Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og evaluering av datamaskinbaserte intervensjoner for mental helse: Testing av en implementeringsstrategi for VA-poliklinisk behandling

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Implementering og evaluering av datamaskinbaserte intervensjoner for psykisk helse (CDA 14-420)

Internett-baserte selvhjelpsprogrammer er personlig tilpassede, selvstyrte intervensjoner levert over en datamaskin, mobilenhet eller annen Internett-plattform og fokusert på å forbedre kunnskap, bevissthet eller atferdsendring for et psykisk eller fysisk helseproblem. Gjennom tidligere og pågående prosjekter ved VACT utvikler etterforskerne en generell strategi for implementering av internettbaserte selvhjelpsprogrammer i VA primærhelsetjenesten, spesielt blant pasienttilpassede omsorgsteam (PACT) og Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) leverandører . En implementeringsstrategi er definert som en systematisk intervensjon for å integrere evidensbaserte helseinnovasjoner i vanlig omsorg. Strategien etterforskerne foreslår å teste, består av fire kjernekomponenter: (1) en klinisk mellommann for pasientstøtte, (2) leverandør/personell tilrettelegging og utdanning, (3) pasientopplæring og (4) trinnvis omsorg for de som trenger ytterligere behandling. I den foreslåtte studien vil etterforskerne sammenligne denne strategien med en strategi med lav intensitet (kontroll) med hensyn til implementeringsrelaterte resultater av patentengasjement, leverandøradopsjon gjennom henvisning til programmet og pasientfullføring, over en seks måneders aktiv implementeringsperiode . Etterforskerne vil målrette seg mot det svært vanlige kliniske problemet med søvnløshet og bruke SHUTiTM-programmet, et 6-ukers selvstyrt program som bruker standard kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for behandling av kronisk søvnløshet. Programmet har vist seg å forbedre alvorlighetsgraden av søvnløshet og andre søvnrelaterte utfall i en rekke kontrollerte studier. Den kliniske effektiviteten til SHUTiTM vil bli evaluert ved å bruke kliniske søvnløshetsresultater oppnådd på alle pasienter som er registrert i løpet av de 6-måneders aktive implementeringsperiodene. Formålet med denne studien er å evaluere den foreløpige (1) effektiviteten av en implementeringsstrategi for internettbaserte selvhjelpsintervensjoner og (2) kliniske resultater av et spesifikt internettbasert selvhjelpsprogram for søvnløshet, SHUTiTM, i VA Connecticut poliklinisk pasient. primæromsorg. Den primære hypotesen er at den eksperimentelle implementeringsstrategien etterforskerne utvikler, i forhold til en kontrollstrategi, vil resultere i høyere grad av programengasjement hos pasienter, større leverandøradopsjon gjennom henvisning til programmet, større programgjennomføring og forbedret utfall av pasientens søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Formålet med denne studien er å evaluere den foreløpige (1) effektiviteten av en implementeringsstrategi for internettbaserte selvhjelpsintervensjoner og (2) kliniske resultater av et spesifikt internettbasert selvhjelpsprogram for søvnløshet, SHUTiTM, i VA Connecticut poliklinisk primærhelsetjeneste. Den primære hypotesen er at den eksperimentelle implementeringsstrategien etterforskerne utvikler, i forhold til en kontrollstrategi, vil resultere i høyere grad av programengasjement hos pasienter, større leverandøradopsjon gjennom henvisning til programmet, større programgjennomføring og forbedret utfall av pasientens søvnløshet.

Forskningsdesign: Etterforskerne vil bruke et hybrid implementerings-effektivitetsstudiedesign der etterforskerne primært vil teste effektiviteten til implementeringsstrategien, mens de sekundært evaluerer den kliniske effektiviteten til SHUTiTM-programmet. Etterforskerne vil bruke et kvasi-eksperimentelt pre-/post-kohort-design hvor SHUTiTM i utgangspunktet vil bli implementert ved hjelp av en lav-intensitets (kontroll) strategi, etterfulgt av implementering ved bruk av den eksperimentelle strategien. SHUTiTM-programmets assosiasjon til klinisk respons vil bli evaluert i et ukontrollert pre-/post-format.

Metodikk: Internett-baserte selvhjelpsprogrammer er personlig tilpassede, selvstyrte intervensjoner levert over en datamaskin, mobilenhet eller annen Internett-plattform og fokusert på å forbedre kunnskap, bevissthet eller atferdsendring for et psykisk eller fysisk helseproblem. Gjennom tidligere og pågående prosjekter ved VACT utvikler etterforskerne en generell strategi for implementering av internettbaserte selvhjelpsprogrammer i VA primærhelsetjenesten, spesielt blant pasienttilpassede omsorgsteam (PACT) og Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) leverandører . En implementeringsstrategi er definert som en systematisk intervensjon for å integrere evidensbaserte helseinnovasjoner i vanlig omsorg. Strategien etterforskerne foreslår å teste, består av fire kjernekomponenter: (1) en klinisk mellommann for pasientstøtte, (2) leverandør/personell tilrettelegging og utdanning, (3) pasientopplæring og (4) trinnvis omsorg for de som trenger ytterligere behandling. Etterforskernes nåværende godkjente protokoll (#0002) innebærer å intervjue VA-leverandører, administratorer og ansatte for å utvide og modifisere komponentene i denne strategien. I den foreslåtte studien vil etterforskerne sammenligne denne strategien med en strategi med lav intensitet (kontroll) med hensyn til implementeringsrelaterte resultater av patentengasjement, leverandøradopsjon gjennom henvisning til programmet og pasientfullføring, over en seks måneders aktiv implementeringsperiode . Bruken av programmet vil fortsette, og implementeringsresultatene vil bli samlet over en ytterligere ettårig vedlikeholdsfase. Etterforskerne vil målrette seg mot det svært vanlige kliniske problemet med søvnløshet og bruke SHUTiTM-programmet, et 6-ukers selvstyrt program som bruker standard kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for behandling av kronisk søvnløshet. Programmet har vist seg å forbedre alvorlighetsgraden av søvnløshet og andre søvnrelaterte utfall i en rekke kontrollerte studier. Den kliniske effektiviteten til SHUTiTM vil bli evaluert ved å bruke kliniske søvnløshetsresultater oppnådd på alle pasienter som er registrert i løpet av de 6-måneders aktive implementeringsperiodene.

Virkning/Betydning: Utvikling og testing av evidensbaserte implementeringsstrategier for internettbaserte selvhjelpsprogrammer i VA-poliklinisk behandling er avgjørende gitt at (1) det er et økende antall internettbaserte selvhjelpsprogrammer som gir evidensbasert behandling for en rekke psykiske og atferdsmessige lidelser, (2) VA har forpliktet seg til å forbedre tilgangen til omsorg, spesielt evidensbaserte og egenomsorgsressurser, og (3) det er et kongressmandat om at VA implementerer internettbasert omsorg. Dette vil være den første kontrollerte utprøvingen av en implementeringsstrategi for internettbaserte selvhjelpsprogrammer i en VA primærhelsetjeneste (PACT/PCMHI) kontekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar omsorg fra en VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-leverandør
  • Diagnostisert med søvnløshet som varer i 3 måneder av PACT-leverandøren, som dokumentert ved henvisning fra leverandøren for tilgang til SHUTiTM-programmet
  • Kunne gi gyldig informert samtykke, som dokumentert ved å svare på spørsmål som indikerer deres forståelse av innholdet i dokumentet for informert samtykke
  • Villig til å delta i et internettbasert selvhjelpsprogram for søvnløshet etter at tilgangen til og kravene til programmet er forklart for dem
  • Engelsktalende (SHUTiTM-programmet er kun tilgjengelig på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt psykiatrisk dekompensasjon som krever innleggelse eller akuttmottak innen den siste måneden, inkludert suicidalitet, mord, mani eller psykotisk dekompensasjon.
  • Bevis for en konservator av person enten muntlig rapportert av pasienten eller ved inspeksjon av journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Implementering som vanlig (Implementering gjennom rese
SHUTi digital CBTi-programmet ble implementert i VACT primærhelsetjeneste ved bruk av implementeringsaktiviteter utført av forskerteamet mellom juni 2017 og januar 2018 (8 måneder). Implementeringsaktiviteter inkluderte: Leverandørutdanning av forskerteamet, Leverandørpåminnelser (informasjonshefte i behandlingsrom), Pasientannonsering/Informasjon (informasjonshefte i behandlingsrom), Enkel henvisningsvei ikke integrert Primæromsorgsarbeidsflyt (Primæromsorgsleverandør kontakt forskerteam for pasient henvisning via e-post).
Etterforskerne vil bruke programmet, SHUTiTM for behandling av søvnløshet. Intervensjonen er et CBT-basert 6-ukers, selvadministrert kurs tilgjengelig via Internett på mobil, skrivebord og andre enheter. Programmet er delt inn i seks moduler, fullført ukentlig, som inkluderer instruksjon om psyko-edukasjon, stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnrestriksjon, nedtrapping av medisiner og adressering av kognitive forvrengninger. Innholdet leveres via tekst, videovignetter, kasushistorier, interaktive læringsverktøy, interaktive ferdighetsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlogg. Lekser tildeles etter hver modul. Leverandører og støttepersonell kan følge behandlingsfremgangen via tilgang til et dashbord med pasientinformasjon samlet inn av programmet. Slik informasjon inkluderer fremgang gjennom modulene, dato for siste engasjement, symptomvurderingsresultater og søvnloggdata abstrahert til ofte brukte søvnindekser som søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navn:
  • SHUTi (søvnhelse ved bruk av Internett)
Eksperimentell: Fase 2: Primærhelsecoachet digital CBTi-implementering (Im
SHUTi digitalt CBTi-program implementert i VACT primærhelsetjeneste ved bruk av implementeringsaktiviteter utført av primærhelseteam juni 2018 og januar 2019 (8 måneder). Implementeringsaktiviteter inkluderte: Leverandørutdanning av forskerteamet, Leverandørpåminnelser (informasjonshefte i behandlingsrom), Pasientannonsering/Informasjon (informasjonshefte i behandlingsrom), pasientundervisning og motivasjonsstøtte levert gjennom en digital CBTi-coach, den digitale CBTi-coachen var en primærsykepleier utdannet av forskerteamet, teknisk støtte og tilsyn med den digitale CBTi-coachen av forskerteamet. Enkel henvisningsvei Ikke integrert Arbeidsflyt for primæromsorg.
Etterforskerne vil bruke programmet, SHUTiTM for behandling av søvnløshet. Intervensjonen er et CBT-basert 6-ukers, selvadministrert kurs tilgjengelig via Internett på mobil, skrivebord og andre enheter. Programmet er delt inn i seks moduler, fullført ukentlig, som inkluderer instruksjon om psyko-edukasjon, stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnrestriksjon, nedtrapping av medisiner og adressering av kognitive forvrengninger. Innholdet leveres via tekst, videovignetter, kasushistorier, interaktive læringsverktøy, interaktive ferdighetsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlogg. Lekser tildeles etter hver modul. Leverandører og støttepersonell kan følge behandlingsfremgangen via tilgang til et dashbord med pasientinformasjon samlet inn av programmet. Slik informasjon inkluderer fremgang gjennom modulene, dato for siste engasjement, symptomvurderingsresultater og søvnloggdata abstrahert til ofte brukte søvnindekser som søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navn:
  • SHUTi (søvnhelse ved bruk av Internett)
Eksperimentell: Fase 3: Primæromsorg Mental Health Collaborative Care Implem
SHUTi digitalt CBTi-program implementert i VACT primærhelsetjeneste ved bruk av implementeringsaktiviteter utført av primærhelseteam april 2019 og november 2019 (8 måneder). Implementeringsaktiviteter inkluderte: Leverandørutdanning av forskerteamet, leverandørpåminnelser, pasientannonsering/informasjon, pasientopplæring og motivasjonsstøtte levert gjennom en digital CBTi-coach, den digitale CBTi-coachen var en kollegastøttespesialist som jobbet i primærhelseteamet for psykisk helse. , den digitale CBTi-coachen ble opplært av forskerteamet, teknisk støtte og tilsyn med den digitale CBTi-coachen av forskerteamet. Ytterligere medlemmer av primæromsorgens psykiske helsesamarbeidsteam ble utdannet til å gi utdanning om digital CBTi. Flere henvisningsveier til digital CBTi: konsulterer den digitale CBTi-coachen, varme overleveringer til primærhelseteamet for psykisk helse. Digital CBTi-coach konsulterer integrert arbeidsflyt for primæromsorg.
Etterforskerne vil bruke programmet, SHUTiTM for behandling av søvnløshet. Intervensjonen er et CBT-basert 6-ukers, selvadministrert kurs tilgjengelig via Internett på mobil, skrivebord og andre enheter. Programmet er delt inn i seks moduler, fullført ukentlig, som inkluderer instruksjon om psyko-edukasjon, stimuluskontroll, avspenningstrening, søvnrestriksjon, nedtrapping av medisiner og adressering av kognitive forvrengninger. Innholdet leveres via tekst, videovignetter, kasushistorier, interaktive læringsverktøy, interaktive ferdighetsvurderinger, symptomvurderinger og en søvnlogg. Lekser tildeles etter hver modul. Leverandører og støttepersonell kan følge behandlingsfremgangen via tilgang til et dashbord med pasientinformasjon samlet inn av programmet. Slik informasjon inkluderer fremgang gjennom modulene, dato for siste engasjement, symptomvurderingsresultater og søvnloggdata abstrahert til ofte brukte søvnindekser som søvnforsinkelse og søvneffektivitet.
Andre navn:
  • SHUTi (søvnhelse ved bruk av Internett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programengasjement: Fullføring av den første programmodulen
Tidsramme: 3 uker etter fagopptak
Andelen deltakere som deltar i programmet (som fullfører minst én modul) blant de unike veteranene som behandles i VA Connecticut primærhelsetjenesten over de respektive intervensjonsperiodene.
3 uker etter fagopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programfullføring
Tidsramme: 10 uker etter fagpåmelding
Gjennomføring av alle seks moduler i programmet. Andelen individer som fullfører alle seks modulene blant alle påmeldte.
10 uker etter fagpåmelding
Leverandøradopsjon
Tidsramme: Over hver 8-måneders aktiv implementeringsfase
Antall tilbydere som har henvist til SHUTi-programmet blant antall tilbydere med mulighet til å foreta en henvisning.
Over hver 8-måneders aktiv implementeringsfase
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Ved påmelding og 10 uker etter påmelding.
ISI vil være det primære kliniske resultatet og er et selvrapporterende syv-element mål som retter seg mot subjektive symptomer og funksjonelle konsekvenser av søvnløshet. Resultatet som er rapportert er endringen i total ISI-score fra baseline til oppfølging. Alle påmeldte blir analysert som en enkelt gruppe uavhengig av implementeringsperiode. Insomnia Severity Index til total er summen av 7 spørsmål med poeng fra 0 til 4 (minimum=0, maksimum=28). Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Ved påmelding og 10 uker etter påmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
BDI er et sekundært klinisk utfall og er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depresjon. Det rapporterte resultatet er endringen i total BDI-score fra baseline til oppfølging. Alle påmeldte blir analysert som en enkelt gruppe uavhengig av implementeringsperiode. BDI er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsliste over depresjonssymptomer. Elementer får en vurdering fra null til tre og summeres lineært for å lage en poengsum som varierer fra 0 til 63. Høyere poengsum indikerer mer intense symptomer på depresjon.
Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
Bruk av beroligende-hypnotiske medisiner
Tidsramme: Ved påmelding og 10 uker etter påmelding
Bruken av beroligende-hypnotika vil bli målt ved egenrapportering av typen og dosen av spesifikke medisiner brukt den siste uken. Resultatet som er rapportert er endringen i det rapporterte totale ukentlige antall doser av beroligende-hypnotiske midler fra baseline sammenlignet med oppfølging.
Ved påmelding og 10 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Internett-basert Self-help Insomnia Intervention

3
Abonnere