埃克替尼联合培美曲塞/卡铂与埃克替尼单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的Ⅲb/IV期非小细胞肺癌的间歇和维持治疗比较

纳入标准：

• 根据美国肺癌癌症分期标准联合委员会的定义，经组织学证实诊断为非鳞状 NSCLC IIIB 期或 IV 期，不适合手术或放疗等治愈性治疗。
• 已确认的 EGFR 激活突变，即 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 点突变。
• 根据 RECIST 1.1 标准可测量的病变。
• 18 至 75 岁之间的患者。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 预计寿命≥12周。
• 血液学稳定：ANC > 1.5；血小板 > 100; HGB > 90 克/升。
• 足够的肝功能：总胆红素 < 1.5 x ULN； AST 和 ALT < 2.5 x ULN（无肝转移）；或 AST 和 ALT < 5 x ULN（有肝转移）。
• 足够的肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN； CCR >= 50 毫升/分钟；尿蛋白 < 2+；对于尿蛋白>=2+的患者，24小时总尿蛋白<=1g。
• 印度卢比 <= 1.5； aPTT < 1.5 x ULN，治疗前 7 天内。
• 对于女性患者，需要在治疗前7天内进行妊娠试验（血液或尿液）；如果阴性，则需要患者同意在整个治疗期间和治疗完成后 8 周采取适当的避孕措施。 对于男性患者，还需要征得他们的同意，以便在整个治疗期间和治疗完成后的 8 周内采取适当的避孕措施。
• 签署知情同意书存档。
• 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。

排除标准：

• 组织学证实为鳞状细胞癌、混合型NSCLC和SCLC，或以鳞状细胞癌为主的腺鳞癌。
• 患者既往接受靶向HER治疗，包括厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗等。
• 患者在研究前曾接受过 NSCLC 的全身治疗，包括细胞毒性药物、靶向治疗或临床试验中的其他药物。
• 上消化道生理功能不全，或吸收不良综合征，或对口服药物不耐受，或活动性消化性溃疡。
• 临床上中度至重度 COPD、活动性 ILD 或研究人员定义的其他肺部疾病。
• 不受控制的眼部炎症或感染，或其他可能导致眼部炎症或感染的情况。
• 禁忌研究药物的条件或风险因素。
• 任何不稳定的系统性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期心绞痛（3个月内）、充血性心力衰竭、缺血性心脏病（6个月内）、严重心律失常、严重肝/肾/代谢性疾病。
• 已知的 HIV 感染。
• 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。
• 怀孕或哺乳。
• 治疗期间及治疗后6个月拒绝避孕的女性患者；在整个治疗期间和治疗后90天拒绝避孕的男性患者。
• 已知对埃克替尼、培美曲塞或卡铂严重过敏。
• 食管气管瘘患者。
• 无法通过引流或其他程序控制的胸腔积液或心包积液。
• 无法遵守协议或研究程序。
• 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病。
• 患者患有非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤，除了已经得到充分治疗的原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、前列腺癌或乳腺导管原位癌。