Eine Pilotstudie des Cala ONE-Geräts für essentiellen Tremor (EXCITE)

Einschlusskriterien:

• Muss ≥22 und ≤80 Jahre alt sein
• Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Eine Diagnose von essentiellem Tremor, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
• Schweregrad des Haltungs-, Aktions- oder Intentionstremors von 2 oder höher in der dominanten Hand/dem dominanten Arm, gemessen anhand der CRST-Bewertungsskala
• Signifikante Behinderung aufgrund von essentiellem Tremor (Bain & Findley-Score von 3 oder höher in einem der Hand-Items)
• Derzeit oder zuvor verschrieben entweder Propranolol oder Primidon zur Behandlung von essentiellem Tremor
• Stabile Dosis von Tremor-Medikamenten für 30 Tage vor Studieneintritt
• Stabile Dosis von Antidepressiva für 90 Tage vor Studieneintritt
• Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich: Beibehaltung einer stabilen Dosierung von Tremor und gegebenenfalls Antidepressiva während der Dauer der Studie; kein signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 12 Stunden nach Studienbesuchen; und kein signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 4 Stunden von zweimal täglich zu Hause durchgeführten Untersuchungen während der kontrollierten Phase der Studie

Ausschlusskriterien:

• Mäßige bis schwere Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien des DSM-5 (Punktzahl 4 oder höher)
• Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
• Frühere Thalamotomie-Verfahren, einschließlich stereotaktischer Thalamotomie, radiochirurgischer Gamma-Knife-Thalamotomie und fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Tremor
• Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
• Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
• Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
• Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
• Jeder, bei dem der Verdacht besteht, dass die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) vorliegt. Dies beinhaltet den Ausschluss von Personen mit Parkinson-Merkmalen, einschließlich Bradykinesie-Steifheit oder Haltungsinstabilität. Patienten, die nur einen leichten Ruhetremor, aber keine anderen Symptome oder Anzeichen von Parkinson aufweisen, können eingeschlossen werden.
• Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
• an einer anderen klinischen Studie von Cala Health teilnehmen oder teilgenommen haben
• Signifikanter Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme in die Studie, was die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wobei signifikanter Koffeingehalt als mehr als 95 mg (entspricht einer Tasse Kaffee) und signifikanter Alkoholkonsum als mehr als 14 g (entspricht einer Tasse Kaffee) angesehen wird bis 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen destillierter Spirituosen).
• Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
• Jeder Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
• Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums