Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Cala ONE-enheden til essentiel tremor (EXCITE)

8. april 2019 opdateret af: Cala Health, Inc.

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af Cala ONE-enheden til gentagne gange at hjælpe med den symptomatiske lindring af essentiel tremor

Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerhed og gentagelig effektivitet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1:1 til henholdsvis transkutan afferent mønstret stimulation (TAPS), sham eller 'ingen intervention'. Forsøgspersoner, der er randomiseret til TAPS- og falske arme, vil blive blindet for deres randomiseringsopgaver i de første to ugers deltagelse (kontrolleret fase). Efter de første to uger vil alle forsøgspersoner blive krydset over til TAPS (open-label fase) i 2 uger. Under undersøgelsesdeltagelsen skal alle forsøgspersoner forblive på en stabil dosis af medicin ordineret til behandling af essentiel tremor, hvis det er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥22 og ≤80 år
  • Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En diagnose af essentiel tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  • Postural, handling eller intention tremor sværhedsgradsscore på 2 eller derover i den dominerende hånd/arm målt ved CRST ratingskalaen
  • Betydelig invaliditet på grund af essentiel tremor (Bain & Findley-score på 3 eller derover i en hvilken som helst af håndgenstandene)
  • I øjeblikket eller tidligere ordineret enten propranolol eller primidon til behandling af essentiel tremor
  • Stabil dosis af tremormedicin i 30 dage før studiestart
  • Stabil dosis af antidepressiv medicin i 90 dage før studiestart
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokolkrav, herunder: at forblive på en stabil dosis af tremor og antidepressiv medicin, hvis det er relevant, under undersøgelsens varighed; intet signifikant alkohol- eller koffeinforbrug inden for 12 timer efter studiebesøg; og intet signifikant alkohol- eller koffeinforbrug inden for 4 timer efter to gange dagligt hjemmevurderinger under den kontrollerede fase af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær ethanolafhængighed som defineret af kriterierne skitseret i DSM-5 (score på 4 eller højere)
  • Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
  • Tidligere thalamotomy procedure, herunder stereotaktisk thalamotomi, gamma kniv radiokirurgisk thalamotomy og fokuseret ultralyd til behandling af tremor
  • Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse
  • Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
  • Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom som Parkinson-plus-syndromer, der mistænkes ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
  • Enhver, der mistænkes for at have diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Dette omfatter udelukkelse af enhver med tilstedeværelsen af ​​parkinsoniske træk, herunder bradykinesi-stivhed eller postural ustabilitet. Individer, der kun udviser mild hvilende tremor, men ingen andre symptomer eller tegn på PD kan inkluderes.
  • Botulinumtoksin-injektion for håndskælven inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Deltager eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre det er godkendt af sponsoren
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med Cala Health
  • Betydeligt alkohol- eller koffeinforbrug inden for 12 timer efter tilmelding til undersøgelsen, hvilket kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvor betydelig koffein anses for mere end 95 mg (svarende til en kop kaffe), og betydelig alkohol anses for mere end 14 g (ækvivalent til 5 oz vin, 12 oz øl eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  • Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
  • Enhver helbredstilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet eller forventet graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAPS
Forsøgspersonerne vil modtage en Cala ONE-enhed, der leverer TAPS, transkutan afferent mønstret stimulering.
Enhed: Cala ONE enhed
Cala ONE-enheden er en håndledsbåret stimulator, som anvender et tremor-tilpasset stimulationsmønster på en persons nerver.
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersonerne vil modtage en Cala ONE-enhed, der leverer simuleret stimulation.
Enhed: Cala ONE enhed
Cala ONE-enheden er en håndledsbåret stimulator, som anvender et tremor-tilpasset stimulationsmønster på en persons nerver.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Forsøgspersoner vil ikke modtage en Cala ONE-enhed og vil forblive på deres nuværende behandlingsregime for deres essentielle tremor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Tremor Power
Tidsramme: Gennemsnitlig tremoreffekt før stimulering over to ugers brug af enheden sammenlignet med middel tremoreffekt efter stimulering over to ugers brug af enheden.
For TAPS- og falske arme vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre et lateralt posturalt hold, før de indtaster deres PGI-S-score før og efter hver stimulationssession. Under dette hold optager enheden bevægelsesdata for objektivt at vurdere, om der er ændringer i tremorniveauet.
Gennemsnitlig tremoreffekt før stimulering over to ugers brug af enheden sammenlignet med middel tremoreffekt efter stimulering over to ugers brug af enheden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) efter stimulering
Tidsramme: Samlet før og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 2
En komplet CRST-undersøgelse (også kendt som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) vil blive gennemført ved baseline for alle arme: TAPS, sham og 'ingen indgriben'. For TAPS og falske arme vil en delmængde af CRST, der er relevant for tremor i øvre lemmer, blive gentaget efter stimulering.
Samlet før og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 2
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Samlet før, under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4
Tremors sværhedsgrad vil blive vurderet med 7-punkts CGI-S skalaen ved baseline for alle arme. For TAPS og falske arme vil CGI-S også blive vurderet under og efter stimulering.
Samlet før, under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Samlet under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4
For TAPS og falske arme vil den blindede vurderingsneurolog vurdere forbedringer i tremorniveau under og efter stimulering.
Samlet under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4
Ændring i Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL)-skalaen
Tidsramme: Samlet før, under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4. Indsamles via telefonopkald uge 1 og uge 3.

Det komplette Bain & Findley ADL-spørgeskema vil blive administreret ved baseline for alle arme. For TAPS og falske arme vil en undergruppe af ADL'er, der er relevante for tremor i øvre lemmer, blive gentaget med medfølgende rekvisitter under og efter stimulering.

På ugentlig basis vil alle forsøgspersoner besvare det komplette Bain & Findley ADL-spørgeskema via telefonopkald.
Samlet før, under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4. Indsamles via telefonopkald uge 1 og uge 3.
Emneindtryk af virkningens holdbarhed
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4.
TAPS og falske arme vil også blive spurgt, hvor længe deres tremorlindring varer på grund af stimulation, hvis det er relevant.
Uge 1, 2, 3 og 4.
Ændring i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Uge 0, 2 og 4
QUEST-vurderingen vil blive administreret til alle forsøgspersoner under besøg på kontoret (hver anden uge).
Uge 0, 2 og 4
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Før og efter hver stimuleringssession for TAPS- og falske emner gennem færdiggørelse af studiet. To gange dagligt for "ingen intervention"-fag gennem afslutning af undersøgelsen.

Tremors sværhedsgrad vil blive vurderet med 7-punkts PGI-S skalaen ved baseline for alle arme. For TAPS og falske arme vil PGI-S også blive vurderet under og efter stimulering under kontorbesøg.

Derudover vil PGI-S for TAPS og falske arme blive indtastet på enheden før og efter hver stimulationssession i hjemmemiljøet.
Før og efter hver stimuleringssession for TAPS- og falske emner gennem færdiggørelse af studiet. To gange dagligt for "ingen intervention"-fag gennem afslutning af undersøgelsen.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Samlet under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4
For TAPS og falske arme vil den blindede forsøgsperson vurdere forbedringer i deres tremorniveau under og efter stimulering under kontorbesøg.
Samlet under og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0, uge ​​2 og uge 4
Emneundersøgelse af tilfredshed
Tidsramme: Uge 4
Ved det sidste besøg vil alle forsøgspersoner tage en fagtilfredshedsundersøgelse, som vil omfatte spørgsmål såsom sandsynlighed for at anbefale og andre spørgsmål relateret til enhedens anvendelighed.
Uge 4
Enhedsforbrugsmålinger
Tidsramme: Uge 4
For TAPS og falske arme vil enheden registrere brugsmålinger, såsom hvor mange gange enheden blev brugt om dagen og stimuleringsamplitude, for at vurdere, om der er ændringer over tid inden for gruppen og inden for emnet.
Uge 4
Ændring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) efter stimulering
Tidsramme: Samlet før og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0 og 4.
En komplet CRST-undersøgelse (også kendt som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) vil blive gennemført ved baseline for alle arme: TAPS, sham og 'ingen indgriben'. For TAPS og falske arme vil en delmængde af CRST, der er relevant for tremor i øvre lemmer, blive gentaget efter stimulering.
Samlet før og efter stimulationssessioner på kontoret i uge 0 og 4.
Ændring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) under stimulering
Tidsramme: Samlet før og under stimulationssessioner på kontoret i uge 0, 2 og 4.
En komplet CRST-undersøgelse (også kendt som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) vil blive gennemført ved baseline for alle arme: TAPS, sham og 'ingen indgriben'. For TAPS og falske arme vil en delmængde af CRST, der er relevant for tremor i øvre lemmer, blive gentaget under stimulering.
Samlet før og under stimulationssessioner på kontoret i uge 0, 2 og 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort, men ingen PHI vil blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Cala ONE enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner