Une étude pilote du dispositif Cala ONE pour le tremblement essentiel (EXCITE)

Critère d'intégration:

• Doit être ≥22 et ≤80 ans
• Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
• Un diagnostic de tremblement essentiel confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
• Score de sévérité des tremblements posturaux, d'action ou d'intention de 2 ou plus dans la main/le bras dominant, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation CRST
• Handicap important dû à un tremblement essentiel (score de Bain & Findley de 3 ou plus dans l'un des items de la main)
• Propranolol ou primidone actuellement ou précédemment prescrits pour le traitement du tremblement essentiel
• Dose stable de médicaments contre les tremblements pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
• Dose stable d'antidépresseurs pendant 90 jours avant l'entrée à l'étude
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, notamment : rester sur une dose stable de médicaments contre les tremblements et les antidépresseurs, le cas échéant, pendant la durée de l'étude ; aucune consommation significative d'alcool ou de caféine dans les 12 heures suivant les visites d'étude ; et aucune consommation significative d'alcool ou de caféine dans les 4 heures suivant les évaluations à domicile deux fois par jour pendant la phase contrôlée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Dépendance modérée à sévère à l'éthanol telle que définie par les critères définis dans le DSM-5 (score de 4 ou plus)
• Dispositif médical électrique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
• Procédure de thalamotomie antérieure, y compris la thalamotomie stéréotaxique, la thalamotomie radiochirurgicale au couteau gamma et les ultrasons focalisés pour le traitement des tremblements
• Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ou autre trouble convulsif
• Zones enflées, infectées, enflammées ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation
• Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé
• Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes de Parkinson plus suspectée à l'examen neurologique. Celles-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
• Toute personne suspectée d'avoir le diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (MP). Cela inclut l'exclusion de toute personne présentant des caractéristiques parkinsoniennes, notamment la rigidité de la bradykinésie ou l'instabilité posturale. Les sujets qui ne présentent qu'un léger tremblement de repos mais aucun autre symptôme ou signe de MP peuvent être inclus.
• Injection de toxine botulique pour les tremblements des mains dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Participent ou ont participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut confondre les résultats de cette étude, sauf approbation du promoteur
• Participent ou ont participé à un autre essai clinique de Cala Health
• Consommation importante d'alcool ou de caféine dans les 12 heures suivant l'inscription à l'étude, ce qui peut fausser les résultats de l'étude, où une quantité importante de caféine est considérée comme supérieure à 95 mg (équivalent à une tasse de café) et une quantité importante d'alcool est considérée comme supérieure à 14 g (équivalent à 5 oz de vin, 12 oz de bière ou 1,5 oz d'alcool distillé).
• Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
• Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
• Grossesse ou grossesse anticipée au cours de l'étude