Intermitterende og vedlikehold av Icotinib i kombinasjon med Pemetrexed/Carboplatin sammenlignet med Icotinib Single Drug i Ⅲb/IV ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

Inklusjonskriterier:

• Tilstede med histologisk bevist diagnose av ikke-plateepitel-NSCLC stadium IIIB eller IV som definert av American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, som ikke er mottakelig for kurativ terapi, som kirurgi eller strålebehandling og så videre.
• Bekreftet aktiverende mutasjon av EGFR-dvs. en exon 19 delesjon eller en exon 21 L858R punktmutasjon.
• Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
• Pasienter mellom 18 og 75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Estimert forventet levealder på ≥12 uker.
• Hematologisk stabil: ANC > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/L.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin < 1,5 x ULN; ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (uten levermetastase); eller ASAT og ALAT < 5 x ULN (med levermetastaser).
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN; CCR >= 50 ml/min; og urinprotein < 2+; for pasienter med urinprotein >= 2+, 24 timer totalt urinprotein <= 1g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x ULN, innen 7 dager før behandling.
• For kvinnelige pasienter må graviditetstest (blod eller urin) utføres innen 7 dager før behandling; hvis negativ, må pasientene samtykke til riktig prevensjon gjennom hele behandlingen og 8 uker etter avsluttet behandling. For mannlige pasienter må de også ha samtykke til riktig prevensjon gjennom hele behandlingen og 8 uker etter avsluttet behandling.
• Signert informert samtykkedokument på fil.
• Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Histologi er bekreftet å være plateepitelkarsinom, blandet NSCLC og SCLC, eller plateepitelkarsinom dominant adenosquamous karsinom.
• Pasienter hadde tidligere målrettet HER-terapi, inkludert erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.
• Pasienter hadde tidligere systemisk terapi for NSCLC før studien, inkludert cytotoksisk medisin, målterapi eller andre medisiner i en klinisk studie.
• Fysiologisk inkompetanse med øvre mage-tarmkanal, eller malabsorpsjonssyndrom, eller intoleranse av orale legemidler, eller aktiv peptisk sårdannelse.
• Klinisk moderat til alvorlig KOLS, aktiv ILD eller andre lungesykdommer definert av forskere.
• Ukontrollert øyebetennelse eller infeksjon, eller andre tilstander som kan føre til øyebetennelse eller infeksjon.
• Tilstander eller risikofaktorer som kontraindiserer forskningsmedisinene.
• Eventuelle ustabile systematiske sykdommer, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, nylig angina (innen 3 måneder), kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom (innen 6 måneder), alvorlig arytmi, alvorlige lever/nyre/metabolske sykdommer.
• Kjent HIV-infeksjon.
• Uhelt sår, aktiv magesår eller brudd.
• Graviditet eller amming.
• Kvinnelige pasienter som nekter prevensjon gjennom hele behandlingen og 6 måneder etter behandlingen; mannlige pasienter som nekter prevensjon gjennom hele behandlingen og 90 dager etter behandlingen.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Icotinib, Pemetrexed eller Carboplatin.
• Pasienter med esophago-trakeal fistel.
• Pleural effusjon eller perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer.
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
• Pasientene hadde andre maligniteter bortsett fra NSCLC, bortsett fra livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, prostatakreft eller brystkanalkarsinom in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet.