Az ikotinib időszakos és fenntartása pemetrexeddel/karboplatinnal kombinálva, összehasonlítva az icotinib egyetlen gyógyszerrel Ⅲb/IV nem kissejtes tüdőrákban, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, nem laphámsejtes NSCLC IIIB vagy IV stádiumú diagnózissal rendelkezik, amelyet az American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer meghatároz, és amely nem alkalmas gyógyító terápiára, például műtétre vagy sugárkezelésre stb.
• Az EGFR megerősített aktiváló mutációja, a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon L858R pontmutációja.
• Mérhető elváltozások a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
• 18 és 75 év közötti betegek.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• A várható élettartam ≥12 hét.
• Hematológiai stabil: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/L.
• Megfelelő májműködés: összbilirubin < 1,5 x ULN; AST és ALT < 2,5 x ULN (májáttét nélkül); vagy AST és ALT < 5 x ULN (májáttétekkel).
• Megfelelő veseműködés: kreatinin < 1,5 x ULN; CCR >= 50 ml/perc; és vizeletfehérje < 2+; azoknál a betegeknél, akiknél a vizeletfehérje >= 2+, 24 óra teljes vizeletfehérje <= 1g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, a kezelés előtti 7 napon belül.
• Nőbetegeknél a terhességi tesztet (vér vagy vizelet) a kezelés előtt 7 napon belül el kell végezni; ha negatív, a betegek beleegyezését kell kérni a megfelelő fogamzásgátláshoz a kezelés alatt és 8 héttel a kezelés befejezése után. Férfi betegek esetében a megfelelő fogamzásgátláshoz is bele kell járulniuk a kezelés teljes ideje alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig.
• Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban.
• A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

• A szövettan laphámsejtes karcinómának, vegyes NSCLC-nek és SCLC-nek, vagy laphámsejtes karcinóma domináns adenosquamous karcinómának bizonyult.
• A betegek korábban célzott HER-terápiát kaptak, beleértve az erlotinibet, gefitinibet, cetuximabot, trastuzumabot stb.
• A betegek korábban szisztémás terápiában részesültek az NSCLC miatt a vizsgálat előtt, beleértve a citotoxikus gyógyszert, a célterápiát vagy a klinikai vizsgálatban szereplő egyéb gyógyszereket.
• Fiziológiai inkompetencia a felső gasztrointesztinális traktusban, felszívódási zavar szindróma, orális gyógyszerek intoleranciája vagy aktív peptikus fekély.
• Klinikailag közepesen súlyos vagy súlyos COPD, aktív ILD vagy más, a kutatók által meghatározott tüdőbetegség.
• Nem kontrollált szemgyulladás vagy fertőzés, vagy egyéb olyan állapot, amely szemgyulladáshoz vagy fertőzéshez vezethet.
• Olyan állapotok vagy kockázati tényezők, amelyek ellenjavallják a kutatási gyógyszerek alkalmazását.
• Bármilyen bizonytalan szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a közelmúltban jelentkező anginát (3 hónapon belül), a pangásos szívelégtelenséget, az ischaemiás szívbetegségeket (6 hónapon belül), a súlyos aritmiát, a súlyos máj-/vese-/anyagcsere-betegségeket.
• Ismert HIV-fertőzés.
• Be nem gyógyult seb, aktív peptikus fekély vagy törés.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Női betegek, akik megtagadják a fogamzásgátlást a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés után; férfi betegek, akik megtagadják a fogamzásgátlást a kezelés alatt és 90 nappal a kezelés után.
• Ismert súlyos túlérzékenység az ikotinibbel, pemetrexeddel vagy karboplatinnal szemben.
• Nyelőcső-légcső sipolyban szenvedő betegek.
• Pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely nem szabályozható vízelvezetéssel vagy más eljárásokkal.
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
• A betegeknek az NSCLC-n kívül egyéb rosszindulatú daganatai is voltak, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a laphámrákot, a prosztatarákot vagy az in situ emlőcsatorna karcinómát, amelyeket megfelelően kezeltek.