Ikotinibin ajoittainen ja ylläpito yhdistelmänä pemetreksedin/karboplatiinin kanssa verrattuna yksittäiseen ikotinibilääkkeeseen Ⅲb/IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Sillä on histologisesti todistettu diagnoosi ei-squamous NSCLC Stage IIIB tai IV, kuten American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer on määrittänyt, ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon, kuten leikkaukseen tai sädehoitoon ja niin edelleen.
• Vahvistettu aktivoiva EGFR-eli mutaatio, eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R pistemutaatio.
• Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
• 18-75-vuotiaat potilaat.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
• Hematologinen stabiili: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/l.
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; AST ja ALT < 2,5 x ULN (ilman maksametastaaseja); tai AST ja ALT < 5 x ULN (maksametastaasi).
• Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN; CCR > = 50 ml/min; ja virtsan proteiini < 2+; potilaille, joiden virtsan proteiinia on >= 2+, 24 tunnin kokonaisvirtsan proteiini <= 1 g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, 7 päivän sisällä ennen hoitoa.
• Naispotilaille raskaustesti (veri tai virtsa) on tehtävä 7 päivän sisällä ennen hoitoa; Jos tulos on negatiivinen, potilaiden on hyväksyttävä asianmukainen ehkäisy koko hoidon ajan ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden on myös hyväksyttävä asianmukainen ehkäisy koko hoidon ajan ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
• Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologian on vahvistettu olevan okasolusyöpä, sekoitettu NSCLC ja SCLC tai levyepiteelikarsinoomadominoiva adenosquamous karsinooma.
• Potilaat olivat aiemmin saaneet kohdennettua HER-hoitoa, mukaan lukien erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi jne.
• Potilaat olivat aiemmin saaneet systeemistä NSCLC-hoitoa ennen tutkimusta, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet, kohdehoito tai muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet.
• Fysiologinen epäkompetenssi ylemmän maha-suolikanavan tai imeytymishäiriön tai suun kautta otettavien lääkkeiden intoleranssin tai aktiivisen peptisen haavauman kanssa.
• Kliinisesti kohtalainen tai vaikea COPD, aktiivinen ILD tai muut tutkijoiden määrittelemät keuhkosairaudet.
• Hallitsematon silmätulehdus tai -infektio tai muut tilat, jotka voivat johtaa silmätulehdukseen tai -infektioon.
• Tilat tai riskitekijät, jotka estävät tutkimuslääkkeiden käytön.
• Kaikki epävakaat systemaattiset sairaudet, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäinen angina pectoris (3 kuukauden sisällä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeemiset sydänsairaudet (6 kuukauden sisällä), vaikea rytmihäiriö, vaikeat maksa-/munuais-/aineenvaihduntasairaudet.
• Tunnettu HIV-infektio.
• Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haavauma tai murtuma.
• Raskaus tai imetys.
• Naispotilaat, jotka kieltäytyvät ehkäisystä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; miespotilaat, jotka kieltäytyvät ehkäisystä koko hoidon ajan ja 90 päivää hoidon jälkeen.
• Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille, pemetreksedille tai karboplatiinille.
• Potilaat, joilla on esophago-henkitorven fisteli.
• Keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla toimenpiteillä.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Potilailla oli NSCLC:n lisäksi muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, eturauhassyöpä tai rintatiehyesyöpä in situ, joita on hoidettu riittävästi.