Intermittent och underhåll av Icotinib i kombination med Pemetrexed/Carboplatin jämfört med Icotinib Single Drug i Ⅲb/IV icke-småcellig lungcancer med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

Inklusionskriterier:

• Presenteras med histologiskt bevisad diagnos av icke-squamous NSCLC stadium IIIB eller IV enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, som inte är mottaglig för botande terapi, såsom kirurgi eller strålbehandling och så vidare.
• Bekräftad aktiverande mutation av EGFR-dvs, en exon 19 deletion eller en exon 21 L858R punktmutation.
• Mätbara lesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
• Patienter mellan 18 och 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Beräknad förväntad livslängd på ≥12 veckor.
• Hematologiskt stabil: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/L.
• Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin < 1,5 x ULN; ASAT och ALAT < 2,5 x ULN (utan levermetastaser); eller ASAT och ALAT < 5 x ULN (med levermetastaser).
• Tillräcklig njurfunktion: kreatinin < 1,5 x ULN; CCR >= 50 ml/min; och urinprotein < 2+; för patienter med urinprotein >= 2+, 24 timmar totalt urinprotein <= 1g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, inom 7 dagar före behandling.
• För kvinnliga patienter måste graviditetstest (blod eller urin) göras inom 7 dagar före behandling; om negativt måste patienterna samtyckas för korrekt preventivmedel under hela behandlingen och 8 veckor efter avslutad behandling. För manliga patienter måste de också godkännas för korrekt preventivmedel under hela behandlingen och 8 veckor efter avslutad behandling.
• Undertecknat informerat samtycke i filen.
• Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Histologi bekräftas vara skivepitelcancer, blandad NSCLC och SCLC, eller skivepitelcancer dominant adenosquamous carcinom.
• Patienter hade tidigare inriktad HER-terapi, inklusive erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.
• Patienter hade tidigare systemisk terapi för NSCLC före studien, inklusive cytotoxisk medicin, målterapi eller andra läkemedel i en klinisk prövning.
• Fysiologisk inkompetens med övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom, eller intolerans mot orala läkemedel, eller aktiv magsår.
• Kliniskt måttlig till svår KOL, aktiv ILD eller andra lungsjukdomar definierade av forskare.
• Okontrollerad ögoninflammation eller infektion, eller andra tillstånd som kan leda till ögoninflammation eller infektion.
• Tillstånd eller riskfaktorer som kontraindikerar forskningsläkemedlen.
• Alla ostadiga systematiska sjukdomar, inklusive aktiv infektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, nyligen genomförd angina (inom 3 månader), kongestiv hjärtsvikt, ischemiska hjärtsjukdomar (inom 6 månader), svår arytmi, allvarliga lever/njurar/metabola sjukdomar.
• Känd HIV-infektion.
• Oläkt sår, aktiv magsår eller fraktur.
• Graviditet eller amning.
• Kvinnliga patienter som vägrar preventivmedel under hela behandlingen och 6 månader efter behandlingen; manliga patienter som vägrar preventivmedel under hela behandlingen och 90 dagar efter behandlingen.
• Känd svår överkänslighet mot Icotinib, Pemetrexed eller Carboplatin.
• Patienter med esofago-trakeal fistel.
• Pleurautgjutning eller perikardutgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer.
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
• En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
• Patienterna hade andra maligniteter förutom NSCLC, förutom livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, prostatacancer eller bröstcancer in situ som har behandlats adekvat.