Intermitterend en onderhouden van icotinib in combinatie met pemetrexed/carboplatine in vergelijking met icotinib als enkelvoudig geneesmiddel bij Ⅲb/IV niet-kleincellige longkanker met mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

Inclusiecriteria:

• Aanwezig met een histologisch bewezen diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC stadium IIIB of IV zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, die niet vatbaar is voor curatieve therapie, zoals chirurgie of radiotherapie enzovoort.
• Bevestigde activerende mutatie van EGFR-ie, een exon 19-deletie of een exon 21 L858R-puntmutatie.
• Meetbare laesies volgens RECIST 1.1-criteria.
• Patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Geschatte levensverwachting van ≥12 weken.
• Hematologisch stabiel: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/L.
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 1,5 x ULN; ASAT en ALAT < 2,5 x ULN (zonder levermetastasen); of ASAT en ALAT < 5 x ULN (met levermetastasen).
• Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN; CCR >= 50ml/min; en urine-eiwit < 2+; voor de patiënten met urine-eiwit >= 2+, 24 uur totaal urine-eiwit <= 1 g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, binnen 7 dagen voor de behandeling.
• Voor vrouwelijke patiënten moet binnen 7 dagen vóór de behandeling een zwangerschapstest (bloed of urine) worden uitgevoerd; indien negatief, moeten patiënten worden goedgekeurd voor de juiste anticonceptie gedurende de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling. Voor mannelijke patiënten geldt dat zij toestemming moeten krijgen voor de juiste anticonceptie tijdens de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand.
• Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

• Histologie is bevestigd als plaveiselcelcarcinoom, gemengde NSCLC en SCLC, of ​​plaveiselcelcarcinoom-dominant adenosquameus carcinoom.
• Patiënten hadden eerder gerichte HER-therapie, waaronder erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, enz.
• Patiënten hadden eerder systemische therapie voor NSCLC vóór de studie, waaronder cytotoxische medicijnen, doelwittherapie of andere medicijnen in een klinische proef.
• Fysiologische incompetentie met het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of intolerantie voor orale geneesmiddelen, of actieve maagzweren.
• Klinisch matige tot ernstige COPD, actieve ILD of andere longziekten gedefinieerd door onderzoekers.
• Ongecontroleerde oogontsteking of -infectie, of andere aandoeningen die kunnen leiden tot oogontsteking of -infectie.
• Aandoeningen of risicofactoren die de onderzoeksgeneesmiddelen contra-indiceren.
• Alle onstabiele systematische ziekten, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, recente angina pectoris (binnen 3 maanden), congestief hartfalen, ischemische hartziekten (binnen 6 maanden), ernstige aritmie, ernstige lever-/nier-/stofwisselingsziekten.
• Bekende hiv-infectie.
• Niet-genezende wond, actieve peptische ulceratie of breuk.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Vrouwelijke patiënten die tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling anticonceptie weigeren; mannelijke patiënten die tijdens de behandeling en 90 dagen na de behandeling anticonceptie weigeren.
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor Icotinib, Pemetrexed of Carboplatine.
• Patiënten met slokdarm-tracheale fistel.
• Pleurale effusie of pericardiale effusie die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere procedures.
• Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
• Een ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Behalve NSCLC hadden patiënten andere maligniteiten, behalve baarmoederhalskanker in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker of ductaal carcinoom van de borst in situ die adequaat zijn behandeld.