Intermittence et maintien de l'icotinib en association avec le pemetrexed/carboplatine par rapport à l'icotinib en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules Ⅲb/IV avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Critère d'intégration:

• Présenter avec un diagnostic histologiquement prouvé de CPNPC non épidermoïde de stade IIIB ou IV tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, qui ne se prête pas à un traitement curatif, tel que la chirurgie ou la radiothérapie, etc.
• Mutation activatrice confirmée de l'EGFR, c'est-à-dire une délétion de l'exon 19 ou une mutation ponctuelle de l'exon 21 L858R.
• Lésions mesurables selon les critères RECIST 1.1.
• Patients âgés de 18 à 75 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie estimée à ≥12 semaines.
• Hématologiquement stable : ANC > 1,5 ; PLT > 100 ; HGB > 90 g/L.
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale < 1,5 x LSN ; AST et ALT < 2,5 x LSN (sans métastase hépatique) ; ou AST et ALT < 5 x LSN (avec métastases hépatiques).
• Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 x LSN ; RCC >= 50 ml/min ; et protéine urinaire < 2+ ; pour les patients avec protéines urinaires >= 2+, protéines urinaires totales sur 24 heures <= 1g.
• RIN <= 1,5 ; aPTT < 1,5 x LSN, dans les 7 jours précédant le traitement.
• Pour les patientes, un test de grossesse (sang ou urine) doit être effectué dans les 7 jours précédant le traitement ; en cas de résultat négatif, les patientes doivent être autorisées à bénéficier d'une contraception appropriée tout au long du traitement et 8 semaines après la fin du traitement. Pour les patients de sexe masculin, ils doivent également obtenir leur consentement pour une contraception appropriée tout au long du traitement et 8 semaines après la fin du traitement.
• Document de consentement éclairé signé au dossier.
• Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

• L'histologie est confirmée comme étant un carcinome épidermoïde, un NSCLC et un SCLC mixtes ou un carcinome épidermoïde dominant adénosquameux.
• Les patients recevaient auparavant une thérapie HER ciblant, y compris l'erlotinib, le gefitinib, le cetuximab, le trastuzumab, etc.
• Les patients avaient déjà reçu un traitement systémique pour le NSCLC avant l'étude, y compris un médicament cytotoxique, un traitement ciblé ou d'autres médicaments dans un essai clinique.
• Incompétence physiologique avec tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou intolérance aux médicaments oraux, ou ulcère peptique actif.
• MPOC cliniquement modérée à sévère, ILD active ou autres maladies pulmonaires définies par les chercheurs.
• Inflammation ou infection oculaire incontrôlée, ou autres affections pouvant entraîner une inflammation ou une infection oculaire.
• Conditions ou facteurs de risque qui contre-indiquent les médicaments de recherche.
• Toute maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, angor récent (dans les 3 mois), insuffisance cardiaque congestive, cardiopathies ischémiques (dans les 6 mois), arythmie sévère, maladies hépatiques/rénales/métaboliques sévères.
• Infection à VIH connue.
• Plaie non cicatrisée, ulcère peptique actif ou fracture.
• Grossesse ou allaitement.
• Patientes qui refusent la contraception tout au long du traitement et 6 mois après le traitement ; les patients masculins qui refusent la contraception tout au long du traitement et 90 jours après le traitement.
• Hypersensibilité sévère connue à l'Icotinib, au Pemetrexed ou au Carboplatine.
• Patients atteints de fistule oeso-trachéale.
• Épanchement pleural ou épanchement péricardique qui ne peut pas être contrôlé par un drainage ou d'autres procédures.
• Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
• Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
• Les patients avaient d'autres tumeurs malignes en dehors du CBNPC, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde, du cancer de la prostate ou du carcinome canalaire du sein in situ qui ont été traités de manière adéquate.