Intermitterende og vedligeholdelse af icotinib i kombination med pemetrexed/carboplatin sammenlignet med icotinib enkelt lægemiddel i Ⅲb/IV ikke-småcellet lungekræft med mutation i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

Inklusionskriterier:

• Til stede med histologisk dokumenteret diagnose af ikke-pladeepitel-NSCLC Stadium IIIB eller IV som defineret af American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, som ikke er modtagelig for helbredende terapi, såsom kirurgi eller strålebehandling og så videre.
• Bekræftet aktiverende mutation af EGFR-dvs. en exon 19 deletion eller en exon 21 L858R punktmutation.
• Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
• Patienter mellem 18 og 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.
• Hæmatologisk stabil: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x ULN; ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (uden levermetastase); eller ASAT og ALAT < 5 x ULN (med levermetastaser).
• Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN; CCR >= 50 ml/min; og urinprotein < 2+; for patienter med urinprotein >= 2+, 24 timer totalt urinprotein <= 1g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN inden for 7 dage før behandling.
• For kvindelige patienter skal graviditetstest (blod eller urin) udføres inden for 7 dage før behandling; hvis negativ, skal patienterne give samtykke til korrekt prævention under hele behandlingen og 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. For mandlige patienter skal de også have samtykke til korrekt prævention under hele behandlingen og 8 uger efter endt behandling.
• Underskrevet dokument med informeret samtykke.
• Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Histologi er bekræftet at være planocellulært karcinom, blandet NSCLC og SCLC eller planocellulært karcinom dominant adenosquamøst karcinom.
• Patienter havde tidligere målrettet HER-terapi, herunder erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab osv.
• Patienter havde tidligere systemisk behandling for NSCLC før undersøgelse, herunder cytotoksisk medicin, target-terapi eller andre lægemidler i et klinisk forsøg.
• Fysiologisk inkompetence med øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom eller intolerance over for oral medicin eller aktiv mavesår.
• Klinisk moderat til svær KOL, aktiv ILD eller andre lungesygdomme defineret af forskere.
• Ukontrolleret øjenbetændelse eller infektion eller andre tilstande, der kan føre til øjenbetændelse eller infektion.
• Tilstande eller risikofaktorer, der kontraindicerer forskningsmedicinen.
• Eventuelle ustabile systematiske sygdomme, herunder aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, nylig angina (inden for 3 måneder), kongestiv hjertesvigt, iskæmiske hjertesygdomme (inden for 6 måneder), alvorlig arytmi, alvorlige lever/nyre/metaboliske sygdomme.
• Kendt HIV-infektion.
• Uhelet sår, aktiv mavesår eller fraktur.
• Graviditet eller amning.
• Kvindelige patienter, der nægter prævention under hele behandlingen og 6 måneder efter behandlingen; mandlige patienter, der nægter prævention under hele behandlingen og 90 dage efter behandlingen.
• Kendt svær overfølsomhed over for Icotinib, Pemetrexed eller Carboplatin.
• Patienter med esophago-tracheal fistel.
• Pleural effusion eller perikardial effusion, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer.
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
• Patienterne havde andre maligniteter bortset fra NSCLC, bortset fra livmoderhalskræft in situ, hudbasalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, prostatacancer eller brystkanalcarcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet.