Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zařízení Cala ONE pro esenciální třes (EXCITE)

8. dubna 2019 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti zařízení Cala ONE, které opakovaně pomáhá při symptomatické úlevě od esenciálního třesu

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie určená k hodnocení bezpečnosti a opakovatelné účinnosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1:1 k transkutánní aferentní vzorované stimulaci (TAPS), simulované nebo 'žádné intervenci'. Subjekty randomizované do TAPS a falešných ramen budou zaslepeny vůči svým randomizačním přiřazením po dobu prvních dvou týdnů účasti (kontrolovaná fáze). Po prvních dvou týdnech budou všichni jedinci převedeni na TAPS (otevřená fáze) na 2 týdny. Během účasti ve studii mají všichni jedinci zůstat na stabilní dávce léků předepsaných pro léčbu esenciálního třesu, pokud je to vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Personal Care Neurology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Movement & Neuroperformance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ≥22 a ≤80 let
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnóza esenciálního třesu potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
  • Skóre závažnosti posturálního, akčního nebo záměrného třesu 2 nebo vyšší v dominantní ruce/paži, měřeno hodnotící stupnicí CRST
  • Významné postižení v důsledku esenciálního třesu (Bain & Findley skóre 3 nebo vyšší v kterémkoli z předmětů ruky)
  • V současné době nebo dříve předepisován buď propranolol nebo primidon k léčbě esenciálního třesu
  • Stabilní dávka léků na třes po dobu 30 dnů před vstupem do studie
  • Stabilní dávka antidepresiv po dobu 90 dnů před vstupem do studie
  • Ochota splnit požadavky protokolu studie zahrnující: setrvání na stabilní dávce třesu a antidepresiv, pokud je to vhodné, během trvání studie; žádná významná konzumace alkoholu nebo kofeinu do 12 hodin po studijních návštěvách; a žádná významná konzumace alkoholu nebo kofeinu během 4 hodin při domácím hodnocení dvakrát denně během kontrolované fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Střední až závažná závislost na etanolu, jak je definována kritérii uvedenými v DSM-5 (skóre 4 nebo vyšší)
  • Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  • Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické thalamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku pro léčbu třesu
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  • Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  • Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
  • Každý, kdo má podezření na diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD). To zahrnuje vyloučení kohokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně rigidity bradykineze nebo posturální nestability. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky PD.
  • Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, které může zkreslit výsledky této studie, pokud není schváleno sponzorem
  • Účastníte se nebo jste se účastnili jiné klinické studie Cala Health
  • Významná konzumace alkoholu nebo kofeinu do 12 hodin od zápisu do studie, která může zkreslit výsledky studie, kde se za významný kofein považuje více než 95 mg (ekvivalent šálku kávy) a za významný alkohol se považuje více než 14 g (ekvivalent do 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce destilátu).
  • Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAPS
Subjekty obdrží zařízení Cala ONE, které poskytuje TAPS, transkutánní aferentní vzorovanou stimulaci.
Přístroj: Zařízení Cala ONE
Zařízení Cala ONE je stimulátor nošený na zápěstí, který aplikuje stimulační vzor přizpůsobený třesu na nervy jednotlivce.
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty obdrží zařízení Cala ONE, které poskytuje simulovanou stimulaci.
Přístroj: Zařízení Cala ONE
Zařízení Cala ONE je stimulátor nošený na zápěstí, který aplikuje stimulační vzor přizpůsobený třesu na nervy jednotlivce.
Žádný zásah: Žádný zásah
Subjekty neobdrží zařízení Cala ONE a zůstanou na svém současném léčebném režimu pro svůj nezbytný třes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna síly třesu
Časové okno: Průměrná síla třesu před stimulací během dvou týdnů používání zařízení ve srovnání s průměrnou silou třesu po stimulaci během dvou týdnů používání zařízení.
U TAPS a falešných paží budou subjekty vyzvány, aby provedly laterální posturální držení před zadáním svého skóre PGI-S před a po každé stimulační relaci. Během tohoto pozastavení bude zařízení zaznamenávat údaje o pohybu, aby objektivně vyhodnotilo, zda došlo k nějakým změnám v úrovni třesu.
Průměrná síla třesu před stimulací během dvou týdnů používání zařízení ve srovnání s průměrnou silou třesu po stimulaci během dvou týdnů používání zařízení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) po stimulaci
Časové okno: Shromážděno před a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 2
Kompletní vyšetření CRST (také známé jako Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) bude dokončeno na začátku pro všechny paže: TAPS, simulace a „žádný zásah“. U TAPS a falešných paží bude po stimulaci opakována podskupina CRST relevantní pro třes horní končetiny.
Shromážděno před a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 2
Změna v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Shromážděno před, během a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4
Závažnost třesu bude hodnocena pomocí 7bodové škály CGI-S na začátku pro všechny ramena. U TAPS a falešných paží bude CGI-S také hodnoceno během a po stimulaci.
Shromážděno před, během a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Shromážděné během a po stimulačních sezeních v kanceláři v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4
U TAPS a falešných paží posoudí zaslepený hodnotící neurolog zlepšení úrovně třesu během a po stimulaci.
Shromážděné během a po stimulačních sezeních v kanceláři v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4
Změna na stupnici Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL).
Časové okno: Shromážděno před, během a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4. Shromážděno prostřednictvím telefonního hovoru v týdnu 1 a týdnu 3.

Kompletní dotazník Bain & Findley ADL bude podán na začátku pro všechna ramena. U TAPS a falešných paží bude podskupina ADL relevantních pro třes horní končetiny opakována s poskytnutými rekvizitami během a po stimulaci.

Každý týden budou všechny subjekty odpovídat na kompletní dotazník Bain & Findley ADL prostřednictvím telefonního hovoru.
Shromážděno před, během a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4. Shromážděno prostřednictvím telefonního hovoru v týdnu 1 a týdnu 3.
Subjektový dojem trvanlivosti účinku
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden.
TAPS a falešné paže budou také dotázáni, jak dlouho trvá jejich úleva od třesu v důsledku stimulace, pokud je to možné.
1., 2., 3. a 4. týden.
Změna kvality života v dotazníku Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Časové okno: Týden 0, 2 a 4
Hodnocení QUEST bude prováděno všem subjektům během návštěv v kanceláři (každé 2 týdny).
Týden 0, 2 a 4
Změna v pacientském globálním dojmu závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Před a po každé stimulační relaci pro TAPS a falešné subjekty po dokončení studie. Dvakrát denně u subjektů „bez zásahu“ po dokončení studie.

Závažnost třesu bude hodnocena pomocí 7bodové škály PGI-S na začátku pro všechny ramena. U TAPS a falešných paží bude PGI-S také hodnoceno během a po stimulaci během návštěv v ordinaci.

Navíc pro TAPS a falešná ramena bude PGI-S zadáno do zařízení před a po každé stimulační relaci v domácím prostředí.
Před a po každé stimulační relaci pro TAPS a falešné subjekty po dokončení studie. Dvakrát denně u subjektů „bez zásahu“ po dokončení studie.
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Shromážděné během a po stimulačních sezeních v kanceláři v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4
U TAPS a falešných paží bude zaslepený subjekt hodnotit zlepšení úrovně svého třesu během a po stimulaci během návštěv v ordinaci.
Shromážděné během a po stimulačních sezeních v kanceláři v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4
Předmětový průzkum spokojenosti
Časové okno: 4. týden
Při závěrečné návštěvě všechny subjekty absolvují průzkum spokojenosti subjektů, který bude zahrnovat otázky, jako je pravděpodobnost doporučení a další otázky související s použitelností zařízení.
4. týden
Metriky využití zařízení
Časové okno: 4. týden
U TAPS a falešných paží bude zařízení zaznamenávat metriky používání, jako je počet použití zařízení za den a amplitudu stimulace, aby bylo možné posoudit, zda v průběhu času ve skupině a v rámci subjektu došlo k nějakým změnám.
4. týden
Změna klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) po stimulaci
Časové okno: Shromážděné před a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 0 a 4.
Kompletní vyšetření CRST (také známé jako Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) bude dokončeno na začátku pro všechny paže: TAPS, simulace a „žádný zásah“. U TAPS a falešných paží bude po stimulaci opakována podskupina CRST relevantní pro třes horní končetiny.
Shromážděné před a po stimulačních sezeních v ordinaci v týdnu 0 a 4.
Změna klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) během stimulace
Časové okno: Shromážděné před a během sezení stimulace v ordinaci v týdnu 0, 2 a 4.
Kompletní vyšetření CRST (také známé jako Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale) bude dokončeno na začátku pro všechny paže: TAPS, simulace a „žádný zásah“. U TAPS a falešných paží se bude během stimulace opakovat podskupina CRST relevantní pro třes horní končetiny.
Shromážděné před a během sezení stimulace v ordinaci v týdnu 0, 2 a 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna, ale nebudou zpřístupněny žádné PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Zařízení Cala ONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit