tanfolyam, amely az interneten keresztül érhető el mobilról, asztali számítógépről és egyéb eszközökről.
A program hat modulra oszlik, amelyeket hetente töltenek ki, amelyek magukban foglalják a pszicho-oktatás, az ingerkontroll, a relaxációs tréning, az alváskorlátozás, a gyógyszeres kezelés csökkentése és a kognitív torzulások kezelésének oktatását.
A tartalom szöveggel, videomatricákkal, esettörténetekkel, interaktív tanulási eszközökkel, interaktív készségek felmérésével, tünetértékeléssel és alvásnaplóval érkezik.
Minden modul után házi feladat kerül kiosztásra.
A szolgáltatók és a kisegítő személyzet a program által gyűjtött betegadatokat tartalmazó műszerfalon keresztül követheti a kezelés előrehaladását.
Az ilyen információk magukban foglalják a modulokon való előrehaladást, az utolsó kapcsolat dátumát, a tünetértékelés eredményeit, valamint az alvásnapló-adatokat, amelyek általánosan használt alvási indexekké vannak kivonva, mint például az elalvás várakozási ideje és az alvás hatékonysága.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Az alapellátásban irányított digitális CBTi megvalósítás (Im
A SHUTi digitális CBTi Program a VACT alapellátásban valósult meg, alapellátási csoportok által 2018 júniusában és 2019 januárjában végrehajtott megvalósítási tevékenységek segítségével (8 hónap).
A megvalósítási tevékenységek a következők voltak: szolgáltató oktatása a kutatócsoport által, szolgáltatói emlékeztetők (információs füzetek a kezelőszobákban), betegek reklámozása/tájékoztatása (információs füzetek a kezelőhelyiségekben), páciensek oktatása és motivációs támogatás digitális CBTi coachon keresztül, a digitális CBTi coach a kutatócsoport által kiképzett alapellátó nővér, a kutatócsoport technikai támogatása és felügyelete a digitális CBTi coach számára.
Egyetlen beutalási útvonal nem integrált alapellátási munkafolyamat.
|
A kutatók a SHUTiTM programot használják az álmatlanság kezelésére.
A beavatkozás egy CBT-alapú, 6 hetes, önkiszolgáló tanfolyam, amely az interneten keresztül érhető el mobilról, asztali számítógépről és egyéb eszközökről.
A program hat modulra oszlik, amelyeket hetente töltenek ki, amelyek magukban foglalják a pszicho-oktatás, az ingerkontroll, a relaxációs tréning, az alváskorlátozás, a gyógyszeres kezelés csökkentése és a kognitív torzulások kezelésének oktatását.
A tartalom szöveggel, videomatricákkal, esettörténetekkel, interaktív tanulási eszközökkel, interaktív készségek felmérésével, tünetértékeléssel és alvásnaplóval érkezik.
Minden modul után házi feladat kerül kiosztásra.
A szolgáltatók és a kisegítő személyzet a program által gyűjtött betegadatokat tartalmazó műszerfalon keresztül követheti a kezelés előrehaladását.
Az ilyen információk magukban foglalják a modulokon való előrehaladást, az utolsó kapcsolat dátumát, a tünetértékelés eredményeit, valamint az alvásnapló-adatokat, amelyek általánosan használt alvási indexekké vannak kivonva, mint például az elalvás várakozási ideje és az alvás hatékonysága.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis: Alapellátás Mental Health Collaborative Care Implem
A SHUTi digitális CBTi Program a VACT alapellátásban valósult meg, alapellátási csoportok által 2019 áprilisában és 2019 novemberében végrehajtott megvalósítási tevékenységek segítségével (8 hónap).
A megvalósítási tevékenységek a következőket foglalták magukban: szolgáltató oktatása a kutatócsoport által, szolgáltatói emlékeztetők, betegek reklámozása/tájékoztatása, betegek oktatása és motivációs támogatás digitális CBTi coachon keresztül, a digitális CBTi coach kortárs támogató szakember volt, aki az alapellátás mentális egészségügyi együttműködési csapatán dolgozott. , a digitális CBTi coachot a kutatócsoport képezte ki, a digitális CBTi coach technikai támogatását és felügyeletét pedig a kutatócsoport.
Az alapellátásban dolgozó mentálhigiénés együttműködési csapat további tagjait képezték ki, hogy oktatást nyújtsanak a digitális CBTi-ről.
Többféle beutalási lehetőség a digitális CBTi-hez: konzultál a digitális CBTi Coach-szal, meleg átadások az alapellátás mentális egészségügyi együttműködési csapatának.
A Digital CBTi coach az integrált alapellátási munkafolyamattal konzultál.
|
A kutatók a SHUTiTM programot használják az álmatlanság kezelésére.
A beavatkozás egy CBT-alapú, 6 hetes, önkiszolgáló tanfolyam, amely az interneten keresztül érhető el mobilról, asztali számítógépről és egyéb eszközökről.
A program hat modulra oszlik, amelyeket hetente töltenek ki, amelyek magukban foglalják a pszicho-oktatás, az ingerkontroll, a relaxációs tréning, az alváskorlátozás, a gyógyszeres kezelés csökkentése és a kognitív torzulások kezelésének oktatását.
A tartalom szöveggel, videomatricákkal, esettörténetekkel, interaktív tanulási eszközökkel, interaktív készségek felmérésével, tünetértékeléssel és alvásnaplóval érkezik.
Minden modul után házi feladat kerül kiosztásra.
A szolgáltatók és a kisegítő személyzet a program által gyűjtött betegadatokat tartalmazó műszerfalon keresztül követheti a kezelés előrehaladását.
Az ilyen információk magukban foglalják a modulokon való előrehaladást, az utolsó kapcsolat dátumát, a tünetértékelés eredményeit, valamint az alvásnapló-adatokat, amelyek általánosan használt alvási indexekké vannak kivonva, mint például az elalvás várakozási ideje és az alvás hatékonysága.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program elköteleződése: Az első programmodul befejezése
Időkeret: 3 héttel a tantárgy felvételét követően
|
A programban részt vevő (legalább egy modult befejező) résztvevők aránya a VA Connecticut alapellátásban kezelt egyedülálló veteránok között a megfelelő beavatkozási időszakokban.
|
3 héttel a tantárgy felvételét követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program befejezése
Időkeret: 10 héttel a tantárgyfelvételt követően
|
A program mind a hat moduljának befejezése.
Mind a hat modult teljesítők aránya az összes beiratkozott egyénhez képest.
|
10 héttel a tantárgyfelvételt követően
|
|
Szolgáltató örökbefogadása
Időkeret: Minden 8 hónapos aktív megvalósítási szakaszban
|
A SHUTi Programba utaló szolgáltatók száma az utalásra képes szolgáltatók között.
|
Minden 8 hónapos aktív megvalósítási szakaszban
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozás után 10 héttel.
|
Az ISI lesz az elsődleges klinikai eredmény, és egy önbeszámoló hét elemből álló mérés, amely az álmatlanság szubjektív tüneteit és funkcionális következményeit célozza meg.
A jelentett eredmény a teljes ISI-pontszám változása az alapvonaltól a követésig.
Az összes jelentkezőt egyetlen csoportként elemezzük, függetlenül a megvalósítási időszaktól.
Az álmatlanság súlyossági indexe 7 kérdés 0-tól 4-ig (minimum=0, maximum=28) összege.
A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
Beiratkozáskor és a beiratkozás után 10 héttel.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozás után 10 héttel
|
A BDI egy másodlagos klinikai eredmény, és a depresszió súlyosságának önbevallásos mértéke.
A jelentett eredmény a teljes BDI-pontszám változása az alapvonaltól a követésig.
Az összes jelentkezőt egyetlen csoportként elemezzük, függetlenül a megvalósítási időszaktól.
A BDI egy 21 elemből álló, önbeszámolós értékelési jegyzék a depresszió tüneteiről.
A tételek 0-tól 3-ig terjedő besorolást kapnak, és lineárisan összegezve 0 és 63 közötti pontszámot kapnak.
A magasabb pontszám a depresszió intenzívebb tüneteit jelzi.
|
Beiratkozáskor és a beiratkozás után 10 héttel
|
|
Nyugtató-altató gyógyszeres kezelés
Időkeret: Beiratkozáskor és a beiratkozás után 10 héttel
|
A nyugtató-altatók használatát az elmúlt héten használt konkrét gyógyszerek típusának és adagjának önbevallása alapján mérik.
A jelentett eredmény a nyugtató-altató dózisok bejelentett teljes heti számának változása a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a követéssel.
|
Beiratkozáskor és a beiratkozás után 10 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .