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回顾“麻醉统计!”在儿科手术室

2019年4月16日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

“Anesthesia Stat!”的回顾性和前瞻性综合回顾儿科手术室的活动

本研究的目的是以回顾性和前瞻性的方式观察儿科手术室中的重大事件,以确定是否存在任何趋势,例如年龄、URI 的存在、手术类型、气道类型、动手水平提供者或其他与这些事件相关的预测标记,以便我们可以深入了解可能会降低这些事件的发生率,或者只是更加适应某些情况下增加的风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是进一步描述这些事件的特征,确定手术室的发生率,揭露相关问题以提高警惕性,并查看研究人员对所有儿科患者的护理是否有可能改进,以进一步减少这些事件的发生率或后遗症。

此外,调查人员希望描述与这些事件相关的细节。 这些患者的 PACU 停留时间是否延长? 这些活动持续多长时间? 它们本质上主要是呼吸系统吗? 脱饱和发生时的平均水平是多少。 它主要是在程序的开头、中间还是结尾处。

这项研究将采用双管齐下的方法,因为研究人员已经使用附录 1 中的数据表为 QI 项目收集了前瞻性观察数据来研究这个问题。 调查人员从 2015 年 4 月至今一直在收集这些数据。 这些数据需要输入数据库,以便对其进行更详细的分析。

除了审查我们已经获得的数据之外,我们还想开始前瞻性地收集数据以添加到我们已经收集的数据中。 已收集的患者将根据其事件的时间顺序分配一个研究编号,较早的事件将获得较小的研究 ID 编号,而较新的患者将获得较高的研究编号。 同样的序列将继续进入我们的预期数据库。

展望未来,研究人员将继续采用目前的方法,让儿科手术室的研究人员响应儿科手术室或其他儿科麻醉现场的统计呼叫。 研究人员将首先协助已经在场的一个或多个从业者,并在可能的情况下实时或随后立即收集与事件相关的数据,并将其输入到研究数据表中。

研究人员将记录有关患者的基本人口统计数据,包括年龄、体重、身高、是否存在 URI 或哮喘、手术、外科医生。 研究人员将记录事件发生的时间、持续时间、生命体征的显着变化、从业者对因果关系的看法(如果可能)以及采取的任何治疗步骤,例如其他药物的给药、呼吸辅助、氧气的给药、再插管。 这将记录在数据表的叙述部分。

然后,这些数据表会将大部分数据输入到去识别化的电子表格中。 将创建一个链接文件,以便患者的研究 ID 可以链接到他们的实际医疗记录编号,以防其他信息对进一步评估“麻醉统计”事件有必要或有帮助,事件已经指出。

研究人员还将审查这些案例的叙述,以确定是否存在任何可能无法通过输入数据库的简单数字和案例数据显而易见的常见模式。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

只有在“麻醉统计”或房间内的提供者或参与该患者护理的其他护理或手术室工作人员发起空中求助后,18 岁以下的受试者才会被纳入研究。 仅当研究人员在场时才会获取数据,这通常是在工作日、典型的 OR 日期间,而不是周末或深夜。

描述

纳入标准:

  • 患者 <18 岁
  • 在手术室或其他已启动帮助统计页面的麻醉场所接受麻醉和/或手术或诊断程序的患者。

排除标准:

  • 患者年龄 >=18 岁。
  • 在 Brenner 儿童医院或儿科重症监护病房内的其他场所发生重大事件而未接受麻醉的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“Anesthesia Stat”关键事件的发生率
大体时间:7年
研究期间每个高危人群的“麻醉统计”关键事件新病例数
7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被称为“Anesthesia Stat”的患者年龄
大体时间:7年
调用“Anesthesia Stat”的患者的中位年龄(以月为单位)。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月11日

研究完成 (实际的)

2018年9月11日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00042123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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