Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Cala ONE eszközről az esszenciális tremorra (EXCITE)

2019. április 8. frissítette: Cala Health, Inc.

Kísérleti tanulmány a Cala ONE készülék biztonságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére, amely ismételten segíti az esszenciális tremor tüneti enyhítését

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a biztonság és az ismételhető hatékonyság értékelésére. Az alanyokat 2:1:1 arányban randomizálják a transzkután afferens mintázatú stimuláció (TAPS), az ál-, illetve a „beavatkozás nélküli” csoportba. A TAPS-be és az álkarba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat a részvétel első két hetében (kontrollált fázis) nem látják a véletlenszerű beosztásukkal szemben. Az első két hét után minden alany átkerül a TAPS-ra (nyílt szakasz) 2 hétig. A vizsgálatban való részvétel során minden alanynak az esszenciális tremor kezelésére felírt gyógyszerek stabil adagját kell alkalmaznia, ha van ilyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥22 és ≤80 évesnek kell lennie
  • Hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Esszenciális tremor diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a mozgászavar neurológus vizsgálata igazolt
  • A testtartási, cselekvési vagy szándékos tremor súlyossági pontszáma legalább 2 a domináns kézben/karban, a CRST értékelési skálával mérve
  • Esszenciális remegés miatti jelentős fogyatékosság (a Bain & Findley pontszám 3 vagy több bármelyik kézi tárgyban)
  • Jelenleg vagy korábban propranololt vagy primidont írtak fel esszenciális tremor kezelésére
  • Stabil dózisú tremor elleni gyógyszer 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Stabil dózisú antidepresszáns gyógyszerek 90 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit, beleértve a következőket: stabil dózisú tremor és antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása, ha alkalmazható, a vizsgálat időtartama alatt; nincs jelentős alkohol- vagy koffeinfogyasztás a tanulmányi látogatásokat követő 12 órán belül; és nem fogyasztott jelentős alkoholt vagy koffeint 4 órán belül a napi kétszeri otthoni felmérést követően a vizsgálat ellenőrzött szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos etanol-függőség a DSM-5-ben körvonalazott kritériumok szerint (4 vagy magasabb pontszám)
  • Beültetett elektromos orvosi eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy mély agystimulátor
  • Korábbi talamotómiás eljárás, beleértve a sztereotaxiás talamotómiát, a gamma késes sugársebészeti talamotómiát és a fókuszált ultrahangot a tremor kezelésére
  • Gyanított vagy diagnosztizált epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség
  • Duzzadt, fertőzött, gyulladt területek vagy bőrkiütések, nyílt sebek vagy rákos bőrelváltozások a stimuláció helyén
  • A vizsgált felső végtagot érintő perifériás neuropátia
  • Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte, amelyet neurológiai vizsgálat gyanít. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
  • Bárki, akinél idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa van. Ez magában foglalja mindenki kizárását, akinek parkinson-kóros jellemzői vannak, beleértve a bradykinesia merevséget vagy a testtartás instabilitását. Azok az alanyok, akik csak enyhe nyugalmi tremort mutatnak, de a PD egyéb tüneteit vagy jeleit nem mutatják be.
  • Botulinum toxin injekció kézremegés ellen a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta
  • Részt vesz vagy részt vett egy másik Cala Health klinikai vizsgálatban
  • Jelentős alkohol- vagy koffeinfogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 órán belül, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, ahol jelentős mennyiségű koffein 95 mg-nál nagyobb (egy csésze kávénak felel meg), és jelentős alkoholfogyasztás 14 g-nál (ekvivalens) 5 uncia borhoz, 12 uncia sörhöz vagy 1,5 uncia desztillált szeszes italhoz).
  • Az alanyok nem tudnak kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség vagy várható terhesség a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSAPOK
Az alanyok egy Cala ONE eszközt kapnak, amely TAPS-t, transzkután afferens mintázatú stimulációt végez.
Eszköz: Cala ONE készülék
A Cala ONE készülék egy csuklón viselhető stimulátor, amely remegésre szabott stimulációs mintát alkalmaz az egyén idegeire.
Sham Comparator: Ál
Az alanyok egy Cala ONE készüléket kapnak, amely színlelt stimulációt végez.
Eszköz: Cala ONE készülék
A Cala ONE készülék egy csuklón viselhető stimulátor, amely remegésre szabott stimulációs mintát alkalmaz az egyén idegeire.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az alanyok nem kapnak Cala ONE készüléket, és az esszenciális tremoruk miatt továbbra is a jelenlegi kezelési rendjüket alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a tremor erejében
Időkeret: A remegés előtti stimuláció átlagos teljesítménye kéthetes eszközhasználat során, összehasonlítva a kéthetes eszközhasználat alatti stimuláció utáni átlagos tremorerővel.
A TAPS és az álkarok esetében az alanyoknak oldalirányú testtartást kell végrehajtaniuk, mielőtt megadnák PGI-S pontszámukat minden egyes stimulációs alkalom előtt és után. A tartás alatt a készülék rögzíti a mozgásadatokat, hogy objektíven értékelje, van-e változás a tremor szintjében.
A remegés előtti stimuláció átlagos teljesítménye kéthetes eszközhasználat során, összehasonlítva a kéthetes eszközhasználat alatti stimuláció utáni átlagos tremorerővel.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tremor klinikai értékelési skálájának (CRST) változása a stimuláció után
Időkeret: Az irodai stimulációs ülések előtt és után gyűjtve a 2. héten
Egy teljes CRST-vizsgálatot (más néven Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale-t) minden karra kiinduláskor elvégzik: TAPS, színlelt és „beavatkozás nélkül”. A TAPS és az álkarok esetében a CRST egy, a felső végtagi tremorra vonatkozó részhalmaza megismétlődik a stimuláció után.
Az irodai stimulációs ülések előtt és után gyűjtve a 2. héten
Változás a súlyosság klinikai globális benyomásában (CGI-S)
Időkeret: Az irodai stimulációs ülések előtt, alatt és után gyűjtve a 0., a 2. és a 4. héten
A remegés súlyosságát a 7 pontos CGI-S skálával értékelik kiinduláskor minden karra. A TAPS és az álkarok esetében a CGI-S-t a stimuláció alatt és után is értékelik.
Az irodai stimulációs ülések előtt, alatt és után gyűjtve a 0., a 2. és a 4. héten
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Időkeret: A 0., 2. és 4. heti irodai stimulációs ülések alatt és után gyűjtve
A TAPS és az álkarok esetében a vak neurológus értékeli a tremor szintjének javulását a stimuláció alatt és után.
A 0., 2. és 4. heti irodai stimulációs ülések alatt és után gyűjtve
Változás a Bain és Findley napi életvitel (ADL) skálájában
Időkeret: Az irodai stimulációs ülések előtt, alatt és után gyűjtve a 0., 2. és 4. héten. Telefonhívással gyűjtve az 1. és a 3. héten.

A teljes Bain & Findley ADL-kérdőívet kiinduláskor minden karon adják be. A TAPS és az álkarok esetében a felső végtagi tremorra vonatkozó ADL-ek egy része megismétlődik a megfelelő kellékekkel a stimuláció alatt és után.

Heti rendszerességgel minden alany telefonon válaszol a teljes Bain & Findley ADL-kérdőívre.
Az irodai stimulációs ülések előtt, alatt és után gyűjtve a 0., 2. és 4. héten. Telefonhívással gyűjtve az 1. és a 3. héten.
Tárgy A hatás tartósságának benyomása
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét.
A TAPS-eket és a színlelt karokat is megkérdezik, mennyi ideig tart a remegés csillapítása a stimuláció következtében, ha van ilyen.
1., 2., 3. és 4. hét.
Az életminőség változása az Essential Tremor Kérdőívben (QUEST)
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
A QUEST értékelést minden alanynak elvégezzük az irodai látogatások során (2 hetente).
0., 2. és 4. hét
Változás a betegek globális súlyossági benyomásában (PGI-S)
Időkeret: Minden stimulációs munkamenet előtt és után TAPS és színlelt alanyok számára a tanulmány befejezése után. Naponta kétszer a „beavatkozás nélküli” alanyok esetében a vizsgálat befejezéséig.

A tremor súlyosságát a 7-pontos PGI-S skálával értékeljük kiinduláskor minden kar esetében. A TAPS és az álkarok esetében a PGI-S-t az irodai látogatások során végzett stimuláció alatt és után is értékelik.

Ezenkívül a TAPS és az álkarok esetében a PGI-S beírásra kerül az eszközön minden otthoni stimulációs munkamenet előtt és után.
Minden stimulációs munkamenet előtt és után TAPS és színlelt alanyok számára a tanulmány befejezése után. Naponta kétszer a „beavatkozás nélküli” alanyok esetében a vizsgálat befejezéséig.
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: A 0., 2. és 4. heti irodai stimulációs ülések alatt és után gyűjtve
A TAPS és az álkarok esetében a megvakult alany felméri a tremor szintjének javulását az irodai látogatások alatti stimuláció alatt és után.
A 0., 2. és 4. heti irodai stimulációs ülések alatt és után gyűjtve
Tantárgyi elégedettségi felmérés
Időkeret: 4. hét
Az utolsó látogatáson minden alany elvégzi a tantárgyi elégedettségi felmérést, amely olyan kérdéseket tartalmaz, mint az ajánlás valószínűsége, valamint az eszköz használhatóságával kapcsolatos egyéb kérdések.
4. hét
Eszközhasználati mutatók
Időkeret: 4. hét
A TAPS és az álkarok esetében az eszköz rögzíti a használati mutatókat, például azt, hogy hányszor használták naponta az eszközt és a stimulációs amplitúdót, hogy felmérje, van-e változás az idő múlásával a csoporton belül és az alanyon belül.
4. hét
A tremor klinikai értékelési skálájának (CRST) változása a stimuláció után
Időkeret: Az irodai stimulációs ülések előtt és után gyűjtve a 0. és 4. héten.
Egy teljes CRST-vizsgálatot (más néven Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale-t) minden karra kiinduláskor elvégzik: TAPS, színlelt és „beavatkozás nélkül”. A TAPS és az álkarok esetében a CRST egy, a felső végtagi tremorra vonatkozó részhalmaza megismétlődik a stimuláció után.
Az irodai stimulációs ülések előtt és után gyűjtve a 0. és 4. héten.
A tremor klinikai értékelési skálájának (CRST) változása a stimuláció során
Időkeret: A 0., 2. és 4. héten az irodai stimulációs ülések előtt és alatt gyűjtve.
Egy teljes CRST-vizsgálatot (más néven Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale-t) minden karra kiinduláskor elvégzik: TAPS, színlelt és „beavatkozás nélkül”. A TAPS és az álkarok esetében a CRST egy, a felső végtagi tremorra vonatkozó részhalmaza megismétlődik a stimuláció során.
A 0., 2. és 4. héten az irodai stimulációs ülések előtt és alatt gyűjtve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cala Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat közzétesszük, de a PHI nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a Cala ONE készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel