Cala ONE 装置治疗特发性震颤的初步研究 (EXCITE)
2019年4月8日 更新者：Cala Health, Inc.
一项评估 Cala ONE 装置的安全性和初步有效性的试点研究，以重复帮助缓解特发性震颤的症状
旨在评估安全性和可重复有效性的前瞻性、多中心、随机、对照研究。
受试者将以 2:1:1 的比例随机分配至经皮传入模式刺激 (TAPS)、假手术或“无干预”。
随机分配到 TAPS 和假臂的受试者在参与的前两周（控制阶段）将不知道他们的随机分配。
前两周后，所有受试者将进入 TAPS（开放标签阶段）2 周。
在参与研究期间，如果适用，所有受试者都将继续服用稳定剂量的原发性震颤治疗药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94611
- Personal Care Neurology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80113
- Movement & Neuroperformance Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- Kansas University Medical Center
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 22 岁且≤80 岁
- 有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与研究
- 运动障碍神经科医生根据临床病史和检查确认的特发性震颤诊断
- 根据 CRST 评定量表测量，优势手/手臂的姿势、动作或意向震颤严重程度评分为 2 分或以上
- 由于特发性震颤导致的严重残疾（贝恩和芬德利手部项目的任何一项得分为 3 或以上）
- 目前或以前开处方普萘洛尔或扑米酮治疗特发性震颤
- 进入研究前 30 天服用稳定剂量的震颤药物
- 进入研究前 90 天服用稳定剂量的抗抑郁药物
- 愿意遵守研究方案要求，包括： 在研究期间保持稳定剂量的震颤和抗抑郁药物（如果适用）；在研究访问后 12 小时内没有大量饮酒或摄入咖啡因；在研究的对照阶段，每天两次在家评估的 4 小时内没有大量饮酒或摄入咖啡因
排除标准：
- 根据 DSM-5 中概述的标准定义的中度至重度乙醇依赖（得分为 4 或更高）
- 植入式电子医疗设备，例如心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器
- 以前的丘脑切开术，包括立体定向丘脑切开术、伽玛刀放射外科丘脑切开术和聚焦超声治疗震颤
- 怀疑或诊断为癫痫或其他癫痫症
- 刺激部位皮肤肿胀、感染、发炎或皮疹、开放性伤口或癌性病变
- 影响被测上肢的周围神经病变
- 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病，如帕金森综合症。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
- 任何怀疑诊断为特发性帕金森病 (PD) 的人。 这包括排除任何存在帕金森病特征的人，包括运动迟缓僵硬或姿势不稳。 可以包括仅表现出轻度静止性震颤但没有其他 PD 症状或体征的受试者。
- 参加研究前 6 个月内注射肉毒杆菌毒素治疗手部震颤
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项可能混淆本研究结果的介入性临床试验，除非申办方批准
- 正在或已经参加了另一项 Cala Health 临床试验
- 在参加研究后 12 小时内摄入大量酒精或咖啡因，这可能会混淆研究结果，其中大量咖啡因被认为超过 95 毫克（相当于一杯咖啡），而大量酒精被认为超过 14 克（相当于至 5 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司蒸馏酒）。
- 受试者无法与研究者和工作人员沟通
- 研究者认为应排除参与本研究的任何健康状况
- 在研究过程中怀孕或预期怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水龙头
受试者将收到一台 Cala ONE 设备，该设备可提供 TAPS（经皮传入模式刺激）。
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Cala ONE 设备是一种腕戴式刺激器，可将震颤定制刺激模式应用于个人神经。
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假比较器：假
受试者将收到一个提供虚假刺激的 Cala ONE 设备。
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Cala ONE 设备是一种腕戴式刺激器，可将震颤定制刺激模式应用于个人神经。
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无干预：无干预
受试者将不会接受 Cala ONE 设备，并将继续他们目前的特发性震颤治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震颤强度的百分比变化
大体时间：与使用设备两周的刺激后平均震颤功率相比，设备使用两周的平均震颤功率刺激前。
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对于 TAPS 和假臂，在每次刺激前后输入 PGI-S 评分之前，将提示受试者进行侧向姿势保持。
在此保持期间，设备将记录运动数据以客观评估震颤水平是否有任何变化。
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与使用设备两周的刺激后平均震颤功率相比，设备使用两周的平均震颤功率刺激前。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激后震颤临床评定量表 (CRST) 的变化
大体时间：在第 2 周的办公室刺激课程之前和之后收集
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完整的 CRST 检查（也称为 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表）将在所有手臂的基线完成：TAPS、假手术和“无干预”。
对于 TAPS 和假臂，刺激后将重复与上肢震颤相关的 CRST 子集。
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在第 2 周的办公室刺激课程之前和之后收集
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严重性临床总体印象的变化 (CGI-S)
大体时间：在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程之前、期间和之后收集
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所有手臂的震颤严重程度将在基线时使用 7 点 CGI-S 量表进行评估。
对于 TAPS 和假手臂，CGI-S 也将在刺激期间和之后进行评估。
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在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程之前、期间和之后收集
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改善的临床总体印象 (CGI-I)
大体时间：在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程期间和之后收集
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对于 TAPS 和假手臂，盲评神经学家将评估刺激期间和之后震颤水平的改善。
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在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程期间和之后收集
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Bain & Findley 日常生活活动 (ADL) 量表的变化
大体时间：在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程之前、期间和之后收集。通过第 1 周和第 3 周的电话收集。
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完整的 Bain & Findley ADL 问卷将在基线时对所有组进行管理。 对于 TAPS 和假手臂，将在刺激期间和之后使用提供的道具重复与上肢震颤相关的 ADL 子集。 每周，所有受试者都将通过电话回答完整的 Bain & Findley ADL 问卷。 |
在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程之前、期间和之后收集。通过第 1 周和第 3 周的电话收集。
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效果持久性的主题印象
大体时间：第 1、2、3 和 4 周。
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如果适用，还将询问 TAPS 和假手臂由于刺激而导致的震颤缓解持续多长时间。
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第 1、2、3 和 4 周。
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特发性震颤问卷 (QUEST) 中生活质量的变化
大体时间：第 0、2 和 4 周
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QUEST 评估将在办公室访问期间（每 2 周一次）对所有受试者进行。
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第 0、2 和 4 周
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患者总体严重性印象的变化 (PGI-S)
大体时间：通过研究完成对 TAPS 和假受试者进行每次刺激之前和之后。通过研究完成每天两次“无干预”受试者。
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所有手臂的震颤严重程度将在基线时使用 7 点 PGI-S 量表进行评估。 对于 TAPS 和假手臂，PGI-S 也将在办公室访问期间和刺激之后进行评估。 此外，对于 TAPS 和假手臂，PGI-S 将在家庭环境中的每次刺激会话之前和之后输入到设备上。 |
通过研究完成对 TAPS 和假受试者进行每次刺激之前和之后。通过研究完成每天两次“无干预”受试者。
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患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程期间和之后收集
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对于 TAPS 和假手臂，盲法受试者将在办公室访问期间评估刺激期间和刺激后震颤水平的改善情况。
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在第 0 周、第 2 周和第 4 周的办公室刺激课程期间和之后收集
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受试者满意度调查
大体时间：第四周
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在最后一次访问时，所有受试者都将进行受试者满意度调查，其中将包括诸如推荐可能性等问题以及与设备可用性相关的其他问题。
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第四周
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设备使用指标
大体时间：第四周
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对于 TAPS 和假手臂，设备将记录使用指标，例如每天使用设备的次数和刺激幅度，以评估组内和受试者内是否随时间发生任何变化。
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第四周
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刺激后震颤临床评定量表 (CRST) 的变化
大体时间：在第 0 周和第 4 周的办公室刺激课程前后收集。
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完整的 CRST 检查（也称为 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表）将在所有手臂的基线完成：TAPS、假手术和“无干预”。
对于 TAPS 和假臂，刺激后将重复与上肢震颤相关的 CRST 子集。
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在第 0 周和第 4 周的办公室刺激课程前后收集。
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刺激期间震颤临床评定量表 (CRST) 的变化
大体时间：在第 0、2 和 4 周的办公室刺激课程之前和期间收集。
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完整的 CRST 检查（也称为 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表）将在所有手臂的基线完成：TAPS、假手术和“无干预”。
对于 TAPS 和假手臂，在刺激过程中将重复与上肢震颤相关的 CRST 子集。
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在第 0、2 和 4 周的办公室刺激课程之前和期间收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡拉 ONE 设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的