Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Cala ONE Device for Essential Tremor (EXCITE)

8. april 2019 oppdatert av: Cala Health, Inc.

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til Cala ONE-enheten for gjentatte ganger å hjelpe til med symptomatisk lindring av essensiell skjelving

Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere sikkerhet og repeterbar effektivitet. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1:1 til henholdsvis transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS), sham eller "ingen intervensjon". Forsøkspersoner som er randomisert til TAPS- og falske armer vil bli blindet for sine randomiseringsoppgaver de første to ukene av deltakelsen (kontrollert fase). Etter de to første ukene vil alle forsøkspersonene gå over til TAPS (åpen fase) i 2 uker. Under studiedeltakelsen skal alle forsøkspersoner forbli på en stabil dosering av medisiner foreskrevet for behandling av essensiell tremor, hvis aktuelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥22 og ≤80 år
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • En diagnose av essensiell tremor som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser
  • Postural, handling eller intensjon tremor alvorlighetsgrad på 2 eller høyere i den dominerende hånden/armen målt ved CRST-skalaen
  • Betydelig funksjonshemming på grunn av essensiell skjelving (Bain & Findley-score på 3 eller høyere i en av håndelementene)
  • For tiden eller tidligere foreskrevet enten propranolol eller primidon for behandling av essensiell tremor
  • Stabil dose av tremormedisiner i 30 dager før studiestart
  • Stabil dose av antidepressiva i 90 dager før studiestart
  • Villig til å overholde studieprotokollkravene, inkludert: forbli på en stabil dose av tremor og antidepressiva, hvis aktuelt, under varigheten av studien; ingen betydelig alkohol- eller koffeinforbruk innen 12 timer etter studiebesøk; og ingen betydelig alkohol- eller koffeinforbruk innen 4 timer etter to ganger daglig hjemmevurderinger under den kontrollerte fasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig etanolavhengighet som definert av kriteriene skissert i DSM-5 (score på 4 eller høyere)
  • Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
  • Tidligere thalamotomiprosedyre, inkludert stereotaktisk thalamotomi, radiokirurgisk thalamotomi med gammakniv og fokusert ultralyd for behandling av tremor
  • Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet
  • Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
  • Alle som mistenkes å ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Dette inkluderer å ekskludere alle med tilstedeværelse av parkinsontrekk, inkludert bradykinesi-stivhet eller postural ustabilitet. Personer som bare viser mild hvilende skjelving, men ingen andre symptomer eller tegn på PD kan inkluderes.
  • Botulinumtoksininjeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
  • Deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie fra Cala Health
  • Betydelig alkohol- eller koffeinforbruk innen 12 timer etter påmelding til studien, noe som kan forvirre resultatene av studien, der betydelig koffein anses som mer enn 95 mg (tilsvarer en kopp kaffe), og betydelig alkohol anses som mer enn 14 g (tilsvarende til 5 oz vin, 12 oz øl eller 1,5 oz destillert brennevin).
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
  • Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Graviditet eller forventet graviditet i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAPS
Forsøkspersonene vil motta en Cala ONE-enhet som leverer TAPS, transkutan afferent mønstret stimulering.
Enhet: Cala ONE enhet
Cala ONE-enheten er en håndleddsbåret stimulator som påfører et tremor-tilpasset stimuleringsmønster på en persons nerver.
Sham-komparator: Sham
Forsøkspersonene vil motta en Cala ONE-enhet som gir falsk stimulering.
Enhet: Cala ONE enhet
Cala ONE-enheten er en håndleddsbåret stimulator som påfører et tremor-tilpasset stimuleringsmønster på en persons nerver.
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Forsøkspersonene vil ikke motta en Cala ONE-enhet, og vil forbli på sitt nåværende behandlingsregime for sin essensielle skjelving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tremorkraft
Tidsramme: Gjennomsnittlig tremorkraft før stimulering over to ukers bruk av enheten sammenlignet med gjennomsnittlig tremorkraft etter stimulering over to ukers bruk av enheten.
For TAPS- og falske armer vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre et lateralt posturalt hold før de angir PGI-S-poengsummen før og etter hver stimuleringsøkt. Under denne ventingen vil enheten registrere bevegelsesdata for å objektivt vurdere om det er endringer i tremornivået.
Gjennomsnittlig tremorkraft før stimulering over to ukers bruk av enheten sammenlignet med gjennomsnittlig tremorkraft etter stimulering over to ukers bruk av enheten.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) etter stimulering
Tidsramme: Samlet før og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 2
En fullstendig CRST-undersøkelse (også kjent som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) vil bli fullført ved baseline for alle armer: TAPS, sham, og "ingen intervensjon." For TAPS og falske armer vil en undergruppe av CRST som er relevant for tremor i øvre ekstremiteter, gjentas etter stimulering.
Samlet før og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 2
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Samlet før, under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4
Alvorlighetsgraden av tremor vil bli vurdert med 7-punkts CGI-S-skalaen ved baseline for alle armer. For TAPS og falske armer vil CGI-S også bli vurdert under og etter stimulering.
Samlet før, under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Samlet inn under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4
For TAPS og falske armer vil den blindede vurderingsnevrologen vurdere forbedringer i tremornivå under og etter stimulering.
Samlet inn under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4
Endring i Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL)-skalaen
Tidsramme: Samlet før, under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4. Samles via telefon uke 1 og uke 3.

Det komplette Bain & Findley ADL-spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline for alle armer. For TAPS og falske armer vil en undergruppe av ADL-er som er relevante for tremor i øvre lemmer, gjentas med medfølgende rekvisitter under og etter stimulering.

På ukentlig basis vil alle forsøkspersoner svare på det komplette Bain & Findley ADL-spørreskjemaet via telefon.
Samlet før, under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4. Samles via telefon uke 1 og uke 3.
Emneinntrykk av effektens holdbarhet
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4.
TAPS og falske armer vil også bli spurt om hvor lenge deres tremorlindring varer på grunn av stimulering, hvis aktuelt.
Uke 1, 2, 3 og 4.
Endring i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
QUEST-vurderingen vil bli administrert til alle fag under besøk på kontoret (hver 2. uke).
Uke 0, 2 og 4
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Før og etter hver stimuleringsøkt for TAPS- og falske emner gjennom studiegjennomføring. To ganger daglig for "ingen intervensjon"-fag gjennom fullføring av studien.

Alvorlighetsgraden av tremor vil bli vurdert med 7-punkts PGI-S-skalaen ved baseline for alle armer. For TAPS og falske armer vil PGI-S også bli vurdert under og etter stimulering ved kontorbesøk.

I tillegg, for TAPS og falske armer, vil PGI-S legges inn på enheten før og etter hver stimuleringsøkt i hjemmemiljøet.
Før og etter hver stimuleringsøkt for TAPS- og falske emner gjennom studiegjennomføring. To ganger daglig for "ingen intervensjon"-fag gjennom fullføring av studien.
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Samlet inn under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4
For TAPS og falske armer vil den blindede personen vurdere forbedringer i skjelvingsnivået under og etter stimulering under kontorbesøk.
Samlet inn under og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, uke 2 og uke 4
Fagundersøkelse av tilfredshet
Tidsramme: Uke 4
Ved det siste besøket vil alle forsøkspersoner ta en fagtilfredshetsundersøkelse som vil inkludere spørsmål som sannsynlighet for å anbefale og andre spørsmål knyttet til brukervennligheten til enheten.
Uke 4
Beregninger for enhetsbruk
Tidsramme: Uke 4
For TAPS og falske armer, vil enheten registrere bruksmålinger som hvor mange ganger enheten ble brukt per dag og stimuleringsamplitude, for å vurdere om det er noen endringer over tid innen gruppe og innen fag.
Uke 4
Endring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) etter stimulering
Tidsramme: Samlet før og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0 og 4.
En fullstendig CRST-undersøkelse (også kjent som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) vil bli fullført ved baseline for alle armer: TAPS, sham, og "ingen intervensjon." For TAPS og falske armer vil en undergruppe av CRST som er relevant for tremor i øvre ekstremiteter, gjentas etter stimulering.
Samlet før og etter stimuleringsøkter på kontoret i uke 0 og 4.
Endring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) under stimulering
Tidsramme: Samlet før og under stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, 2 og 4.
En fullstendig CRST-undersøkelse (også kjent som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) vil bli fullført ved baseline for alle armer: TAPS, sham, og "ingen intervensjon." For TAPS og falske armer vil en undergruppe av CRST som er relevant for tremor i øvre ekstremiteter, gjentas under stimulering.
Samlet før og under stimuleringsøkter på kontoret i uke 0, 2 og 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert, men ingen PHI vil bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Cala ONE enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere