Um estudo piloto do dispositivo Cala ONE para tremor essencial (EXCITE)

Critério de inclusão:

• Deve ter ≥22 e ≤80 anos de idade
• Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Um diagnóstico de tremor essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento
• Pontuação de gravidade de tremor postural, de ação ou intencional de 2 ou mais na mão/braço dominante, conforme medido pela escala de classificação CRST
• Incapacidade significativa devido a tremor essencial (pontuação de Bain & Findley de 3 ou mais em qualquer um dos itens da mão)
• Atualmente ou anteriormente prescritos propranolol ou primidona para o tratamento de tremor essencial
• Dose estável de medicamentos para tremor por 30 dias antes da entrada no estudo
• Dose estável de medicamentos antidepressivos por 90 dias antes da entrada no estudo
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo: permanecer em uma dosagem estável de medicamentos para tremores e antidepressivos, se aplicável, durante a duração do estudo; nenhum consumo significativo de álcool ou cafeína dentro de 12 horas das visitas do estudo; e nenhum consumo significativo de álcool ou cafeína dentro de 4 horas de avaliações domiciliares duas vezes ao dia durante a fase controlada do estudo

Critério de exclusão:

• Dependência de etanol moderada a grave, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-5 (pontuação de 4 ou superior)
• Dispositivo médico elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
• Procedimento de talamotomia anterior, incluindo talamotomia estereotáxica, talamotomia radiocirúrgica com faca gama e ultrassom focalizado para o tratamento de tremor
• Suspeita ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
• Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação
• Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
• Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de Parkinson-plus, suspeitada no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
• Qualquer pessoa com suspeita de diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática. Isso inclui excluir qualquer pessoa com a presença de características parkinsonianas, incluindo rigidez de bradicinesia ou instabilidade postural. Indivíduos que exibem apenas leve tremor em repouso, mas nenhum outro sintoma ou sinal de DP podem ser incluídos.
• Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador
• Estão participando ou participaram de outro estudo clínico da Cala Health
• Consumo significativo de álcool ou cafeína dentro de 12 horas após a inscrição no estudo, o que pode confundir os resultados do estudo, onde a cafeína significativa é considerada superior a 95 mg (equivalente a uma xícara de café) e a ingestão significativa de álcool superior a 14 g (equivalente a 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados).
• Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
• Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
• Gravidez ou gravidez prevista durante o curso do estudo