Implementace a vyhodnocování počítačových intervencí pro duševní zdraví: Testování implementační strategie pro VA ambulantní péči
Zavádění a vyhodnocování počítačových intervencí pro duševní zdraví (CDA 14-420)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Účelem této studie je zhodnotit předběžnou (1) účinnost implementační strategie pro internetové svépomocné intervence a (2) klinické výsledky specifického internetového svépomocného programu pro nespavost, SHUTiTM, ve VA. Primární ambulantní péče v Connecticutu. Primární hypotéza je, že experimentální implementační strategie, kterou vyšetřovatelé vyvíjejí, ve srovnání s kontrolní strategií, povede k vyšší míře zapojení pacientů do programu, většímu přijetí poskytovatelů prostřednictvím doporučení do programu, většímu dokončení programu a lepším výsledkům nespavosti pacientů.
Design výzkumu: Vyšetřovatelé použijí hybridní design studie implementace-efektivity, jehož prostřednictvím budou výzkumníci primárně testovat efektivitu implementační strategie, zatímco sekundárně vyhodnocují klinickou efektivitu programu SHUTiTM. Vyšetřovatelé použijí kvaziexperimentální pre-/post-kohortní design, přičemž SHUTiTM bude zpočátku implementován pomocí strategie nízké intenzity (kontrola), po které bude následovat implementace pomocí experimentální strategie. Spojení programu SHUTiTM s klinickou odpovědí bude vyhodnoceno v nekontrolovaném pre-/post-formátu.
Metodika: Internetové svépomocné programy jsou personalizované, samostatně řízené intervence poskytované přes počítač, mobilní zařízení nebo jinou internetovou platformu a zaměřené na zlepšení znalostí, povědomí nebo změnu chování v případě duševního nebo fyzického zdravotního problému. Prostřednictvím předchozích a probíhajících projektů ve VACT vyšetřovatelé vyvíjejí obecnou strategii pro implementaci internetových svépomocných programů v primární péči VA, konkrétně mezi týmy péče o pacienty (PACT) a poskytovateli integrace primární péče o duševní zdraví (PCMHI). . Implementační strategie je definována jako systematický zásah k integraci zdravotnických inovací založených na důkazech do běžné péče. Strategie, kterou vyšetřovatelé navrhují otestovat, se skládá ze čtyř základních složek: (1) klinického prostředníka pro podporu pacientů, (2) usnadnění a vzdělávání poskytovatele/zaměstnanců, (3) vzdělávání pacientů a (4) stupňovitá péče pro ty, kteří vyžadují další léčba. V současnosti schválený protokol vyšetřovatelů (#0002) zahrnuje rozhovory s poskytovateli VA, administrátory a zaměstnanci za účelem rozšíření a úpravy součástí této strategie. V navrhované studii vyšetřovatelé porovnají tuto strategii se strategií nízké intenzity (kontrolní) s ohledem na výsledky související s implementací patentového zapojení, přijetí poskytovatele prostřednictvím doporučení do programu a dokončení pacientem po dobu šesti měsíců aktivní implementace. . Využívání programu bude pokračovat a výsledky implementace budou shromážděny během další jednoleté udržovací fáze. Vyšetřovatelé se zaměří na velmi běžný klinický problém nespavosti a použijí program SHUTiTM, 6týdenní samořízený program využívající standardní techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu chronické nespavosti. V řadě kontrolovaných studií bylo prokázáno, že program zlepšuje závažnost nespavosti a další výsledky související se spánkem. Klinická účinnost SHUTiTM bude hodnocena pomocí výsledků klinické insomnie získaných u všech pacientů zařazených během 6měsíčního období aktivního zavádění.
Dopad/význam: Vývoj a testování implementačních strategií založených na důkazech pro internetové svépomocné programy v ambulantní péči VA je zásadní vzhledem k tomu, že (1) existuje rostoucí počet internetových svépomocných programů, které poskytují důkazy založené léčbě různých duševních poruch a poruch chování, (2) VA se zavázala zlepšit přístup k péči, zejména na důkazech a zdrojům sebepéče, a (3) existuje mandát Kongresu, aby VA zavedla internetovou péči. Toto bude první kontrolovaná zkouška implementační strategie pro internetové svépomocné programy v kontextu primární péče VA (PACT/PCMHI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijímající péči od poskytovatele PACT/PCMHI z VA Connecticut West Haven
- Poskytovatelem PACT byla diagnostikována nespavost trvající 3 měsíce, o čemž svědčí doporučení poskytovatele pro přístup do programu SHUTiTM
- Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas, o čemž svědčí zodpovězení otázek prokazujících, že rozumí obsahu dokumentu o informovaném souhlasu
- Ochota zúčastnit se internetového svépomocného programu pro nespavost poté, co jim bude vysvětlen přístup a požadavky programu
- anglicky mluvící (program SHUTiTM je dostupný pouze v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o akutní psychiatrické dekompenzaci vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní služby během posledního měsíce, včetně sebevražednosti, vraždy, mánie nebo psychotické dekompenzace.
- Doklad o osobě konzervátora buď ústně nahlášený pacientem nebo při nahlížení do zdravotnické dokumentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Implementace jako obvykle (Implementace prostřednictvím Rese
Digitální program CBTi SHUTi byl implementován v primární péči VACT pomocí implementačních aktivit realizovaných výzkumným týmem v období od června 2017 do ledna 2018 (8 měsíců).
Implementační aktivity zahrnovaly: Vzdělávání poskytovatelů výzkumným týmem, Upomínky poskytovatelů (informační brožury v léčebnách), Reklama/informace pro pacienty (informační brožury v léčebnách), Jednotná referenční cesta není integrovaná primární péče Workflow (kontaktní výzkumný tým poskytovatele primární péče pro pacienta doporučení přes e-mail).
|
Vyšetřovatelé použijí program SHUTiTM pro léčbu nespavosti.
Intervence je 6týdenní, samoobslužný kurz založený na CBT, přístupný přes internet na mobilních zařízeních, stolních počítačích a dalších zařízeních.
Program je rozdělen do šesti modulů, které se dokončují týdně a zahrnují výuku psycho-výchovy, kontrolu stimulů, relaxační trénink, omezení spánku, snižování medikace a řešení kognitivních distorzí.
Obsah je dodáván prostřednictvím textu, video vinět, kazuistik, interaktivních výukových nástrojů, interaktivních hodnocení dovedností, hodnocení symptomů a záznamu spánku.
Domácí úkol je zadáván po každém modulu.
Poskytovatelé a podpůrný personál mohou sledovat postup léčby prostřednictvím přístupu k řídicímu panelu informací o pacientech shromážděných programem.
Tyto informace zahrnují pokrok v modulech, datum posledního zapojení, výsledky hodnocení symptomů a data spánkového deníku abstrahovaná do běžně používaných indexů spánku, jako je latence nástupu spánku a účinnost spánku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Implementace digitálního CBTi koučovaného primární péčí (obr
SHUTi digital CBTi Program implementovaný v primární péči VACT s využitím implementačních aktivit realizovaných týmy primární péče červen 2018 a leden 2019 (8 měsíců).
Implementační aktivity zahrnovaly: Vzdělávání poskytovatelů výzkumným týmem, Upomínky poskytovatelů (informační brožury v léčebnách), Reklama/Informace pro pacienty (informační brožury v léčebnách), vzdělávání pacientů a motivační podpora poskytovaná prostřednictvím digitálního kouče CBTi, digitální kouč CBTi byl sestra primární péče vyškolená výzkumným týmem, technická podpora a dohled nad digitálním CBTi koučem výzkumným týmem.
Jednotná cesta doporučení není integrovaná v rámci primární péče.
|
Vyšetřovatelé použijí program SHUTiTM pro léčbu nespavosti.
Intervence je 6týdenní, samoobslužný kurz založený na CBT, přístupný přes internet na mobilních zařízeních, stolních počítačích a dalších zařízeních.
Program je rozdělen do šesti modulů, které se dokončují týdně a zahrnují výuku psycho-výchovy, kontrolu stimulů, relaxační trénink, omezení spánku, snižování medikace a řešení kognitivních distorzí.
Obsah je dodáván prostřednictvím textu, video vinět, kazuistik, interaktivních výukových nástrojů, interaktivních hodnocení dovedností, hodnocení symptomů a záznamu spánku.
Domácí úkol je zadáván po každém modulu.
Poskytovatelé a podpůrný personál mohou sledovat postup léčby prostřednictvím přístupu k řídicímu panelu informací o pacientech shromážděných programem.
Tyto informace zahrnují pokrok v modulech, datum posledního zapojení, výsledky hodnocení symptomů a data spánkového deníku abstrahovaná do běžně používaných indexů spánku, jako je latence nástupu spánku a účinnost spánku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3: Primární péče o duševní zdraví Collaborative Care Implement
SHUTi digital CBTi Program implementovaný v primární péči VACT s využitím implementačních aktivit realizovaných týmy primární péče duben 2019 a listopad 2019 (8 měsíců).
Implementační aktivity zahrnovaly: Vzdělávání poskytovatelů výzkumným týmem, Upomínky poskytovatelů, Reklama/informace pro pacienty, vzdělávání pacientů a motivační podpora poskytovaná prostřednictvím digitálního kouče CBTi, digitální kouč CBTi byl specialistou na peer podporu pracující v týmu spolupracující péče o duševní zdraví v primární péči , digitální CBTi kouč byl vyškolen výzkumným týmem, technická podpora a dohled nad digitálním CBTi koučem výzkumným týmem.
Další členové týmu pro spolupráci v oblasti duševního zdraví v primární péči byli vzděláni, aby poskytovali vzdělání o digitálním CBTi.
Více cest doporučení k digitálnímu CBTi: konzultace s digitálním CBTi Coachem, vřelé předání týmu pro spolupráci v oblasti duševního zdraví v primární péči.
Digitální kouč CBTi konzultuje integrovaný pracovní postup primární péče.
|
Vyšetřovatelé použijí program SHUTiTM pro léčbu nespavosti.
Intervence je 6týdenní, samoobslužný kurz založený na CBT, přístupný přes internet na mobilních zařízeních, stolních počítačích a dalších zařízeních.
Program je rozdělen do šesti modulů, které se dokončují týdně a zahrnují výuku psycho-výchovy, kontrolu stimulů, relaxační trénink, omezení spánku, snižování medikace a řešení kognitivních distorzí.
Obsah je dodáván prostřednictvím textu, video vinět, kazuistik, interaktivních výukových nástrojů, interaktivních hodnocení dovedností, hodnocení symptomů a záznamu spánku.
Domácí úkol je zadáván po každém modulu.
Poskytovatelé a podpůrný personál mohou sledovat postup léčby prostřednictvím přístupu k řídicímu panelu informací o pacientech shromážděných programem.
Tyto informace zahrnují pokrok v modulech, datum posledního zapojení, výsledky hodnocení symptomů a data spánkového deníku abstrahovaná do běžně používaných indexů spánku, jako je latence nástupu spánku a účinnost spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program zapojení: Dokončení prvního programového modulu
Časové okno: 3 týdny po zápisu předmětu
|
Podíl účastníků zapojených do programu (dokončení alespoň jednoho modulu) mezi jedinečnými veterány léčenými v primární péči ve VA Connecticut během příslušných období intervence.
|
3 týdny po zápisu předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení programu
Časové okno: 10 týdnů po zápisu předmětu
|
Dokončení všech šesti modulů programu.
Podíl jednotlivců, kteří dokončili všech šest modulů, mezi všemi zapsanými jednotlivci.
|
10 týdnů po zápisu předmětu
|
|
Adopce poskytovatele
Časové okno: Během každé 8měsíční fáze aktivní implementace
|
Počet poskytovatelů, kteří doporučovali program SHUTi, mezi počtem poskytovatelů s možností doporučení.
|
Během každé 8měsíční fáze aktivní implementace
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Při zápisu a 10 týdnů po zápisu.
|
ISI bude primárním klinickým výstupem a bude se jednat o sedmipoložkové měření, které se zaměří na subjektivní symptomy a funkční důsledky nespavosti.
Uváděným výsledkem je změna celkového skóre ISI od výchozího stavu k následnému sledování.
Všichni zapsaní jsou analyzováni jako jedna skupina bez ohledu na období implementace.
Celkový index závažnosti insomnie je součet 7 otázek ohodnocených 0 až 4 (minimum=0, maximum=28).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Při zápisu a 10 týdnů po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Při zápisu a 10 týdnů po zápisu
|
BDI je sekundárním klinickým výsledkem a je ukazatelem závažnosti deprese, který si sami uvádějí.
Uváděným výsledkem je změna celkového skóre BDI od výchozího stavu do následného sledování.
Všichni zapsaní jsou analyzováni jako jedna skupina bez ohledu na období implementace.
BDI je 21-položkový, self-report hodnotící inventář příznaků deprese.
Položky obdrží hodnocení od nuly do tří a jsou lineárně sčítány, aby se vytvořilo skóre v rozsahu od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky deprese.
|
Při zápisu a 10 týdnů po zápisu
|
|
Použití sedativ-hypnotických léků
Časové okno: Při zápisu a 10 týdnů po zápisu
|
Užívání sedativ-hypnotik bude měřeno vlastním hlášením typu a dávky konkrétních léků užívaných v posledním týdnu.
Hlášeným výsledkem je změna v hlášeném celkovém týdenním počtu sedativ-hypnotických dávek hlášených od výchozího stavu ve srovnání se sledováním.
|
Při zápisu a 10 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDX 16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .