Een pilotstudie van het Cala ONE-apparaat voor essentiële tremor (EXCITE)

Inclusiecriteria:

• Moet ≥22 en ≤80 jaar oud zijn
• Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Een diagnose van essentiële tremor zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog met bewegingsstoornissen
• Ernstscore van houdings-, actie- of intentietremor van 2 of hoger in de dominante hand/arm zoals gemeten met de CRST-beoordelingsschaal
• Aanzienlijke handicap als gevolg van essentiële tremor (Bain & Findley-score van 3 of hoger in een van de handitems)
• Momenteel of eerder voorgeschreven propranolol of primidon voor de behandeling van essentiële tremor
• Stabiele dosis tremormedicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Stabiele dosis antidepressiva gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, waaronder: gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosering van tremor en antidepressiva blijven gebruiken, indien van toepassing; geen significant alcohol- of cafeïnegebruik binnen 12 uur na studiebezoeken; en geen significant alcohol- of cafeïnegebruik binnen 4 uur na tweemaal daagse thuisbeoordelingen tijdens de gecontroleerde fase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Matige tot ernstige afhankelijkheid van ethanol zoals gedefinieerd door de criteria beschreven in de DSM-5 (score van 4 of hoger)
• Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
• Eerdere thalamotomieprocedure, waaronder stereotactische thalamotomie, gammames radiochirurgische thalamotomie en gefocusseerde echografie voor de behandeling van tremor
• Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere convulsies
• Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige huidlaesies op de stimulatieplaats
• Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
• Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals Parkinson-plus-syndromen, vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
• Iedereen waarvan vermoed wordt dat hij de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (PD) heeft. Dit omvat het uitsluiten van iedereen met de aanwezigheid van parkinsonkenmerken, waaronder bradykinesiestijfheid of houdingsinstabiliteit. Proefpersonen die alleen milde tremor in rust vertonen maar geen andere symptomen of tekenen van PD kunnen worden opgenomen.
• Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
• Neemt deel of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van Cala Health
• Aanzienlijke alcohol- of cafeïneconsumptie binnen 12 uur na deelname aan de studie, wat de resultaten van de studie kan verwarren, waarbij significante cafeïne wordt beschouwd als meer dan 95 mg (equivalent aan een kopje koffie) en significante alcohol wordt beschouwd als meer dan 14 g (equivalent tot 5 oz wijn, 12 oz bier of 1,5 oz gedistilleerde drank).
• Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
• Elke gezondheidstoestand die volgens de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
• Zwangerschap of verwachte zwangerschap in de loop van het onderzoek