Intermitente y mantenimiento de icotinib en combinación con pemetrexed/carboplatino en comparación con icotinib como fármaco único en cáncer de pulmón de células no pequeñas Ⅲb/IV con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Criterios de inclusión:

• Presentar con diagnóstico histológicamente probado de NSCLC no escamoso en estadio IIIB o IV según lo define el American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer, que no es susceptible de terapia curativa, como cirugía o radioterapia, etc.
• Mutación activadora confirmada de EGFR, es decir, una deleción del exón 19 o una mutación puntual L858R del exón 21.
• Lesiones medibles según criterios RECIST 1.1.
• Pacientes entre 18 y 75 años de edad.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.
• Estable hematológica: RAN > 1,5; PLT > 100; HGB > 90 g/L.
• Función hepática adecuada: bilirrubina total < 1,5 x LSN; AST y ALT < 2,5 x LSN (sin metástasis hepática); o AST y ALT < 5 x LSN (con metástasis hepática).
• Función renal adecuada: creatinina < 1,5 x LSN; RCC >= 50ml/min; y proteína en orina < 2+; para los pacientes con proteína en orina >= 2+, proteína en orina total de 24 horas <= 1g.
• INR <= 1,5; aPTT < 1,5 x LSN, dentro de los 7 días previos al tratamiento.
• Para pacientes mujeres, la prueba de embarazo (sangre u orina) debe realizarse dentro de los 7 días antes del tratamiento; si es negativo, los pacientes deben recibir su consentimiento para la anticoncepción adecuada durante todo el tratamiento y 8 semanas después de la finalización del tratamiento. En el caso de los pacientes masculinos, también deben recibir su consentimiento para la anticoncepción adecuada durante todo el tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Documento de consentimiento informado firmado en archivo.
• Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Se confirma que la histología es carcinoma de células escamosas, NSCLC mixto y SCLC, o carcinoma adenoescamoso dominante de carcinoma de células escamosas.
• Los pacientes habían recibido previamente terapia dirigida a HER, incluidos erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.
• Los pacientes recibieron previamente terapia sistémica para NSCLC antes del estudio, incluidos medicamentos citotóxicos, terapia dirigida u otros medicamentos en un ensayo clínico.
• Incompetencia fisiológica del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o intolerancia a fármacos orales, o úlcera péptica activa.
• EPOC clínicamente moderada a grave, EPI activa u otras enfermedades pulmonares definidas por los investigadores.
• Inflamación o infección ocular no controlada, u otras condiciones que podrían provocar inflamación o infección ocular.
• Condiciones o factores de riesgo que contraindiquen los medicamentos en investigación.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa, presión arterial alta no controlada, angina inestable, angina reciente (dentro de los 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica (dentro de los 6 meses), arritmia grave, enfermedades hepáticas/renales/metabólicas graves.
• Infección por VIH conocida.
• Herida no cicatrizada, ulceración péptica activa o fractura.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes mujeres que rechazan la anticoncepción durante el tratamiento y 6 meses después del tratamiento; pacientes masculinos que rechazan la anticoncepción durante el tratamiento y 90 días después del tratamiento.
• Hipersensibilidad grave conocida a icotinib, pemetrexed o carboplatino.
• Pacientes con fístula esófago-traqueal.
• Derrame pleural o derrame pericárdico que no se puede controlar con drenaje u otros procedimientos.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Los pacientes tenían otras neoplasias malignas además de NSCLC, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas, cáncer de próstata o carcinoma ductal de mama in situ que han sido tratados adecuadamente.