- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03151083
Implementering og evaluering av datamaskinbaserte intervensjoner for mental helse: Testing av en implementeringsstrategi for VA-poliklinisk behandling
Implementering og evaluering av datamaskinbaserte intervensjoner for psykisk helse (CDA 14-420)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Formålet med denne studien er å evaluere den foreløpige (1) effektiviteten av en implementeringsstrategi for internettbaserte selvhjelpsintervensjoner og (2) kliniske resultater av et spesifikt internettbasert selvhjelpsprogram for søvnløshet, SHUTiTM, i VA Connecticut poliklinisk primærhelsetjeneste. Den primære hypotesen er at den eksperimentelle implementeringsstrategien etterforskerne utvikler, i forhold til en kontrollstrategi, vil resultere i høyere grad av programengasjement hos pasienter, større leverandøradopsjon gjennom henvisning til programmet, større programgjennomføring og forbedret utfall av pasientens søvnløshet.
Forskningsdesign: Etterforskerne vil bruke et hybrid implementerings-effektivitetsstudiedesign der etterforskerne primært vil teste effektiviteten til implementeringsstrategien, mens de sekundært evaluerer den kliniske effektiviteten til SHUTiTM-programmet. Etterforskerne vil bruke et kvasi-eksperimentelt pre-/post-kohort-design hvor SHUTiTM i utgangspunktet vil bli implementert ved hjelp av en lav-intensitets (kontroll) strategi, etterfulgt av implementering ved bruk av den eksperimentelle strategien. SHUTiTM-programmets assosiasjon til klinisk respons vil bli evaluert i et ukontrollert pre-/post-format.
Metodikk: Internett-baserte selvhjelpsprogrammer er personlig tilpassede, selvstyrte intervensjoner levert over en datamaskin, mobilenhet eller annen Internett-plattform og fokusert på å forbedre kunnskap, bevissthet eller atferdsendring for et psykisk eller fysisk helseproblem. Gjennom tidligere og pågående prosjekter ved VACT utvikler etterforskerne en generell strategi for implementering av internettbaserte selvhjelpsprogrammer i VA primærhelsetjenesten, spesielt blant pasienttilpassede omsorgsteam (PACT) og Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) leverandører . En implementeringsstrategi er definert som en systematisk intervensjon for å integrere evidensbaserte helseinnovasjoner i vanlig omsorg. Strategien etterforskerne foreslår å teste, består av fire kjernekomponenter: (1) en klinisk mellommann for pasientstøtte, (2) leverandør/personell tilrettelegging og utdanning, (3) pasientopplæring og (4) trinnvis omsorg for de som trenger ytterligere behandling. Etterforskernes nåværende godkjente protokoll (#0002) innebærer å intervjue VA-leverandører, administratorer og ansatte for å utvide og modifisere komponentene i denne strategien. I den foreslåtte studien vil etterforskerne sammenligne denne strategien med en strategi med lav intensitet (kontroll) med hensyn til implementeringsrelaterte resultater av patentengasjement, leverandøradopsjon gjennom henvisning til programmet og pasientfullføring, over en seks måneders aktiv implementeringsperiode . Bruken av programmet vil fortsette, og implementeringsresultatene vil bli samlet over en ytterligere ettårig vedlikeholdsfase. Etterforskerne vil målrette seg mot det svært vanlige kliniske problemet med søvnløshet og bruke SHUTiTM-programmet, et 6-ukers selvstyrt program som bruker standard kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for behandling av kronisk søvnløshet. Programmet har vist seg å forbedre alvorlighetsgraden av søvnløshet og andre søvnrelaterte utfall i en rekke kontrollerte studier. Den kliniske effektiviteten til SHUTiTM vil bli evaluert ved å bruke kliniske søvnløshetsresultater oppnådd på alle pasienter som er registrert i løpet av de 6-måneders aktive implementeringsperiodene.
Virkning/Betydning: Utvikling og testing av evidensbaserte implementeringsstrategier for internettbaserte selvhjelpsprogrammer i VA-poliklinisk behandling er avgjørende gitt at (1) det er et økende antall internettbaserte selvhjelpsprogrammer som gir evidensbasert behandling for en rekke psykiske og atferdsmessige lidelser, (2) VA har forpliktet seg til å forbedre tilgangen til omsorg, spesielt evidensbaserte og egenomsorgsressurser, og (3) det er et kongressmandat om at VA implementerer internettbasert omsorg. Dette vil være den første kontrollerte utprøvingen av en implementeringsstrategi for internettbaserte selvhjelpsprogrammer i en VA primærhelsetjeneste (PACT/PCMHI) kontekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar omsorg fra en VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-leverandør
- Diagnostisert med søvnløshet som varer i 3 måneder av PACT-leverandøren, som dokumentert ved henvisning fra leverandøren for tilgang til SHUTiTM-programmet
- Kunne gi gyldig informert samtykke, som dokumentert ved å svare på spørsmål som indikerer deres forståelse av innholdet i dokumentet for informert samtykke
- Villig til å delta i et internettbasert selvhjelpsprogram for søvnløshet etter at tilgangen til og kravene til programmet er forklart for dem
- Engelsktalende (SHUTiTM-programmet er kun tilgjengelig på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akutt psykiatrisk dekompensasjon som krever innleggelse eller akuttmottak innen den siste måneden, inkludert suicidalitet, mord, mani eller psykotisk dekompensasjon.
- Bevis for en konservator av person enten muntlig rapportert av pasienten eller ved inspeksjon av journalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fase 1: Implementering som vanlig (Implementering gjennom rese
SHUTi digital CBTi-programmet ble implementert i VACT primærhelsetjeneste ved bruk av implementeringsaktiviteter utført av forskerteamet mellom juni 2017 og januar 2018 (8 måneder).
Implementeringsaktiviteter inkluderte: Leverandørutdanning av forskerteamet, Leverandørpåminnelser (informasjonshefte i behandlingsrom), Pasientannonsering/Informasjon (informasjonshefte i behandlingsrom), Enkel henvisningsvei ikke integrert Primæromsorgsarbeidsflyt (Primæromsorgsleverandør kontakt forskerteam for pasient henvisning via e-post).
|
Etterforskerne vil bruke programmet, SHUTiTM for behandling av søvnløshet.
Intervensjonen er et CBT-basert 6-ukers, selvadministrert kurs tilgjengelig via Internett på mobil, skrivebord og andre enheter.
Programmet er delt inn i seks moduler, fullført ukentlig, som inkluderer instruksjon om psyko-edukasjon, stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnrestriksjon, nedtrapping av medisiner og adressering av kognitive forvrengninger.
Innholdet leveres via tekst, videovignetter, kasushistorier, interaktive læringsverktøy, interaktive ferdighetsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlogg.
Lekser tildeles etter hver modul.
Leverandører og støttepersonell kan følge behandlingsfremgangen via tilgang til et dashbord med pasientinformasjon samlet inn av programmet.
Slik informasjon inkluderer fremgang gjennom modulene, dato for siste engasjement, symptomvurderingsresultater og søvnloggdata abstrahert til ofte brukte søvnindekser som søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase 2: Primærhelsecoachet digital CBTi-implementering (Im
SHUTi digitalt CBTi-program implementert i VACT primærhelsetjeneste ved bruk av implementeringsaktiviteter utført av primærhelseteam juni 2018 og januar 2019 (8 måneder).
Implementeringsaktiviteter inkluderte: Leverandørutdanning av forskerteamet, Leverandørpåminnelser (informasjonshefte i behandlingsrom), Pasientannonsering/Informasjon (informasjonshefte i behandlingsrom), pasientundervisning og motivasjonsstøtte levert gjennom en digital CBTi-coach, den digitale CBTi-coachen var en primærsykepleier utdannet av forskerteamet, teknisk støtte og tilsyn med den digitale CBTi-coachen av forskerteamet.
Enkel henvisningsvei Ikke integrert Arbeidsflyt for primæromsorg.
|
Etterforskerne vil bruke programmet, SHUTiTM for behandling av søvnløshet.
Intervensjonen er et CBT-basert 6-ukers, selvadministrert kurs tilgjengelig via Internett på mobil, skrivebord og andre enheter.
Programmet er delt inn i seks moduler, fullført ukentlig, som inkluderer instruksjon om psyko-edukasjon, stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnrestriksjon, nedtrapping av medisiner og adressering av kognitive forvrengninger.
Innholdet leveres via tekst, videovignetter, kasushistorier, interaktive læringsverktøy, interaktive ferdighetsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlogg.
Lekser tildeles etter hver modul.
Leverandører og støttepersonell kan følge behandlingsfremgangen via tilgang til et dashbord med pasientinformasjon samlet inn av programmet.
Slik informasjon inkluderer fremgang gjennom modulene, dato for siste engasjement, symptomvurderingsresultater og søvnloggdata abstrahert til ofte brukte søvnindekser som søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase 3: Primæromsorg Mental Health Collaborative Care Implem
SHUTi digitalt CBTi-program implementert i VACT primærhelsetjeneste ved bruk av implementeringsaktiviteter utført av primærhelseteam april 2019 og november 2019 (8 måneder).
Implementeringsaktiviteter inkluderte: Leverandørutdanning av forskerteamet, leverandørpåminnelser, pasientannonsering/informasjon, pasientopplæring og motivasjonsstøtte levert gjennom en digital CBTi-coach, den digitale CBTi-coachen var en kollegastøttespesialist som jobbet i primærhelseteamet for psykisk helse. , den digitale CBTi-coachen ble opplært av forskerteamet, teknisk støtte og tilsyn med den digitale CBTi-coachen av forskerteamet.
Ytterligere medlemmer av primæromsorgens psykiske helsesamarbeidsteam ble utdannet til å gi utdanning om digital CBTi.
Flere henvisningsveier til digital CBTi: konsulterer den digitale CBTi-coachen, varme overleveringer til primærhelseteamet for psykisk helse.
Digital CBTi-coach konsulterer integrert arbeidsflyt for primæromsorg.
|
Etterforskerne vil bruke programmet, SHUTiTM for behandling av søvnløshet.
Intervensjonen er et CBT-basert 6-ukers, selvadministrert kurs tilgjengelig via Internett på mobil, skrivebord og andre enheter.
Programmet er delt inn i seks moduler, fullført ukentlig, som inkluderer instruksjon om psyko-edukasjon, stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnrestriksjon, nedtrapping av medisiner og adressering av kognitive forvrengninger.
Innholdet leveres via tekst, videovignetter, kasushistorier, interaktive læringsverktøy, interaktive ferdighetsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlogg.
Lekser tildeles etter hver modul.
Leverandører og støttepersonell kan følge behandlingsfremgangen via tilgang til et dashbord med pasientinformasjon samlet inn av programmet.
Slik informasjon inkluderer fremgang gjennom modulene, dato for siste engasjement, symptomvurderingsresultater og søvnloggdata abstrahert til ofte brukte søvnindekser som søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programengasjement: Fullføring av den første programmodulen
Tidsramme: 3 uker etter fagopptak
|
Andelen deltakere som deltar i programmet (som fullfører minst én modul) blant de unike veteranene som behandles i VA Connecticut primærhelsetjenesten over de respektive intervensjonsperiodene.
|
3 uker etter fagopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programfullføring
Tidsramme: 10 uker etter fagpåmelding
|
Gjennomføring av alle seks moduler i programmet.
Andelen individer som fullfører alle seks modulene blant alle påmeldte.
|
10 uker etter fagpåmelding
|
Leverandøradopsjon
Tidsramme: Over hver 8-måneders aktiv implementeringsfase
|
Antall tilbydere som har henvist til SHUTi-programmet blant antall tilbydere med mulighet til å foreta en henvisning.
|
Over hver 8-måneders aktiv implementeringsfase
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Ved påmelding og 10 uker etter påmelding.
|
ISI vil være det primære kliniske resultatet og er et selvrapporterende syv-element mål som retter seg mot subjektive symptomer og funksjonelle konsekvenser av søvnløshet.
Resultatet som er rapportert er endringen i total ISI-score fra baseline til oppfølging.
Alle påmeldte blir analysert som en enkelt gruppe uavhengig av implementeringsperiode.
Insomnia Severity Index til total er summen av 7 spørsmål med poeng fra 0 til 4 (minimum=0, maksimum=28).
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Ved påmelding og 10 uker etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
|
BDI er et sekundært klinisk utfall og er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depresjon.
Det rapporterte resultatet er endringen i total BDI-score fra baseline til oppfølging.
Alle påmeldte blir analysert som en enkelt gruppe uavhengig av implementeringsperiode.
BDI er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsliste over depresjonssymptomer.
Elementer får en vurdering fra null til tre og summeres lineært for å lage en poengsum som varierer fra 0 til 63.
Høyere poengsum indikerer mer intense symptomer på depresjon.
|
Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
|
Bruk av beroligende-hypnotiske medisiner
Tidsramme: Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
|
Bruken av beroligende-hypnotika vil bli målt ved egenrapportering av typen og dosen av spesifikke medisiner brukt den siste uken.
Resultatet som er rapportert er endringen i det rapporterte totale ukentlige antall doser av beroligende-hypnotiske midler fra baseline sammenlignet med oppfølging.
|
Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDX 16-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Internett-basert Self-help Insomnia Intervention
-
University of BernFullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildSveits