Intermittente e mantenimento di icotinib in combinazione con pemetrexed/carboplatino rispetto a icotinib singolo farmaco nel carcinoma polmonare non a piccole cellule Ⅲb/IV con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Criterio di inclusione:

• Presente con diagnosi istologicamente provata di NSCLC non squamoso in stadio IIIB o IV come definito dall'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, che non è suscettibile di terapia curativa, come chirurgia o radioterapia e così via.
• Mutazione attivante confermata di EGFR-ie, una delezione dell'esone 19 o una mutazione puntiforme L858R dell'esone 21.
• Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
• Stabilità ematologica: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/l.
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 x ULN; AST e ALT < 2,5 x ULN (senza metastasi epatiche); o AST e ALT < 5 x ULN (con metastasi epatiche).
• Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 x ULN; CCR >= 50 ml/min; e proteine ​​urinarie < 2+; per i pazienti con proteine ​​urinarie >= 2+, proteine ​​urinarie totali delle 24 ore <= 1g.
• EUR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, entro 7 giorni prima del trattamento.
• Per le pazienti di sesso femminile, il test di gravidanza (sangue o urine) deve essere eseguito entro 7 giorni prima del trattamento; se negativo, i pazienti devono essere acconsentiti per una corretta contraccezione durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento. Per i pazienti di sesso maschile, è inoltre necessario il consenso per un'adeguata contraccezione durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento.
• Documento di consenso informato firmato in archivio.
• Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

• L'istologia è confermata per carcinoma a cellule squamose, NSCLC misto e SCLC o carcinoma a cellule squamose dominante carcinoma adenosquamoso.
• I pazienti avevano precedentemente ricevuto una terapia mirata HER, inclusi erlotinib, gefitinib, cetuximab ， trastuzumab, ecc.
• I pazienti avevano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per NSCLC prima dello studio, inclusi medicinali citotossici, terapia target o altri medicinali in uno studio clinico.
• Incompetenza fisiologica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o intolleranza ai farmaci orali, o ulcera peptica attiva.
• BPCO clinicamente da moderata a grave, ILD attiva o altre malattie polmonari definite dai ricercatori.
• Infiammazione o infezione oculare incontrollata o altre condizioni che potrebbero portare a infiammazione o infezione oculare.
• Condizioni o fattori di rischio che controindicano i farmaci di ricerca.
• Qualsiasi malattia sistematica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, angina recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica (entro 6 mesi), grave aritmia, grave malattia epatica/renale/metabolica.
• Infezione da HIV nota.
• Ferita non cicatrizzata, ulcera peptica attiva o frattura.
• Gravidanza o allattamento.
• Pazienti di sesso femminile che rifiutano la contraccezione durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; pazienti di sesso maschile che rifiutano la contraccezione durante il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento.
• Ipersensibilità grave nota a Icotinib, Pemetrexed o Carboplatino.
• Pazienti con fistola esofago-tracheale.
• Versamento pleurico o versamento pericardico che non può essere controllato mediante drenaggio o altre procedure.
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
• I pazienti presentavano altri tumori maligni oltre al NSCLC, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose, del carcinoma della prostata o del carcinoma duttale della mammella in situ che sono stati adeguatamente trattati.