- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03152513
Eine Rezension von "Anästhesie Stat!" im Kinder-OP
Eine kombinierte retrospektive und prospektive Überprüfung von "Anästhesie Stat!" Veranstaltungen im Kinder-OP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Ereignisse weiter zu charakterisieren, die Inzidenz im Operationssaal zu bestimmen, damit verbundene Probleme aufzudecken, um die Wachsamkeit zu verbessern, und zu prüfen, ob möglicherweise Verbesserungen bei der Betreuung aller pädiatrischen Patienten durch die Prüfärzte vorgenommen werden können das Auftreten oder die Folgen dieser Ereignisse verringern.
Außerdem wollen die Ermittler die mit diesen Ereignissen verbundenen Details charakterisieren. Haben diese Patienten längere Aufwach-Aufenthalte? Wie lange dauern diese Veranstaltungen? Sind sie hauptsächlich respiratorischer Natur? Was ist der durchschnittliche Grad der Entsättigung, wenn sie auftritt? Ist es hauptsächlich am Anfang, in der Mitte oder am Ende von Verfahren.
Diese Studie wird einen zweigleisigen Ansatz haben, da die Forscher bereits prospektive Beobachtungsdaten für das QI-Projekt gesammelt haben, das sich mit diesem Thema befasst, unter Verwendung des Datenblatts in Anhang 1. Die Ermittler sammeln diese Daten seit April 2015 bis heute. Diese Daten müssen in eine Datenbank eingegeben werden, damit sie genauer analysiert werden können.
Neben der Sichtung der bereits erhobenen Daten möchten wir mit der prospektiven Datenerhebung beginnen, um die bereits erhobenen Daten zu ergänzen. Patienten, die bereits erfasst wurden, wird eine Studiennummer basierend auf der Chronologie ihres Ereignisses zugewiesen, ältere Patienten erhalten eine kleinere Studien-ID-Nummer und jüngere Patienten erhalten eine höhere Studiennummer. Dieselbe Sequenz wird in unserer prospektiven Datenbank fortgesetzt.
In Zukunft werden die Prüfärzte die derzeitige Methodik fortsetzen, das Studienpersonal, das im pädiatrischen Operationssaal anwesend ist, auf Notrufe innerhalb des pädiatrischen OPs oder einer anderen pädiatrischen Anästhesiestelle reagieren zu lassen. Das Studienpersonal wird den bereits anwesenden Arzt oder die bereits anwesenden Ärzte zunächst unterstützen und nach Möglichkeit in Echtzeit oder unmittelbar danach Daten zum Ereignis erheben und in das Studiendatenformular eintragen.
Die Ermittler werden grundlegende demografische Daten über den Patienten aufzeichnen, einschließlich Alter, Gewicht, Größe, Vorhandensein von URI oder Asthma, Verfahren, Chirurg. Die Ermittler werden den Zeitpunkt des Ereignisses, die Dauer, signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, die Meinung des Arztes zur Kausalität, falls möglich, und alle eingeleiteten therapeutischen Schritte wie die Verabreichung anderer Medikamente, Unterstützung bei der Atmung, Verabreichung von Sauerstoff, Reintubation aufzeichnen. Dies wird im erläuternden Teil des Datenblatts dokumentiert.
Auf diesen Datenblättern werden dann die meisten Daten in ein deidentifiziertes Arbeitsblatt eingegeben. Es wird eine Verknüpfungsdatei erstellt, damit die Studien-ID eines Patienten mit seiner tatsächlichen Krankenaktennummer verknüpft werden kann, falls andere Informationen für die weitere Auswertung des bereits erwähnten Ereignisses „Anästhesiestatistik“ erforderlich oder hilfreich wären.
Das Studienpersonal wird auch die Schilderungen dieser Fälle überprüfen, um festzustellen, ob es gemeinsame Muster gibt, die mit einfachen Zahlen- und Falldaten, die in die Datenbank eingegeben werden, möglicherweise nicht ohne weiteres erkennbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Anästhesie und/oder Operation oder einem diagnostischen Verfahren im Operationssaal oder an anderen Anästhesieorten unterziehen, für die eine Statistikseite für Hilfe initiiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten >=18 Jahre.
- Patienten, bei denen ein kritisches Ereignis nicht in Narkose an anderen Orten innerhalb des Brenners Kinderkrankenhauses oder auf der pädiatrischen Intensivstation aufgetreten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz kritischer „Anästhesie-Statistik“-Ereignisse
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Die Anzahl neuer Fälle von kritischen „Anästhesie-Statistik“-Ereignissen pro Risikogruppe im Studienzeitraum
|
7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter der Patienten, bei denen „Anästhesie Stat“ aufgerufen wurde
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Mittleres Alter in Monaten der Patienten, bei denen „Anästhesie-Statistik“ aufgerufen wurde.
|
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00042123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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