Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Cala ONE Device for Essential Tremor (EXCITE)

8 april 2019 uppdaterad av: Cala Health, Inc.

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och den initiala effektiviteten av Cala ONE-enheten för att upprepade gånger hjälpa till vid symptomlindring av essentiell tremor

Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerhet och repeterbar effektivitet. Försökspersonerna kommer att randomiseras 2:1:1 till transkutan afferent mönstrad stimulering (TAPS), skenbart eller "ingen intervention". Försökspersoner som randomiserats till TAPS- och skenarmarna kommer att bli blinda för sina randomiseringsuppgifter under de första två veckorna av deltagande (kontrollerad fas). Efter de första två veckorna kommer alla försökspersoner att gå över till TAPS (öppen fas) i två veckor. Under studiedeltagandet ska alla försökspersoner stanna på en stabil dos av mediciner som ordinerats för behandling av essentiell tremor, om tillämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥22 och ≤80 år
  • Kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien
  • En diagnos av essentiell tremor som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en rörelsestörningsneurolog
  • Postural, handling eller avsikt tremor svårighetsgrad på 2 eller högre i den dominerande handen/armen mätt med CRST-skalan
  • Betydande funktionshinder på grund av essentiell tremor (Bain & Findley-poäng på 3 eller högre i något av handobjekten)
  • För närvarande eller tidigare ordinerats antingen propranolol eller primidon för behandling av essentiell tremor
  • Stabil dos av tremormediciner i 30 dagar före studiestart
  • Stabil dos av antidepressiva läkemedel i 90 dagar före studiestart
  • Villig att följa studieprotokollets krav, inklusive: att stanna kvar på en stabil dos av tremor och antidepressiva läkemedel, om tillämpligt, under studiens varaktighet; ingen betydande alkohol- eller koffeinkonsumtion inom 12 timmar efter studiebesök; och ingen signifikant alkohol- eller koffeinkonsumtion inom 4 timmar efter två gånger dagligen hemmabedömningar under den kontrollerade fasen av studien

Exklusions kriterier:

  • Måttligt till allvarligt etanolberoende enligt definitionen av kriterierna i DSM-5 (poäng på 4 eller högre)
  • Implanterad elektrisk medicinsk utrustning, såsom en pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator
  • Tidigare talamotomiprocedur, inklusive stereotaktisk talamotomi, radiokirurgisk talamotomi med gammakniv och fokuserat ultraljud för behandling av tremor
  • Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi eller annan anfallsstörning
  • Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutslag, öppna sår eller cancerösa hudskador på stimuleringsstället
  • Perifer neuropati som påverkar den testade övre extremiteten
  • Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom som Parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
  • Alla som misstänks ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD). Detta inkluderar att utesluta alla med närvaron av parkinsoniska egenskaper inklusive bradykinesi stelhet eller postural instabilitet. Patienter som endast uppvisar mild vilotremor men inga andra symtom eller tecken på PD kan inkluderas.
  • Botulinumtoxininjektion för handtremor inom 6 månader före studieinskrivning
  • deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna vilket kan förvirra resultaten av denna studie, såvida det inte godkänts av sponsorn
  • Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning av Cala Health
  • Betydande alkohol- eller koffeinkonsumtion inom 12 timmar efter studieregistreringen, vilket kan förvirra studiens resultat, där betydande koffein anses vara mer än 95 mg (motsvarande en kopp kaffe), och betydande alkohol anses vara mer än 14 g (motsvarande till 5 oz vin, 12 oz öl eller 1,5 oz destillerad sprit).
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera med utredaren och personalen
  • Varje hälsotillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i denna studie
  • Graviditet eller förväntad graviditet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KRANAR
Försökspersonerna kommer att få en Cala ONE-enhet som levererar TAPS, transkutan afferent mönstrad stimulering.
Enhet: Cala ONE enhet
Cala ONE-enheten är en handledsburen stimulator som applicerar ett tremoranpassat stimuleringsmönster på en individs nerver.
Sham Comparator: Bluff
Försökspersonerna kommer att få en Cala ONE-enhet som ger skenstimulering.
Enhet: Cala ONE enhet
Cala ONE-enheten är en handledsburen stimulator som applicerar ett tremoranpassat stimuleringsmönster på en individs nerver.
Inget ingripande: Inget ingripande
Försökspersoner kommer inte att få en Cala ONE-enhet och kommer att fortsätta med sin nuvarande behandlingsregim för sin essentiella tremor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i tremorkraft
Tidsram: Genomsnittlig tremoreffekt före stimulering under två veckors användning av enheten jämfört med genomsnittlig tremoreffekt efter stimulering under två veckors användning av enheten.
För TAPS och skenarmar kommer försökspersoner att uppmanas att utföra ett lateralt posturalt håll innan de anger sin PGI-S-poäng före och efter varje stimuleringssession. Under denna hållning kommer enheten att spela in rörelsedata för att objektivt bedöma om det finns några förändringar i tremornivån.
Genomsnittlig tremoreffekt före stimulering under två veckors användning av enheten jämfört med genomsnittlig tremoreffekt efter stimulering under två veckors användning av enheten.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) efter stimulering
Tidsram: Samlas in före och efter stimuleringssessioner på kontoret i vecka 2
En fullständig CRST-undersökning (även känd som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) kommer att slutföras vid baslinjen för alla armar: TAPS, sham och 'ingen intervention.' För TAPS och skenarmar kommer en delmängd av CRST som är relevant för tremor i övre extremiteterna att upprepas efter stimulering.
Samlas in före och efter stimuleringssessioner på kontoret i vecka 2
Förändring i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Samlas in före, under och efter stimuleringssessioner på kontoret vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4
Tremors svårighetsgrad kommer att bedömas med 7-gradig CGI-S-skalan vid baslinjen för alla armar. För TAPS och skenarmar kommer CGI-S även att bedömas under och efter stimulering.
Samlas in före, under och efter stimuleringssessioner på kontoret vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Samlas in under och efter stimuleringssessioner på kontoret i vecka 0, vecka 2 och vecka 4
För TAPS och skenarmar kommer den blindade betygsneurologen att bedöma förbättringar i tremornivån under och efter stimulering.
Samlas in under och efter stimuleringssessioner på kontoret i vecka 0, vecka 2 och vecka 4
Förändring i Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsram: Samlas in före, under och efter stimuleringssessioner på kontoret vecka 0, vecka 2 och vecka 4. Samlas in via telefonsamtal vecka 1 och vecka 3.

Det fullständiga Bain & Findley ADL-enkätet kommer att administreras vid baslinjen för alla armar. För TAPS och skenarmar kommer en undergrupp av ADL som är relevanta för tremor i övre extremiteterna att upprepas med medföljande rekvisita under och efter stimulering.

Varje vecka kommer alla försökspersoner att besvara hela Bain & Findley ADL-enkäten via telefonsamtal.
Samlas in före, under och efter stimuleringssessioner på kontoret vecka 0, vecka 2 och vecka 4. Samlas in via telefonsamtal vecka 1 och vecka 3.
Ämnesintryck av effektens hållbarhet
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4.
TAPS och skenarmar kommer också att tillfrågas hur länge deras tremorlindring varar på grund av stimulering, om tillämpligt.
Vecka 1, 2, 3 och 4.
Förändring i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
QUEST-bedömningen kommer att administreras till alla ämnen under besök på kontoret (varannan vecka).
Vecka 0, 2 och 4
Förändring i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Före och efter varje stimuleringssession för TAPS och skenämnen genom avslutad studie. Två gånger dagligen för "ingen intervention"-ämnen genom avslutad studie.

Tremors svårighetsgrad kommer att bedömas med 7-punkts PGI-S-skalan vid baslinjen för alla armar. För TAPS och skenvapen kommer PGI-S även att bedömas under och efter stimulering vid kontorsbesök.

Dessutom, för TAPS och skenarmar, kommer PGI-S att anges på enheten före och efter varje stimuleringssession i hemmiljön.
Före och efter varje stimuleringssession för TAPS och skenämnen genom avslutad studie. Två gånger dagligen för "ingen intervention"-ämnen genom avslutad studie.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Samlas in under och efter stimuleringssessioner på kontoret i vecka 0, vecka 2 och vecka 4
För TAPS och skenarmar kommer den blinda personen att bedöma förbättringar i deras tremornivå under och efter stimulering under kontorsbesök.
Samlas in under och efter stimuleringssessioner på kontoret i vecka 0, vecka 2 och vecka 4
Ämnesundersökning av tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 4
Vid det sista besöket kommer alla försökspersoner att göra en enkät om tillfredsställelse i ämnet som kommer att innehålla frågor som sannolikhet att rekommendera och andra frågor relaterade till enhetens användbarhet.
Vecka 4
Enhetsanvändningsstatistik
Tidsram: Vecka 4
För TAPS och skenarmar kommer enheten att registrera användningsstatistik som hur många gånger enheten användes per dag och stimuleringsamplitud, för att bedöma om det finns några förändringar över tiden inom gruppen och inom ämnet.
Vecka 4
Förändring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) efter stimulering
Tidsram: Samlas in före och efter stimuleringssessioner på kontoret vid vecka 0 och 4.
En fullständig CRST-undersökning (även känd som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) kommer att slutföras vid baslinjen för alla armar: TAPS, sham och 'ingen intervention.' För TAPS och skenarmar kommer en delmängd av CRST som är relevant för tremor i övre extremiteterna att upprepas efter stimulering.
Samlas in före och efter stimuleringssessioner på kontoret vid vecka 0 och 4.
Förändring i Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) under stimulering
Tidsram: Samlas in före och under stimuleringssessioner på kontoret i vecka 0, 2 och 4.
En fullständig CRST-undersökning (även känd som Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) kommer att slutföras vid baslinjen för alla armar: TAPS, sham och 'ingen intervention.' För TAPS och skenarmar kommer en delmängd av CRST som är relevant för tremor i övre extremiteterna att upprepas under stimulering.
Samlas in före och under stimuleringssessioner på kontoret i vecka 0, 2 och 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras, men ingen PHI kommer att göras tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Cala ONE enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera