Implementando e avaliando intervenções baseadas em computador para saúde mental: testando uma estratégia de implementação para atendimento ambulatorial de VA
Implementando e avaliando intervenções baseadas em computador para saúde mental (CDA 14-420)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar (1) de uma estratégia de implementação para intervenções de autoajuda baseadas na Internet e (2) resultados clínicos de um programa específico de autoajuda baseado na Internet para insônia, SHUTiTM, em VA Cuidados primários ambulatoriais em Connecticut. A hipótese principal é que a estratégia de implementação experimental que os investigadores estão desenvolvendo, em relação a uma estratégia de controle, resultará em taxas mais altas de envolvimento do programa pelos pacientes, maior adoção do provedor por meio do encaminhamento ao programa, maior conclusão do programa e melhores resultados de insônia do paciente.
Projeto de pesquisa: Os investigadores empregarão um projeto de estudo híbrido de implementação-eficácia por meio do qual os investigadores testarão principalmente a eficácia da estratégia de implementação, enquanto avaliam secundariamente a eficácia clínica do programa SHUTiTM. Os investigadores usarão um projeto quase-experimental pré/pós-coorte em que o SHUTiTM será inicialmente implementado usando uma estratégia de baixa intensidade (controle), seguida pela implementação usando a estratégia experimental. A associação do programa SHUTiTM com a resposta clínica será avaliada em um formato pré/pós não controlado.
Metodologia: Os programas de autoajuda baseados na Internet são intervenções personalizadas e autoguiadas realizadas em um computador, dispositivo móvel ou outra plataforma da Internet e focadas na melhoria do conhecimento, conscientização ou mudança de comportamento para um problema de saúde mental ou física. Por meio de projetos anteriores e em andamento no VACT, os investigadores estão desenvolvendo uma estratégia geral para implementar programas de auto-ajuda baseados na Internet na atenção primária à VA, especificamente entre os provedores de Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) e Integração de Saúde Mental em Atenção Primária (PCMHI). . Uma estratégia de implementação é definida como uma intervenção sistemática para integrar inovações em saúde baseadas em evidências aos cuidados habituais. A estratégia que os investigadores propõem testar consiste em quatro componentes principais: (1) um intermediário clínico para suporte ao paciente, (2) facilitação e educação do provedor/equipe, (3) educação do paciente e (4) cuidados escalonados para aqueles que requerem cuidados adicionais tratamento. O protocolo atualmente aprovado pelos investigadores (nº 0002) envolve entrevistar provedores de AV, administradores e funcionários para expandir e modificar os componentes dessa estratégia. No estudo proposto, os investigadores irão comparar esta estratégia com uma estratégia de baixa intensidade (controle) em relação aos resultados relacionados à implementação do envolvimento da patente, adoção do provedor por meio de encaminhamento ao programa e conclusão do paciente, durante um período de implementação ativa de seis meses . O uso do programa continuará e os resultados da implementação serão coletados ao longo de uma fase adicional de manutenção de um ano. Os investigadores terão como alvo o problema clínico muito comum da insônia e usarão o programa SHUTiTM, um programa autoguiado de 6 semanas que utiliza técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para o tratamento da insônia crônica. O programa demonstrou melhorar a gravidade da insônia e outros resultados relacionados ao sono em vários ensaios controlados. A eficácia clínica do SHUTiTM será avaliada usando resultados clínicos de insônia obtidos em todos os pacientes inscritos durante os períodos de implementação ativa de 6 meses.
Impacto/Significado: O desenvolvimento e teste de estratégias de implementação baseadas em evidências para programas de autoajuda baseados na Internet em atendimento ambulatorial de VA é essencial, dado que (1) há um número crescente de programas de autoajuda baseados na Internet que fornecem tratamento para uma variedade de transtornos de saúde mental e comportamental, (2) a VA se comprometeu a melhorar o acesso aos cuidados, especialmente recursos baseados em evidências e de autocuidado, e (3) há um mandato do Congresso para que a VA implemente o atendimento baseado na Internet. Este será o primeiro ensaio controlado de uma estratégia de implementação para programas de auto-ajuda baseados na Internet em um contexto de cuidados primários de VA (PACT/PCMHI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo cuidados de um provedor VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI
- Diagnosticado com insônia há 3 meses pelo provedor do PACT, conforme evidenciado pelo encaminhamento do provedor para acesso ao programa SHUTiTM
- Capaz de fornecer consentimento informado válido, conforme evidenciado por responder a perguntas indicando sua compreensão do conteúdo do Documento de Consentimento Livre e Esclarecido
- Disposto a participar de um programa de auto-ajuda baseado na Internet para insônia depois que o acesso e os requisitos do programa forem explicados a eles
- Fala inglês (o programa SHUTiTM está disponível apenas em inglês)
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação psiquiátrica aguda requerendo internação ou serviços de pronto-socorro no último mês, incluindo tendências suicidas, homicidas, mania ou descompensação psicótica.
- Evidência de um tutor de pessoa relatada verbalmente pelo paciente ou mediante inspeção do prontuário médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fase 1: Implementação como de costume (implementação por meio de redefinição
O Programa SHUTi digital CBTi foi implementado na atenção primária VACT usando atividades de implementação executadas pela equipe de pesquisa entre junho de 2017 e janeiro de 2018 (8 meses).
As atividades de implementação incluíram: Educação do Provedor pela equipe de pesquisa, Lembretes do Provedor (folhetos informativos nas salas de tratamento), Publicidade/Informações do Paciente (folhetos informativos nas salas de tratamento), Via de Referência Única Não Integrada Fluxo de Trabalho de Cuidados Primários (prestador de cuidados primários contata equipe de pesquisa para paciente encaminhamento por e-mail).
|
Os investigadores usarão o programa SHUTiTM para o tratamento da insônia.
A intervenção é um curso autoadministrado de 6 semanas baseado em CBT, acessado pela Internet em dispositivos móveis, desktops e outros.
O programa é dividido em seis módulos, concluídos semanalmente, que incluem instrução sobre psicoeducação, controle de estímulos, treinamento de relaxamento, restrição de sono, redução gradual de medicamentos e abordagem de distorções cognitivas.
O conteúdo é fornecido por meio de texto, vinhetas de vídeo, histórias de casos, ferramentas interativas de aprendizado, avaliações interativas de habilidades, avaliações de sintomas e um registro do sono.
A lição de casa é atribuída após cada módulo.
Os provedores e a equipe de suporte podem acompanhar o progresso do tratamento por meio do acesso a um painel de informações do paciente coletadas pelo programa.
Essas informações incluem o progresso nos módulos, a data do último envolvimento, os resultados da avaliação dos sintomas e os dados do registro do sono resumidos em índices de sono comumente usados, como latência de início do sono e eficiência do sono.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 2: Implementação de CBTi Digital Orientada para Cuidados Primários (Im
Programa SHUTi digital CBTi implementado na atenção primária VACT usando atividades de implementação executadas por equipes de atenção primária junho de 2018 e janeiro de 2019 (8 meses).
As atividades de implementação incluíram: Educação do Provedor pela equipe de pesquisa, Lembretes do Provedor (folhetos informativos nas salas de tratamento), Publicidade/Informações do Paciente (folhetos informativos nas salas de tratamento), educação do paciente e suporte motivacional fornecido por meio de um treinador CBTi digital, o treinador CBTi digital foi uma enfermeira de cuidados primários treinada pela equipe de pesquisa, suporte técnico e supervisão do técnico CBTi digital pela equipe de pesquisa.
Via de referência única não integrada Fluxo de trabalho da atenção primária.
|
Os investigadores usarão o programa SHUTiTM para o tratamento da insônia.
A intervenção é um curso autoadministrado de 6 semanas baseado em CBT, acessado pela Internet em dispositivos móveis, desktops e outros.
O programa é dividido em seis módulos, concluídos semanalmente, que incluem instrução sobre psicoeducação, controle de estímulos, treinamento de relaxamento, restrição de sono, redução gradual de medicamentos e abordagem de distorções cognitivas.
O conteúdo é fornecido por meio de texto, vinhetas de vídeo, histórias de casos, ferramentas interativas de aprendizado, avaliações interativas de habilidades, avaliações de sintomas e um registro do sono.
A lição de casa é atribuída após cada módulo.
Os provedores e a equipe de suporte podem acompanhar o progresso do tratamento por meio do acesso a um painel de informações do paciente coletadas pelo programa.
Essas informações incluem o progresso nos módulos, a data do último envolvimento, os resultados da avaliação dos sintomas e os dados do registro do sono resumidos em índices de sono comumente usados, como latência de início do sono e eficiência do sono.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 3: Implementação do Cuidado Colaborativo em Saúde Mental da Atenção Primária
Programa SHUTi digital CBTi implementado na atenção primária VACT usando atividades de implementação executadas por equipes de atenção primária em abril de 2019 e novembro de 2019 (8 meses).
As atividades de implementação incluíram: Educação do Provedor pela equipe de pesquisa, Lembretes do Provedor, Publicidade/Informações do Paciente, educação do paciente e suporte motivacional fornecido por meio de um treinador CBTi digital, o treinador CBTi digital era um especialista em suporte de pares que trabalhava na equipe de cuidados colaborativos de saúde mental de cuidados primários , o treinador digital CBTi foi treinado pela equipe de pesquisa, suporte técnico e supervisão do treinador digital CBTi pela equipe de pesquisa.
Os membros adicionais da equipe de cuidados colaborativos de saúde mental de cuidados primários foram treinados para fornecer educação sobre CBTi digital.
Múltiplos caminhos de encaminhamento para CBTi digital: consultas para o treinador CBTi digital, transferências calorosas para a equipe de cuidados colaborativos de saúde mental de cuidados primários.
O treinador digital CBTi consulta o fluxo de trabalho de cuidados primários integrado.
|
Os investigadores usarão o programa SHUTiTM para o tratamento da insônia.
A intervenção é um curso autoadministrado de 6 semanas baseado em CBT, acessado pela Internet em dispositivos móveis, desktops e outros.
O programa é dividido em seis módulos, concluídos semanalmente, que incluem instrução sobre psicoeducação, controle de estímulos, treinamento de relaxamento, restrição de sono, redução gradual de medicamentos e abordagem de distorções cognitivas.
O conteúdo é fornecido por meio de texto, vinhetas de vídeo, histórias de casos, ferramentas interativas de aprendizado, avaliações interativas de habilidades, avaliações de sintomas e um registro do sono.
A lição de casa é atribuída após cada módulo.
Os provedores e a equipe de suporte podem acompanhar o progresso do tratamento por meio do acesso a um painel de informações do paciente coletadas pelo programa.
Essas informações incluem o progresso nos módulos, a data do último envolvimento, os resultados da avaliação dos sintomas e os dados do registro do sono resumidos em índices de sono comumente usados, como latência de início do sono e eficiência do sono.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento do Programa: Conclusão do Primeiro Módulo do Programa
Prazo: 3 semanas após a inscrição na disciplina
|
A proporção de participantes envolvidos no programa (completando pelo menos um módulo) entre os únicos veteranos tratados na atenção primária de VA Connecticut durante os respectivos períodos de intervenção.
|
3 semanas após a inscrição na disciplina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do programa
Prazo: 10 semanas após a inscrição na disciplina
|
Conclusão de todos os seis módulos do programa.
A proporção de indivíduos que concluíram todos os seis módulos entre todos os indivíduos matriculados.
|
10 semanas após a inscrição na disciplina
|
|
Adoção do Provedor
Prazo: Ao longo de cada fase de implementação ativa de 8 meses
|
O número de provedores que fizeram um encaminhamento para o Programa SHUTi entre o número de provedores com capacidade de fazer um encaminhamento.
|
Ao longo de cada fase de implementação ativa de 8 meses
|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Na inscrição e 10 semanas após a inscrição.
|
O ISI será o desfecho clínico primário e é uma medida auto-relatada de sete itens que visa os sintomas subjetivos e as consequências funcionais da insônia.
O resultado relatado é a alteração no escore ISI total desde o início até o acompanhamento.
Todos os inscritos são analisados como um único grupo, independentemente do período de implementação.
O Índice de Gravidade da Insônia ao total é a soma de 7 questões pontuadas de 0 a 4 (mínimo=0, Máximo=28).
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
|
Na inscrição e 10 semanas após a inscrição.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Na inscrição e 10 semanas após a inscrição
|
O BDI é um resultado clínico secundário e é uma medida de autorrelato da gravidade da depressão.
O resultado relatado é a mudança na pontuação total do BDI desde o início até o acompanhamento.
Todos os inscritos são analisados como um único grupo, independentemente do período de implementação.
O BDI é um inventário de autoavaliação de sintomas de depressão com 21 itens.
Os itens recebem uma classificação de zero a três e são somados linearmente para criar uma pontuação que varia de 0 a 63.
Escores mais altos indicam sintomas mais intensos de depressão.
|
Na inscrição e 10 semanas após a inscrição
|
|
Uso de medicação sedativa-hipnótica
Prazo: Na inscrição e 10 semanas após a inscrição
|
O uso de sedativo-hipnóticos será medido por autorrelato do tipo e dose de medicamentos específicos utilizados na última semana.
O resultado relatado é a mudança no número semanal total relatado de doses sedativas-hipnóticas relatadas desde o início em comparação com o acompanhamento.
|
Na inscrição e 10 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDX 16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .