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上皮成長因子受容体（EGFR）変異を伴うⅢb/IV非小細胞肺癌におけるイコチニブ単剤と比較した、ペメトレキセド/カルボプラチンとの併用におけるイコチニブの間欠性および維持

2018年6月5日 更新者：Hao Long、Sun Yat-sen University

上皮成長因子受容体を有するⅢB/IV非小細胞肺癌におけるイコチニブ単剤と比較したペメトレキセド/カルボプラチンとの併用におけるイコチニブのファーストラインの間欠的および維持の前向き多施設非盲検第2相ランダム化比較臨床研究(EGFR) 変異

EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、すなわちエルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブは、患者の無増悪生存期間を延長するため、一連の試験で EGFR 変異 IIIb/IV NSCLC の最初の選択肢として推奨されています。 OPTIMAl 試験では、全治療期間中に TKI と化学療法を受けた患者が最も長く生存したことが示されました。 残念ながら、TKI と細胞傷害性レジメンを同時に組み合わせた以前の研究 (INTACT、TRIBUTE et al) では、選択されていない患者の生存率を改善することはできませんでした。 潜在的な相乗的拮抗作用を回避するために、FAST-ACT II 試験では逐次的な戦略を採用し、EGFR 変異群においても化学療法の併用療法の優位性を見出しました。 しかし、薬学的には、FAST-ACT II でのその後の化学療法の前に EGFR-TKI を連続投与すると、エルロチニブによって誘発される G1 停止による細胞毒性薬の影響を防ぐことができます。

これらの研究やその他の研究に基づいて、研究者らは、EGFR-TKI と化学療法のより優れた順次併用戦略 (化学療法の前に EGFR-TKI ウォッシュアウト ウィンドウを追加する) が、化学療法単独よりも効果的であるという仮説を立てました。 この研究では、治験責任医師は、イコチニブ単剤と比較した化学療法と間欠的および維持療法の有効性（PFS：無増悪生存期間）、安全性、および有害事象プロファイルを調査します。中国で EGFR 遺伝子変異を伴う非扁平上皮肺癌を患っていた。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肺がんのがん病期分類基準に関する米国合同委員会によって定義された非扁平上皮 NSCLC ステージ IIIB または IV の組織学的に証明された診断を提示し、手術や放射線療法などの根治的治療を受けられない。
  • EGFRの活性化突然変異、すなわちエクソン19の欠失またはエクソン21のL858R点突然変異が確認された。
  • -RECIST 1.1基準による測定可能な病変。
  • 18 歳から 75 歳までの患者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 12週間以上の推定余命。
  • 血液学的に安定: ANC > 1.5; PLT > 100; HGB > 90 g/L。
  • -適切な肝機能：総ビリルビン<1.5 x ULN; -ASTおよびALT < 2.5 x ULN（肝転移なし）;または AST および ALT < 5 x ULN (肝転移あり)。
  • -十分な腎機能：クレアチニン<1.5 x ULN; CCR >= 50ml/分;尿タンパク < 2+;尿タンパク >= 2+、24 時間総尿タンパク <= 1g の患者の場合。
  • INR <= 1.5; aPTT < 1.5 x ULN、治療前7日以内。
  • 女性患者の場合、妊娠検査（血液または尿）は治療前7日以内に行う必要があります。陰性の場合、患者は治療中および治療終了後8週間で適切な避妊に同意する必要があります。 男性患者の場合、治療中および治療終了後 8 週間は適切な避妊の同意が必要です。
  • ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
  • 十分なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。

除外基準:

  • 組織型は、扁平上皮癌、NSCLC と SCLC の混合、または扁平上皮癌優位の腺扁平上皮癌であることが確認されています。
  • 患者は以前、エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブなどを含むHER療法を標的としていた.
  • 患者は、研究前にNSCLCの全身療法を受けており、これには細胞毒性薬、標的療法、または臨床試験における他の薬が含まれます。
  • 上部消化管、または吸収不良症候群、または経口薬の不耐性、または活動的な消化性潰瘍を伴う生理学的無能。
  • -臨床的に中等度から重度のCOPD、活動性ILD、または研究者によって定義されたその他の肺疾患。
  • 制御されていない眼の炎症または感染、または眼の炎症または感染につながる可能性のあるその他の状態。
  • -研究薬を禁忌とする状態または危険因子。
  • 活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の狭心症（3か月以内）、うっ血性心不全、虚血性心疾患（6か月以内）、重度の不整脈、重度の肝臓/腎臓/代謝疾患を含む不安定な全身疾患。
  • 既知のHIV感染。
  • 治癒していない傷、活発な消化性潰瘍または骨折。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治療中および治療後6か月間避妊を拒否する女性患者;治療中および治療後 90 日以内に避妊を拒否する男性患者。
  • -イコチニブ、ペメトレキセドまたはカルボプラチンに対する既知の重度の過敏症。
  • 食道気管瘻の患者。
  • ドレナージまたは他の処置によって制御できない胸水または心嚢液。
  • プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
  • -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
  • 患者は、適切に治療された上皮内子宮頸がん、皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、前立腺がんまたは上皮内乳管がんを除いて、NSCLC以外の他の悪性腫瘍を患っていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
  1. 化学療法レジメン: ペメトレキセド (500mg/m2) + カルボプラチン (AUC=5)、3 週間ごとに 1 サイクル、最大 4 サイクル。
  2. 断続的なレジメン: イコチニブ 125mg、1 日 3 回、各サイクルで d2-15。維持療法: イコチニブ 125mg、1 日 3 回、最後のサイクルから疾患の進行まで。
薬：イコチニブ、ペメトレキセド、カルボプラチン
ペメトレキセド (500mg/m2) + カルボプラチン (AUC=5)、3 週間ごと、最大 4 サイクル。イコチニブ 125mg、1 日 3 回、各サイクルで d2-15、およびイコチニブ 125mg、1 日 3 回、最後のサイクルから疾患進行まで
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
単剤：イコチニブ125mg 1日3回 病勢進行まで継続
薬：イコチニブ
単剤：イコチニブ125mg、1日3回、病勢進行まで継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST) 1.1
時間枠：8週間
患者はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる画像でした
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201512001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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