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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 Ⅲb/IV 비소세포폐암에서 이코티닙 단일 약물과 비교한 페메트렉시드/카보플라틴 병용 이코티닙의 간헐적 및 유지

2018년 6월 5일 업데이트: Hao Long, Sun Yat-sen University

표피 성장 인자 수용체가 있는 ⅢB/IV 비소세포폐암에서 이코티닙 단일 약물과 비교하여 페메트렉시드/카보플라틴과 병용한 이코티닙의 1차 간헐적 및 유지에 대한 전향적, 다기관, 공개 표지 2상 무작위 비교 임상 연구 (EGFR) 돌연변이

EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI)-즉, erlotinib, gefitinib, icotinib은 환자의 무진행 생존 기간을 연장하기 때문에 일련의 시험에서 EGFR 돌연변이 IIIb/IV NSCLC의 첫 번째 옵션으로 권장되었습니다. OPTIMAl 시험은 전체 치료 기간 동안 TKI와 화학 요법을 받은 사람들이 가장 오래 생존한 것으로 나타났습니다. 불행하게도, TKI와 세포독성 요법을 동시에 병용한 이전 연구(INTACT, TRIBUTE et al)는 선택되지 않은 환자의 생존율을 향상시키는 데 실패했습니다. 잠재적인 시너지 길항 작용을 피하기 위해 FAST-ACT II 시험은 순차적인 전략을 수행하고 EGFR 변이 그룹에서도 화학 요법 시 병용군에서 우월성을 찾습니다. 그러나 약학적으로 FAST-ACT II에서 후속 화학요법 전에 EGFR-TKI를 지속적으로 투여하면 erlotinib에 의한 G1 정지로 인한 세포독성제의 영향을 피할 수 있습니다.

이러한 연구와 다른 연구를 기반으로 연구자들은 EGFR-TKI와 화학 요법의 더 나은 순차적 조합 전략(화학 요법 전에 EGFR-TKI 휴약 기간 추가)이 화학 요법 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 연구자들은 icotinib 단일 약물과 비교하여 icotinib의 화학 요법과 간헐적 및 유지의 효능(PFS:progression free survival), 안전성 및 부작용 프로필을 조사합니다. 중국에서 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 비편평 폐암종을 가지고 있었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐암에 대한 암 병기 결정 기준에 관한 미국 합동 위원회에서 정의한 비편평 NSCLC IIIB 또는 IV기의 조직학적으로 입증된 진단이 있으며, 이는 수술이나 방사선 요법 등과 같은 근치 요법이 적용되지 않습니다.
  • EGFR-즉, 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 점 돌연변이의 활성화 돌연변이 확인.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변.
  • 18세에서 75세 사이의 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 예상 수명은 12주 이상입니다.
  • 혈액학적 안정: ANC > 1.5; PLT > 100; HGB > 90g/L.
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN; AST 및 ALT < 2.5 x ULN(간 전이 없음); 또는 AST 및 ALT < 5 x ULN(간 전이 포함).
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN; CCR >= 50ml/분; 및 소변 단백질 < 2+; 요단백 >= 2+인 환자의 경우, 24시간 총 요단백 <= 1g.
  • INR <= 1.5; aPTT < 1.5 x ULN, 치료 전 7일 이내.
  • 여성 환자의 경우 치료 전 7일 이내에 임신 검사(혈액 또는 소변)를 실시해야 합니다. 음성인 경우 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 8주 동안 적절한 피임에 대해 환자의 동의를 얻어야 합니다. 남성 환자의 경우에도 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 8주 동안 적절한 피임에 대한 동의를 받아야 합니다.
  • 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.

제외 기준:

  • 조직학은 편평 세포 암종, 혼합 NSCLC 및 SCLC 또는 편평 세포 암종 우성 선편평 암종으로 확인됩니다.
  • 환자들은 이전에 erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab 등을 포함한 표적 HER 요법을 받았습니다.
  • 환자는 이전에 임상 시험에서 세포 독성 약물, 표적 요법 또는 기타 약물을 포함하여 연구 전에 NSCLC에 대한 전신 요법을 받았습니다.
  • 상부 위장관을 동반한 생리적 무능력, 흡수장애 증후군, 경구용 약물 불내성, 활동성 소화성 궤양.
  • 임상적으로 중등도에서 중증 COPD, 활성 ILD 또는 연구원이 정의한 기타 폐 질환.
  • 조절되지 않는 안구 염증이나 감염, 또는 안구 염증이나 감염으로 이어질 수 있는 기타 상태.
  • 연구 의약품을 금하는 상태 또는 위험 요인.
  • 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 협심증(3개월 이내), 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환(6개월 이내), 중증 부정맥, 중증 간/신장/대사 질환을 포함한 불안정한 전신 질환.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 치유되지 않은 상처, 활성 소화성 궤양 또는 골절.
  • 임신 또는 수유.
  • 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 피임을 거부한 여성 환자; 치료 기간 동안 및 치료 후 90일 동안 피임을 거부한 남성 환자.
  • Icotinib, Pemetrexed 또는 Carboplatin에 대해 알려진 중증 과민증.
  • 식도-기관 누공 환자.
  • 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액.
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
  • 환자는 적절하게 치료된 자궁경부암, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 전립선암 또는 유방관 암종을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 악성 종양을 가졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
  1. 화학 요법 요법: Pemetrexed(500mg/m2) + Carboplatin(AUC=5), 3주마다 1주기, 최대 4주기;
  2. 간헐적 요법: Icotinib 125mg, 하루 세 번, 각 주기마다 d2-15; 유지 요법: 이코티닙 125mg, 하루 세 번, 마지막 주기부터 질병 진행까지.
의약품: 이코티닙, 페메트렉시드, 카보플라틴
Pemetrexed(500mg/m2) + Carboplatin(AUC=5), 매 3주, 최대 4주기; 이코티닙 125mg, 1일 3회, 매 주기마다 d2-15, 이코티닙 125mg, 1일 3회, 마지막 주기부터 질병 진행까지
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
단일제 : 이코티닙 125mg, 1일 3회, 질병이 진행될 때까지 지속
의약품: 이코티닙
단일제: 이코티닙 125mg, 1일 3회, 질병이 진행될 때까지 지속.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형종양 반응평가기준(RECIST) 1.1
기간: 8주
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 이미지였습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201512001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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