Intermittierende und Erhaltungstherapie mit Icotinib in Kombination mit Pemetrexed/Carboplatin im Vergleich zu Icotinib als Monotherapie bei Ⅲb/IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Einschlusskriterien:

• Vorhanden mit histologisch gesicherter Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC Stadium IIIB oder IV gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, das einer kurativen Therapie wie Operation oder Strahlentherapie usw. nicht zugänglich ist.
• Bestätigte aktivierende Mutation von EGFR, dh eine Exon-19-Deletion oder eine Exon-21-L858R-Punktmutation.
• Messbare Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
• Hämatologisch stabil: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/l.
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; AST und ALT < 2,5 x ULN (ohne Lebermetastasen); oder AST und ALT < 5 x ULN (mit Lebermetastasen).
• Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN; CCR >= 50 ml/min; und Urinprotein < 2+; für die Patienten mit Urinprotein >= 2+, 24 Stunden Gesamturinprotein <= 1g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.
• Bei Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) durchgeführt werden; wenn negativ, müssen die Patienten während der gesamten Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung für eine ordnungsgemäße Empfängnisverhütung eingewilligt werden. Bei männlichen Patienten muss außerdem während der gesamten Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Einwilligung zur ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung erteilt werden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.
• Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Die Histologie wurde als Plattenepithelkarzinom, gemischtes NSCLC und SCLC oder Plattenepithelkarzinom-dominantes adenosquamöses Karzinom bestätigt.
• Die Patienten hatten zuvor eine zielgerichtete HER-Therapie, einschließlich Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab usw.
• Die Patienten hatten zuvor eine systemische Therapie für NSCLC vor der Studie, einschließlich zytotoxischer Medikamente, Zieltherapie oder anderer Medikamente in einer klinischen Studie.
• Physiologische Inkompetenz mit oberem Magen-Darm-Trakt oder Malabsorptionssyndrom oder Unverträglichkeit oraler Medikamente oder aktive Magengeschwüre.
• Klinisch mittelschwere bis schwere COPD, aktive ILD oder andere von Forschern definierte Lungenerkrankungen.
• Unkontrollierte Augenentzündung oder -infektion oder andere Zustände, die zu Augenentzündungen oder -infektionen führen können.
• Bedingungen oder Risikofaktoren, die die Forschungsarzneimittel kontraindizieren.
• Alle instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina, kürzlich aufgetretener Angina (innerhalb von 3 Monaten), dekompensierter Herzinsuffizienz, ischämischen Herzerkrankungen (innerhalb von 6 Monaten), schwerer Arrhythmie, schweren Leber-/Nieren-/Stoffwechselerkrankungen.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Nicht verheilte Wunde, aktive peptische Ulzeration oder Fraktur.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patientinnen, die die Empfängnisverhütung während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung ablehnen; männliche Patienten, die die Empfängnisverhütung während der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung ablehnen.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib, Pemetrexed oder Carboplatin.
• Patienten mit ösophagotrachealer Fistel.
• Pleuraerguss oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Die Patientinnen hatten neben NSCLC noch andere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Prostatakrebs oder duktalem Brustkrebs in situ, die angemessen behandelt wurden.