メンタルヘルスのためのコンピューターベースの介入の実装と評価: 退役軍人外来患者ケアの実装戦略のテスト
メンタルヘルスのためのコンピューターベースの介入の実装と評価 (CDA 14-420)
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、予備的な (1) インターネットベースの自助介入の実施戦略の有効性、および (2) VA における特定のインターネットベースの不眠症のための自助プログラム SHUTiTM の臨床結果を評価することです。コネチカット外来プライマリケア. 主な仮説は、研究者が開発している実験的実施戦略は、対照戦略と比較して、患者によるプログラムへの参加率の向上、プログラムへの紹介によるプロバイダーの採用の増加、プログラムの完了の増加、および患者の不眠症の転帰の改善につながるというものです。
研究デザイン: 研究者は、実施戦略の有効性を主にテストし、SHUTiTM プログラムの臨床的有効性を二次的に評価するハイブリッドな実施有効性研究デザインを採用します。 研究者は、準実験的なプレ/ポストコホートデザインを使用します。これにより、SHUTiTM は最初に低強度 (制御) 戦略を使用して実装され、続いて実験戦略を使用して実装されます。 SHUTiTM プログラムと臨床反応との関連性は、制御されていない事前/事後形式で評価されます。
方法論: インターネットベースの自助プログラムは、コンピューター、モバイル デバイス、またはその他のインターネット プラットフォームを介して提供される、パーソナライズされた自己誘導型の介入であり、精神的または身体的な健康問題に対する知識、意識、または行動の変化を改善することに重点を置いています。 VACT での以前および現在進行中のプロジェクトを通じて、研究者は VA のプライマリ ケア、特に患者連携ケア チーム (PACT) とプライマリ ケア メンタルヘルス インテグレーション (PCMHI) プロバイダーの間で、インターネットベースのセルフヘルプ プログラムを実装するための一般的な戦略を開発しています。 . 実施戦略は、エビデンスに基づく健康革新を通常のケアに統合するための体系的な介入として定義されます。 研究者がテストしようと提案している戦略は、(1) 患者サポートのための臨床的仲介者、(2) プロバイダー/スタッフの円滑化と教育、(3) 患者教育、および (4) 追加を必要とする患者のための段階的ケアの 4 つのコア コンポーネントで構成されています。処理。 捜査官が現在承認しているプロトコル (#0002) には、この戦略の構成要素を拡張および変更するために、VA プロバイダー、管理者、およびスタッフへのインタビューが含まれます。 提案された研究では、研究者は、6 か月の積極的な実施期間にわたる、特許関与、プログラムへの紹介によるプロバイダーの採用、および患者の完了の実施関連の結果に関して、この戦略を低強度 (コントロール) 戦略と比較します。 . プログラムの使用は継続され、実施結果は追加の 1 年間の維持フェーズで収集されます。 研究者は、不眠症の非常に一般的な臨床問題を対象とし、SHUTiTM プログラムを使用します。これは、慢性不眠症の治療のための標準的な認知行動療法 (CBT) 技術を利用した 6 週間のセルフガイド プログラムです。 このプログラムは、多くの対照試験で、不眠症の重症度やその他の睡眠関連の結果を改善することが示されています. SHUTiTM の臨床的有効性は、6 か月の積極的な実施期間にわたって登録されたすべての患者で得られた臨床的不眠症の結果を使用して評価されます。
影響/重要性: VA 外来患者ケアにおけるインターネットベースの自助プログラムのエビデンスに基づく実施戦略の開発とテストは、(1) エビデンスに基づく自己啓発プログラムを提供するインターネットベースの自助プログラムの数が増えていることを考えると不可欠です。さまざまな精神および行動の健康障害の治療、(2) VA はケアへのアクセス、特にエビデンスに基づくセルフケア リソースの改善に取り組んでおり、(3) VA がインターネット ベースのケアを実施することを議会で義務付けています。 これは、VA プライマリ ケア (PACT/PCMHI) コンテキストにおけるインターネット ベースの自助プログラムの実装戦略の最初の制御された試験になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コネチカット州バージニア州ウェストヘブンの PACT/PCMHI プロバイダーから治療を受けている患者
- -SHUTiTMプログラムへのアクセスのためのプロバイダーによる紹介によって証明されるように、PACTプロバイダーによって3か月続く不眠症と診断されました
- -インフォームドコンセント文書の内容を理解していることを示す質問に答えることによって証明されるように、有効なインフォームドコンセントを提供できる
- プログラムへのアクセスとプログラムの要件が説明された後、不眠症のためのインターネットベースの自助プログラムに参加する意思がある
- 英語を話す(SHUTiTMプログラムは英語でのみ利用可能です)
除外基準:
- -過去1か月以内に入院または救急部門のサービスを必要とする急性精神医学的代償不全の証拠。
- 患者から口頭で報告された、または医療記録の検査による、個人の後見人の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェーズ 1: 通常どおりの実装 (Rese による実装)
SHUTi デジタル CBTi プログラムは、2017 年 6 月から 2018 年 1 月 (8 か月) の間に研究チームによって実施された実施活動を使用して、VACT プライマリケアに実施されました。
実施活動には以下が含まれます:研究チームによるプロバイダー教育、プロバイダーリマインダー(治療室の情報パンフレット)、患者の広告/情報(治療室の情報パンフレット)、統合されていないプライマリケアワークフロー(プライマリケアプロバイダーが患者のための研究チームに連絡する)メールでの紹介)。
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治験責任医師は、不眠症の治療にプログラム SHUTiTM を使用します。
介入は、CBT ベースの 6 週間の自己管理コースで、モバイル、デスクトップ、およびその他のデバイスでインターネット経由でアクセスできます。
このプログラムは 6 つのモジュールに分かれており、毎週完了します。これには、心理教育、刺激の制御、リラクゼーション トレーニング、睡眠制限、減薬、認知の歪みへの対処が含まれます。
コンテンツは、テキスト、ビデオ ビネット、症例履歴、インタラクティブな学習ツール、インタラクティブなスキル評価、症状評価、および睡眠ログを介して配信されます。
宿題は、各モジュールの後に割り当てられます。
プロバイダーとサポート スタッフは、プログラムによって収集された患者情報のダッシュボードにアクセスして、治療の進行状況を追跡できます。
このような情報には、モジュールの進行状況、最後のエンゲージメントの日付、症状評価の結果、および睡眠開始潜時や睡眠効率などの一般的に使用される睡眠指標に抽象化された睡眠ログ データが含まれます。
他の名前:
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実験的:フェーズ 2: プライマリ ケアの指導によるデジタル CBTi の実装 (Im
SHUTi デジタル CBTi プログラムは、2018 年 6 月と 2019 年 1 月 (8 か月) のプライマリ ケア チームによって実行された実装アクティビティを使用して、VACT プライマリ ケアで実装されました。
実施活動には、研究チームによるプロバイダー教育、プロバイダー リマインダー (治療室の情報パンフレット)、患者の広告/情報 (治療室の情報パンフレット)、デジタル CBTi コーチを通じて提供される患者教育と動機付けのサポートが含まれます。研究チームによって訓練されたプライマリケア看護師、研究チームによるデジタルCBTiコーチの技術サポートと監督。
プライマリケアのワークフローが統合されていない単一の紹介経路。
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治験責任医師は、不眠症の治療にプログラム SHUTiTM を使用します。
介入は、CBT ベースの 6 週間の自己管理コースで、モバイル、デスクトップ、およびその他のデバイスでインターネット経由でアクセスできます。
このプログラムは 6 つのモジュールに分かれており、毎週完了します。これには、心理教育、刺激の制御、リラクゼーション トレーニング、睡眠制限、減薬、認知の歪みへの対処が含まれます。
コンテンツは、テキスト、ビデオ ビネット、症例履歴、インタラクティブな学習ツール、インタラクティブなスキル評価、症状評価、および睡眠ログを介して配信されます。
宿題は、各モジュールの後に割り当てられます。
プロバイダーとサポート スタッフは、プログラムによって収集された患者情報のダッシュボードにアクセスして、治療の進行状況を追跡できます。
このような情報には、モジュールの進行状況、最後のエンゲージメントの日付、症状評価の結果、および睡眠開始潜時や睡眠効率などの一般的に使用される睡眠指標に抽象化された睡眠ログ データが含まれます。
他の名前:
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実験的:フェーズ 3: プライマリ ケア メンタル ヘルス コラボレーティブ ケア インプレム
SHUTi デジタル CBTi プログラムは、2019 年 4 月と 2019 年 11 月にプライマリ ケア チームによって実施された実施活動を使用して、VACT プライマリ ケアで実施されました (8 か月)。
実装活動には以下が含まれます: 研究チームによるプロバイダー教育、プロバイダー リマインダー、患者の広告/情報、デジタル CBTi コーチを通じて提供される患者教育および動機付けサポート。 、デジタル CBTi コーチは研究チームによって訓練され、研究チームによってデジタル CBTi コーチの技術サポートと監督が行われました。
追加メンバーのプライマリ ケア メンタルヘルス共同ケア チームは、デジタル CBTi に関する教育を提供するために教育を受けました。
デジタル CBTi への複数の紹介経路: デジタル CBTi コーチへの相談、プライマリ ケアのメンタルヘルス共同ケア チームへのウォーム ハンドオフ。
デジタル CBTi コーチは、統合されたプライマリ ケア ワークフローを参照します。
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治験責任医師は、不眠症の治療にプログラム SHUTiTM を使用します。
介入は、CBT ベースの 6 週間の自己管理コースで、モバイル、デスクトップ、およびその他のデバイスでインターネット経由でアクセスできます。
このプログラムは 6 つのモジュールに分かれており、毎週完了します。これには、心理教育、刺激の制御、リラクゼーション トレーニング、睡眠制限、減薬、認知の歪みへの対処が含まれます。
コンテンツは、テキスト、ビデオ ビネット、症例履歴、インタラクティブな学習ツール、インタラクティブなスキル評価、症状評価、および睡眠ログを介して配信されます。
宿題は、各モジュールの後に割り当てられます。
プロバイダーとサポート スタッフは、プログラムによって収集された患者情報のダッシュボードにアクセスして、治療の進行状況を追跡できます。
このような情報には、モジュールの進行状況、最後のエンゲージメントの日付、症状評価の結果、および睡眠開始潜時や睡眠効率などの一般的に使用される睡眠指標に抽象化された睡眠ログ データが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの関与: 最初のプログラム モジュールの完了
時間枠:被験者登録後3週間
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それぞれの介入期間中に VA コネチカットのプライマリ ケアで治療を受けたユニークな退役軍人のうち、プログラムに参加した (少なくとも 1 つのモジュールを完了した) 参加者の割合。
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被験者登録後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの完了
時間枠:被験者登録後10週間
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プログラムの 6 つのモジュールすべての完了。
登録されたすべての個人のうち、6 つのモジュールすべてを完了した個人の割合。
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被験者登録後10週間
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プロバイダーの採用
時間枠:各 8 か月のアクティブな実装フェーズ
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紹介可能事業者数のうち、SHUTiプログラムへの紹介を行った事業者数。
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各 8 か月のアクティブな実装フェーズ
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不眠症重症度指数
時間枠:登録時および登録後 10 週間。
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ISI は主要な臨床結果であり、不眠症の主観的症状と機能的結果を対象とする自己報告の 7 項目の尺度です。
報告された結果は、ベースラインからフォローアップまでの合計 ISI スコアの変化です。
実施期間に関係なく、すべての登録者は単一のグループとして分析されます。
不眠症重症度指数の合計は、0 から 4 のスコアが付けられた 7 つの質問の合計です (最小 = 0、最大 = 28)。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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登録時および登録後 10 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:入学時および入学後10週間
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BDI は副次的な臨床転帰であり、うつ病の重症度の自己報告尺度です。
報告された結果は、ベースラインからフォローアップまでの合計 BDI スコアの変化です。
実施期間に関係なく、すべての登録者は単一のグループとして分析されます。
BDI は、21 項目からなる、うつ病の症状を自己申告で評価するインベントリです。
アイテムは 0 ~ 3 の評価を受け、直線的に合計されて 0 ~ 63 の範囲のスコアが作成されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより強いことを示します。
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入学時および入学後10週間
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鎮静催眠薬の使用
時間枠:入学時および入学後10週間
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鎮静催眠薬の使用は、先週使用された特定の薬物の種類と用量の自己報告によって測定されます。
報告された結果は、フォローアップと比較して、ベースラインから報告された鎮静催眠薬の週ごとの合計投与回数の変化です。
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入学時および入学後10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric Hermes, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDX 16-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネットベースの自助不眠症介入の臨床試験
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集