Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Cala ONE -laitteesta välttämättömään vapinaan (EXCITE)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cala Health, Inc.

Pilottitutkimus Cala ONE -laitteen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi toistuvasti helpottamaan välttämättömän vapinan oireita

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja toistettavaa tehokkuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 transkutaaniseen afferenttikuvioiseen stimulaatioon (TAPS), valetoimintaan tai "ei interventiota", vastaavasti. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu TAPS:iin ja näennäisiin käsivarsiin, sokeutuvat satunnaistettujen tehtäviensä suhteen kahden ensimmäisen osallistumisviikon ajan (kontrolloitu vaihe). Kahden ensimmäisen viikon jälkeen kaikki koehenkilöt siirretään TAPS-vaiheeseen (avoin vaihe) 2 viikon ajaksi. Tutkimukseen osallistumisen aikana kaikkien koehenkilöiden tulee säilyttää vakaa annos essentiaalisen vapinan hoitoon määrättyjä lääkkeitä, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava ≥22 ja ≤80 vuotta vanha
  • Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Essentiaalivapinan diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
  • Asento-, toiminta- tai aikomusvapinan vakavuuspisteet 2 tai enemmän hallitsevassa kädessä/käsivarressa mitattuna CRST-luokitusasteikolla
  • Essentiaalista vapinasta johtuva merkittävä vamma (Bain & Findley -pistemäärä 3 tai enemmän missä tahansa käsissä)
  • Tällä hetkellä tai aiemmin määrätty joko propranololi tai primidoni essentiaalisen vapinan hoitoon
  • Vapinalääkityksen vakaa annos 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Vakaa annos masennuslääkettä 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien: Vapina- ja masennuslääkelääkkeiden stabiilin annoksen säilyttäminen tutkimuksen aikana, jos mahdollista; ei merkittävää alkoholin tai kofeiinin käyttöä 12 tunnin sisällä opintokäynneistä; eikä merkittävää alkoholin tai kofeiinin kulutusta 4 tunnin sisällä kahdesti päivässä tehdyistä kotona tehdyistä arvioinneista tutkimuksen kontrolloidun vaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea etanoliriippuvuus DSM-5:ssä esitettyjen kriteerien mukaan (pistemäärä 4 tai korkeampi)
  • Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
  • Aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, gammaveitsellä suoritettu radiokirurginen talamotomia ja kohdennettu ultraääni vapinan hoitoon
  • Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Turvonneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
  • Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
  • Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
  • Kaikki, joilla epäillään olevan idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi. Tähän sisältyy sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on parkinsonin oireita, mukaan lukien bradykinesian jäykkyys tai asennon epävakaus. Koehenkilöt, joilla on vain lievä lepovapina, mutta eivät muita PD:n oireita tai merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
  • Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • olet osallistunut tai olet osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
  • Osallistut tai olet osallistunut toiseen Cala Healthin kliiniseen tutkimukseen
  • Merkittävä alkoholin tai kofeiinin kulutus 12 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, jossa merkittävän kofeiinin katsotaan olevan yli 95 mg (vastaa kupillista kahvia) ja merkittävää alkoholia yli 14 g (vastaa 5 unssiin viiniä, 12 unssiin olutta tai 1,5 unssiin tislattua alkoholia).
  • Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
  • Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAPS
Koehenkilöt saavat Cala ONE -laitteen, joka tuottaa TAPS:ia eli transkutaanista afferenttikuvioitua stimulaatiota.
Laite: Cala ONE laite
Cala ONE -laite on ranteessa pidettävä stimulaattori, joka soveltaa vapinaa mukautettua stimulaatiokuviota yksilön hermoihin.
Huijausvertailija: Sham
Koehenkilöt saavat Cala ONE -laitteen, joka tuottaa valestimulaatiota.
Laite: Cala ONE laite
Cala ONE -laite on ranteessa pidettävä stimulaattori, joka soveltaa vapinaa mukautettua stimulaatiokuviota yksilön hermoihin.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Koehenkilöt eivät saa Cala ONE -laitetta, ja he jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaa essentiaalisen vapinansa vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinavoiman prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen vapina ennen stimulaatiota kahden viikon laitteen käytön aikana verrattuna keskimääräiseen vapinavoimaan stimulaation jälkeen kahden viikon laitteen käytön aikana.
TAPS- ja valekäsivarsien osalta koehenkilöitä kehotetaan pitämään lateraalista asentoa ennen PGI-S-pisteensä syöttämistä ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sen jälkeen. Tämän pidon aikana laite tallentaa liiketietoja arvioidakseen objektiivisesti, onko vapinatasossa muutoksia.
Keskimääräinen vapina ennen stimulaatiota kahden viikon laitteen käytön aikana verrattuna keskimääräiseen vapinavoimaan stimulaation jälkeen kahden viikon laitteen käytön aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) muutos stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntoja viikolla 2
Täydellinen CRST-tutkimus (tunnetaan myös nimellä Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa kaikille käsivarsille: TAPS, vale ja "ei interventiota". TAPS- ja valekäsivarsien osalta yläraajojen vapinaan liittyvä CRST-osasarja toistetaan stimulaation jälkeen.
Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntoja viikolla 2
Muutos vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Vapinan vakavuus arvioidaan 7-pisteen CGI-S-asteikolla lähtötilanteessa kaikille käsivarsille. TAPS- ja valekäsivarsien CGI-S arvioidaan myös stimulaation aikana ja sen jälkeen.
Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
TAPS:n ja valekäsivarsien osalta sokeutunut neurologi arvioi vapinatason parannuksia stimulaation aikana ja sen jälkeen.
Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Muutos Bainin ja Findleyn päivittäisen elämän toiminnan (ADL) mittakaavassa
Aikaikkuna: Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4. Kerätty puhelinsoitolla viikolla 1 ja 3.

Täydellinen Bain & Findley ADL -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa kaikille käsille. TAPS- ja valekäsivarsien osalta osa yläraajojen vapinasta vastaavia ADL-arvoja toistetaan mukana toimitetuilla tuilla stimulaation aikana ja sen jälkeen.

Viikoittain kaikki tutkittavat vastaavat täydelliseen Bain & Findley ADL -kyselyyn puhelimitse.
Kerätty ennen toimiston stimulaatioistuntoja, niiden aikana ja jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4. Kerätty puhelinsoitolla viikolla 1 ja 3.
Kohteen vaikutelma vaikutuksen kestävyydestä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4.
TAPS:ilta ja valekäsivarsilta kysytään myös, kuinka kauan heidän vapinansa lievittäminen kestää stimulaation vuoksi, jos mahdollista.
Viikot 1, 2, 3 ja 4.
Elämänlaadun muutos Essential Tremor Questionnairessa (QUEST)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
QUEST-arviointi suoritetaan kaikille koehenkilöille toimistokäyntien aikana (2 viikon välein).
Viikot 0, 2 ja 4
Muutos potilaan yleisessä vakavuusvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista stimulaatioistuntoa TAPS:ille ja huijauksille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi. Kahdesti päivässä "ei interventiota" koehenkilöille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.

Vapinan vakavuus arvioidaan 7-pisteen PGI-S-asteikolla lähtötilanteessa kaikille käsivarsille. TAPS:n ja valeaseiden osalta SGI-S arvioidaan myös stimulaation aikana ja sen jälkeen toimistokäyntien aikana.

Lisäksi TAPS- ja valekäsivarsien PGI-S syötetään laitteeseen ennen ja jälkeen jokaisen stimulaatioistunnon kotiympäristössä.
Ennen ja jälkeen jokaista stimulaatioistuntoa TAPS:ille ja huijauksille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi. Kahdesti päivässä "ei interventiota" koehenkilöille tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
TAPS:n ja valekäsivarsien osalta sokeutunut tutkittava arvioi vapinatasonsa parannuksia stimulaation aikana ja sen jälkeen toimistokäyntien aikana.
Kerätty toimistostimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4
Aiheen tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Viikko 4
Loppukäynnillä kaikki tutkittavat suorittavat aiheen tyytyväisyyskyselyn, joka sisältää kysymyksiä kuten todennäköisyys suositella ja muita laitteen käytettävyyteen liittyviä kysymyksiä.
Viikko 4
Laitteen käyttömittarit
Aikaikkuna: Viikko 4
TAPS- ja valeaseiden osalta laite tallentaa käyttötiedot, kuten kuinka monta kertaa laitetta käytettiin päivässä ja stimulaatioamplitudia, jotta voidaan arvioida, onko ryhmän sisällä tai kohteen sisällä muutoksia ajan mittaan.
Viikko 4
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) muutos stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntojen viikoilla 0 ja 4.
Täydellinen CRST-tutkimus (tunnetaan myös nimellä Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa kaikille käsivarsille: TAPS, vale ja "ei interventiota". TAPS- ja valekäsivarsien osalta yläraajojen vapinaan liittyvä CRST-osasarja toistetaan stimulaation jälkeen.
Kerätty ennen ja jälkeen toimistostimulaatioistuntojen viikoilla 0 ja 4.
Vapinan kliinisen arviointiasteikon (CRST) muutos stimulaation aikana
Aikaikkuna: Kerätty ennen toimistostimulaatioistuntoja ja niiden aikana viikoilla 0, 2 ja 4.
Täydellinen CRST-tutkimus (tunnetaan myös nimellä Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) suoritetaan lähtötilanteessa kaikille käsivarsille: TAPS, vale ja "ei interventiota". TAPS- ja valekäsivarsien osalta yläraajojen vapinaan liittyvä CRST-osasarja toistetaan stimulaation aikana.
Kerätty ennen toimistostimulaatioistuntoja ja niiden aikana viikoilla 0, 2 ja 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cala Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan, mutta PHI:tä ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Cala ONE laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa