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本態性振戦に対するCala ONEデバイスのパイロット研究 (EXCITE)

2019年4月8日 更新者：Cala Health, Inc.

本態性振戦の症状緩和を繰り返し支援するCala ONEデバイスの安全性と初期有効性を評価するパイロット研究

安全性と再現可能な有効性を評価するために設計された前向き多施設無作為対照研究。 被験者は、経皮的求心性パターン刺激（TAPS）、偽、または「介入なし」にそれぞれ2：1：1で無作為化されます。 TAPS および偽の腕に無作為に割り付けられた被験者は、参加の最初の 2 週間 (制御フェーズ) の間、無作為化の割り当てを知らされません。 最初の 2 週間後、すべての被験者は TAPS (非盲検期) に 2 週間切り替えられます。 研究参加中、すべての被験者は、該当する場合、本態性振戦の治療のために処方された薬の安定した投与量を維持する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22歳以上80歳以下であること
  • -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 病歴および運動障害神経科医による検査から確認された本態性振戦の診断
  • -CRST評価尺度で測定された、利き手/腕の姿勢、行動、または意図振戦の重症度スコアが2以上
  • 本態性振戦による重度の身体障害（ハンドアイテムのいずれかでベイン＆フィンドリースコアが3以上）
  • -本態性振戦の治療のために現在または以前にプロプラノロールまたはプリミドンのいずれかを処方された
  • -研究に参加する前の30日間の振戦薬の安定した用量
  • -研究に参加する前の90日間の抗うつ薬の安定した用量
  • -以下を含む研究プロトコルの要件を順守する意思がある。研究訪問の12時間以内に有意なアルコールまたはカフェインの消費がない; 1日2回の自宅での評価の4時間以内に、研究の管理された段階で有意なアルコールまたはカフェインの消費がない

除外基準:

  • -DSM-5で概説されている基準で定義されている中程度から重度のエタノール依存（スコア4以上）
  • ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの埋め込み型電気医療機器
  • -定位視床切除術、ガンマナイフ放射線外科的視床切除術、および振戦の治療のための集束超音波を含む、以前の視床切除術の手順
  • てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断
  • 腫れ、感染、炎症を起こした部分、または刺激部位の皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変
  • 検査対象の上肢に影響を及ぼす末梢神経障害
  • -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
  • 特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けた疑いのある人。 これには、運動緩慢の硬直や姿勢の不安定性などのパーキンソン病の特徴がある人を除外することが含まれます。 軽度の安静時振戦のみを示すが、PDの他の症状または徴候を示さない被験者が含まれる場合があります。
  • -研究登録前の6か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射
  • -過去30日間に別の介入臨床試験に参加している、または参加したことがあり、スポンサーによって承認されない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります
  • 別の Cala Health 臨床試験に参加している、または参加したことがある
  • 研究登録後 12 時間以内に大量のアルコールまたはカフェインを摂取した場合、研究の結果を混乱させる可能性があります。有意なカフェインは 95 mg (コーヒー 1 杯に相当) 以上と見なされ、有意なアルコールは 14 g (1 杯のコーヒーに相当) 以上と見なされます。 5 オンスのワイン、12 オンスのビール、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
  • -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
  • -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべき健康状態
  • -研究の過程で妊娠または妊娠が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タップ
被験者は、経皮的求心性パターン化刺激であるTAPSを提供するCala ONEデバイスを受け取ります。
デバイス：カラONEデバイス
Cala ONE デバイスは、振戦に合わせてカスタマイズされた刺激パターンを個人の神経に適用する、手首に装着する刺激装置です。
偽コンパレータ：シャム
被験者は、偽の刺激を提供するCala ONEデバイスを受け取ります。
デバイス：カラONEデバイス
Cala ONE デバイスは、振戦に合わせてカスタマイズされた刺激パターンを個人の神経に適用する、手首に装着する刺激装置です。
介入なし：介入なし
被験者は Cala ONE デバイスを受け取らず、現在の本態性振戦の治療計画を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦力の変化率
時間枠：2 週間のデバイス使用による刺激後の平均振戦パワーと比較した、2 週間のデバイス使用による刺激前の平均振戦パワー。
TAPS と偽の腕の場合、被験者は、各刺激セッションの前後に PGI-S スコアを入力する前に、横方向の姿勢保持を実行するように求められます。 この保留中、デバイスはモーションデータを記録して、振戦レベルに変化があるかどうかを客観的に評価します。
2 週間のデバイス使用による刺激後の平均振戦パワーと比較した、2 週間のデバイス使用による刺激前の平均振戦パワー。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激後の振戦の臨床評価尺度（CRST）の変化
時間枠：第 2 週のオフィス内刺激セッションの前後に収集
完全な CRST 検査 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale としても知られる) は、ベースラインですべてのアーム (TAPS、偽、および「介入なし」) で完了します。 TAPS と偽の腕の場合、刺激後に上肢振戦に関連する CRST のサブセットが繰り返されます。
第 2 週のオフィス内刺激セッションの前後に収集
重症度の臨床全体印象の変化 (CGI-S)
時間枠：第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集
振戦の重症度は、すべてのアームのベースラインで 7 ポイントの CGI-S スケールで評価されます。 TAPS と偽腕の場合、CGI-S も刺激中および刺激後に評価されます。
第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
TAPS と偽の腕の場合、盲目の評価神経科医は、刺激中および刺激後の振戦レベルの改善を評価します。
第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
Bain & Findley の日常生活動作 (ADL) スケールの変化
時間枠：第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集。第 1 週および第 3 週に電話で収集。

完全な Bain & Findley ADL アンケートは、すべてのアームのベースラインで管理されます。 TAPS と偽の腕の場合、上肢振戦に関連する ADL のサブセットは、刺激中および刺激後に提供された小道具で繰り返されます。

毎週、すべての被験者が電話で完全なベイン＆フィンドリー ADL アンケートに回答します。
第 0 週、第 2 週、および第 4 週のオフィス内刺激セッションの前、最中、および後に収集。第 1 週および第 3 週に電話で収集。
効果の持続性の被験者の感想
時間枠：1、2、3、4 週目。
TAPS と偽の腕には、刺激による振戦の軽減がどのくらい持続するかについても質問されます (該当する場合)。
1、2、3、4 週目。
本態性振戦アンケート（QUEST）における生活の質の変化
時間枠：0週目、2週目、4週目
QUEST評価は、オフィス訪問中にすべての被験者に投与されます（2週間ごと）。
0週目、2週目、4週目
重症度に対する患者の全体的な印象の変化 (PGI-S)
時間枠：研究完了までのTAPSおよび偽の被験者のすべての刺激セッションの前後。研究完了まで「介入なし」の被験者の場合、1日2回。

振戦の重症度は、すべてのアームのベースラインで 7 ポイントの PGI-S スケールで評価されます。 TAPS および疑似腕の場合、PGI-S は、オフィス訪問中の刺激中および刺激後にも評価されます。

さらに、TAPS と偽の腕の場合、家庭環境での各刺激セッションの前後に PGI-S がデバイスに入力されます。
研究完了までのTAPSおよび偽の被験者のすべての刺激セッションの前後。研究完了まで「介入なし」の被験者の場合、1日2回。
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
TAPS と偽の腕の場合、盲目の被験者は、オフィス訪問中の刺激中および刺激後の振戦レベルの改善を評価します。
第 0 週、第 2 週、第 4 週のオフィス内刺激セッション中およびセッション後に収集
被験者満足度調査
時間枠：4週目
最終訪問時に、すべての被験者は被験者満足度調査を行います。これには、デバイスを推奨する可能性や、デバイスの使いやすさに関するその他の質問が含まれます。
4週目
デバイスの使用状況の指標
時間枠：4週目
TAPS と疑似アームの場合、デバイスは、デバイスが 1 日に使用された回数や刺激の振幅などの使用指標を記録し、グループ内および被験者内で経時的な変化があるかどうかを評価します。
4週目
刺激後の振戦の臨床評価尺度（CRST）の変化
時間枠：0 週目と 4 週目のオフィス内刺激セッションの前後に収集。
完全な CRST 検査 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale としても知られる) は、ベースラインですべてのアーム (TAPS、偽、および「介入なし」) で完了します。 TAPS と偽の腕の場合、刺激後に上肢振戦に関連する CRST のサブセットが繰り返されます。
0 週目と 4 週目のオフィス内刺激セッションの前後に収集。
刺激中の振戦の臨床評価尺度（CRST）の変化
時間枠：0、2、4 週目のオフィス内刺激セッションの前と最中に収集。
完全な CRST 検査 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale としても知られる) は、ベースラインですべてのアーム (TAPS、偽、および「介入なし」) で完了します。 TAPS と偽の腕の場合、刺激中に上肢振戦に関連する CRST のサブセットが繰り返されます。
0、2、4 週目のオフィス内刺激セッションの前と最中に収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cala Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2018年3月8日

研究の完了 (実際)

2018年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは公開されますが、PHI は利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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