Un estudio piloto del dispositivo Cala ONE para el temblor esencial (EXCITE)

Criterios de inclusión:

• Debe tener ≥22 y ≤80 años de edad
• Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Un diagnóstico de temblor esencial confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo de trastornos del movimiento.
• Puntaje de gravedad del temblor postural, de acción o de intención de 2 o más en la mano/brazo dominante según lo medido por la escala de calificación CRST
• Discapacidad significativa debido a temblor esencial (puntuación de Bain & Findley de 3 o más en cualquiera de los ítems de mano)
• Propranolol o primidona prescritos actualmente o anteriormente para el tratamiento del temblor esencial
• Dosis estable de medicamentos para el temblor durante 30 días antes del ingreso al estudio
• Dosis estable de medicamentos antidepresivos durante 90 días antes del ingreso al estudio
• Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que incluyen: permanecer con una dosis estable de medicamentos para el temblor y antidepresivos, si corresponde, durante la duración del estudio; sin consumo significativo de alcohol o cafeína dentro de las 12 horas previas a las visitas del estudio; y sin consumo significativo de alcohol o cafeína dentro de las 4 horas posteriores a las evaluaciones domiciliarias dos veces al día durante la fase controlada del estudio

Criterio de exclusión:

• Dependencia de etanol de moderada a grave según lo definido por los criterios descritos en el DSM-5 (puntuación de 4 o superior)
• Dispositivo médico eléctrico implantado, como un marcapasos, un desfibrilador o un estimulador cerebral profundo
• Procedimiento previo de talamotomía, que incluye talamotomía estereotáctica, talamotomía radioquirúrgica con bisturí de rayos gamma y ultrasonido enfocado para el tratamiento del temblor
• Epilepsia sospechada o diagnosticada u otro trastorno convulsivo
• Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
• Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
• Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
• Cualquier persona sospechosa de tener el diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática. Esto incluye excluir a cualquier persona con la presencia de características parkinsonianas, incluida la rigidez de bradicinesia o la inestabilidad postural. Se pueden incluir sujetos que muestren solo un leve temblor en reposo pero ningún otro síntoma o signo de EP.
• Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Está participando o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador
• Están participando o han participado en otro ensayo clínico de Cala Health
• Consumo significativo de alcohol o cafeína dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción en el estudio, lo que puede confundir los resultados del estudio, donde la cafeína significativa se considera más de 95 mg (equivalente a una taza de café) y el alcohol significativo se considera más de 14 g (equivalente a 5 oz de vino, 12 oz de cerveza o 1,5 oz de licores destilados).
• Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
• Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
• Embarazo o embarazo anticipado durante el curso del estudio