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Uno studio pilota del dispositivo Cala ONE per il tremore essenziale (EXCITE)

8 aprile 2019 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale del dispositivo Cala ONE per aiutare ripetutamente nel sollievo sintomatico del tremore essenziale

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia ripetibile. I soggetti saranno randomizzati 2: 1: 1 rispettivamente alla stimolazione con pattern afferente transcutaneo (TAPS), sham o "nessun intervento". I soggetti randomizzati al TAPS e ai bracci fittizi saranno ciechi rispetto ai loro incarichi di randomizzazione per le prime due settimane di partecipazione (fase controllata). Dopo le prime due settimane, tutti i soggetti passeranno a TAPS (fase in aperto) per 2 settimane. Durante la partecipazione allo studio, tutti i soggetti devono mantenere un dosaggio stabile di farmaci prescritti per il trattamento del tremore essenziale, se applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥22 e ≤80 anni di età
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Una diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  • Punteggio di gravità del tremore posturale, di azione o intenzionale di 2 o superiore nella mano/braccio dominante misurato dalla scala di valutazione CRST
  • Disabilità significativa dovuta a tremore essenziale (punteggio Bain & Findley di 3 o superiore in uno qualsiasi degli oggetti della mano)
  • Attualmente o precedentemente prescritti propranololo o primidone per il trattamento del tremore essenziale
  • Dose stabile di farmaci per il tremore per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Dose stabile di farmaci antidepressivi per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, tra cui: rimanere su un dosaggio stabile di tremori e farmaci antidepressivi, se applicabile, durante la durata dello studio; nessun consumo significativo di alcol o caffeina entro 12 ore dalle visite di studio; e nessun consumo significativo di alcol o caffeina entro 4 ore dalle valutazioni domiciliari due volte al giorno durante la fase controllata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da etanolo da moderata a grave come definita dai criteri delineati nel DSM-5 (punteggio di 4 o superiore)
  • Dispositivo medico elettrico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo
  • Precedente procedura di talamotomia, inclusa talamotomia stereotassica, talamotomia radiochirurgica con coltello gamma e ultrasuoni focalizzati per il trattamento del tremore
  • Epilessia sospetta o diagnosticata o altri disturbi convulsivi
  • Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  • Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
  • Chiunque sia sospettato di avere la diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (MdP). Ciò include l'esclusione di chiunque abbia la presenza di caratteristiche parkinsoniane tra cui rigidità bradicinesia o instabilità posturale. Possono essere inclusi i soggetti che presentano solo un lieve tremore a riposo ma nessun altro sintomo o segno di PD.
  • Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo approvazione da parte dello Sponsor
  • Partecipano o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di Cala Health
  • Consumo significativo di alcol o caffeina entro 12 ore dall'iscrizione allo studio, che può confondere i risultati dello studio, dove la caffeina significativa è considerata superiore a 95 mg (equivalente a una tazza di caffè) e l'alcol significativo è considerato superiore a 14 g (equivalente a a 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di distillati).
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINETTI
I soggetti riceveranno un dispositivo Cala ONE che eroga TAPS, stimolazione modellata afferente transcutanea.
Dispositivo: Dispositivo CalaUNO
Il dispositivo Cala ONE è uno stimolatore da polso che applica un modello di stimolazione personalizzato per il tremore ai nervi di un individuo.
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti riceveranno un dispositivo Cala ONE che fornisce una finta stimolazione.
Dispositivo: Dispositivo CalaUNO
Il dispositivo Cala ONE è uno stimolatore da polso che applica un modello di stimolazione personalizzato per il tremore ai nervi di un individuo.
Nessun intervento: Nessun intervento
I soggetti non riceveranno un dispositivo Cala ONE e manterranno il loro attuale regime di trattamento per il loro tremore essenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nella potenza del tremore
Lasso di tempo: Potenza media del tremore prima della stimolazione in due settimane di utilizzo del dispositivo rispetto alla potenza media del tremore dopo la stimolazione in due settimane di utilizzo del dispositivo.
Per RUBINETTI e braccia fittizie, ai soggetti verrà richiesto di eseguire una presa posturale laterale prima di inserire il punteggio PGI-S prima e dopo ogni sessione di stimolazione. Durante questa attesa, il dispositivo registrerà i dati di movimento per valutare obiettivamente se ci sono cambiamenti nel livello di tremore.
Potenza media del tremore prima della stimolazione in due settimane di utilizzo del dispositivo rispetto alla potenza media del tremore dopo la stimolazione in due settimane di utilizzo del dispositivo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Raccolti prima e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 2
Un esame CRST completo (noto anche come Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) sarà completato al basale per tutti i bracci: TAPS, sham e "nessun intervento". Per TAPS e braccia fittizie, dopo la stimolazione verrà ripetuto un sottoinsieme di CRST relativo al tremore degli arti superiori.
Raccolti prima e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 2
Variazione dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Raccolti prima, durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4
La gravità del tremore sarà valutata con la scala CGI-S a 7 punti al basale per tutti i bracci. Per TAPS e braccia finte, il CGI-S sarà valutato anche durante e dopo la stimolazione.
Raccolti prima, durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Raccolti durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4
Per RUBINETTI e braccia finte, il neurologo di valutazione in cieco valuterà i miglioramenti del livello di tremore durante e dopo la stimolazione.
Raccolti durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4
Cambiamento nella scala delle attività della vita quotidiana (ADL) di Bain & Findley
Lasso di tempo: Raccolti prima, durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4. Raccolti tramite telefonata alla settimana 1 e alla settimana 3.

Il questionario ADL Bain & Findley completo verrà somministrato al basale per tutti i bracci. Per TAPS e braccia finte, un sottoinsieme di ADL rilevanti per il tremore degli arti superiori verrà ripetuto con gli oggetti di scena forniti durante e dopo la stimolazione.

Su base settimanale, tutti i soggetti risponderanno al questionario ADL Bain & Findley completo tramite telefonata.
Raccolti prima, durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4. Raccolti tramite telefonata alla settimana 1 e alla settimana 3.
Soggetto Impressione di durata dell'effetto
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4.
Ai RUBINETTI e alle braccia fittizie verrà anche chiesto per quanto tempo dura il sollievo dal tremore dovuto alla stimolazione, se applicabile.
Settimana 1, 2, 3 e 4.
Cambiamento nella qualità della vita nel questionario sul tremore essenziale (QUEST)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2 e 4
La valutazione QUEST verrà somministrata a tutti i soggetti durante le visite in ufficio (ogni 2 settimane).
Settimana 0, 2 e 4
Variazione dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di stimolazione per TAPS e soggetti fittizi fino al completamento dello studio. Due volte al giorno per i soggetti "nessun intervento" fino al completamento dello studio.

La gravità del tremore sarà valutata con la scala PGI-S a 7 punti al basale per tutti i bracci. Per TAPS e armi fittizie, PGI-S sarà valutata anche durante e dopo la stimolazione durante le visite ambulatoriali.

Inoltre, per TAPS e braccia finte, PGI-S verrà inserito nel dispositivo prima e dopo ogni sessione di stimolazione nell'ambiente domestico.
Prima e dopo ogni sessione di stimolazione per TAPS e soggetti fittizi fino al completamento dello studio. Due volte al giorno per i soggetti "nessun intervento" fino al completamento dello studio.
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Raccolti durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4
Per RUBINETTI e braccia finte, il soggetto accecato valuterà i miglioramenti del proprio livello di tremore durante e dopo la stimolazione durante le visite ambulatoriali.
Raccolti durante e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4
Oggetto Sondaggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Alla visita finale, tutti i soggetti parteciperanno a un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto che includerà domande come la probabilità di raccomandare e altre domande relative all'usabilità del dispositivo.
Settimana 4
Metriche di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 4
Per RUBINETTI e braccia finte, il dispositivo registrerà le metriche di utilizzo come quante volte il dispositivo è stato utilizzato al giorno e l'ampiezza della stimolazione, per valutare se ci sono cambiamenti nel tempo all'interno del gruppo e all'interno del soggetto.
Settimana 4
Modifica della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Raccolti prima e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0 e 4.
Un esame CRST completo (noto anche come Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) sarà completato al basale per tutti i bracci: TAPS, sham e "nessun intervento". Per TAPS e braccia fittizie, dopo la stimolazione verrà ripetuto un sottoinsieme di CRST relativo al tremore degli arti superiori.
Raccolti prima e dopo le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0 e 4.
Modifica della scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) durante la stimolazione
Lasso di tempo: Raccolti prima e durante le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, 2 e 4.
Un esame CRST completo (noto anche come Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) sarà completato al basale per tutti i bracci: TAPS, sham e "nessun intervento". Per TAPS e braccia finte, durante la stimolazione verrà ripetuto un sottoinsieme di CRST relativo al tremore degli arti superiori.
Raccolti prima e durante le sessioni di stimolazione in ufficio alla settimana 0, 2 e 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati, ma nessun PHI sarà reso disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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