- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152513
Een recensie van "Anesthesie Stat!" in de kinderoperatiekamer
Een gecombineerde retrospectieve en prospectieve beoordeling van "Anesthesie Stat!" Gebeurtenissen in de pediatrische operatiekamer
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om deze gebeurtenissen verder te karakteriseren, de incidentie in de operatiekamer te bepalen, gerelateerde problemen te ontmaskeren om de waakzaamheid te verbeteren, en om te kijken of er mogelijk verbeteringen kunnen worden aangebracht in de zorg van de onderzoekers voor alle pediatrische patiënten om verder te gaan. de incidentie of gevolgen van deze gebeurtenissen te verminderen.
Ook willen de onderzoekers de details van deze gebeurtenissen karakteriseren. Hebben deze patiënten langdurige PACU-verblijven? Hoe lang duren deze evenementen? Zijn ze meestal respiratoir van aard? Wat is het gemiddelde niveau van desaturatie wanneer dit optreedt. Is het voornamelijk aan het begin, midden of einde van procedures.
Deze studie zal een tweeledige aanpak hebben, aangezien de onderzoekers al prospectieve observatiegegevens hebben verzameld voor het QI-project waarbij naar deze kwestie wordt gekeken met behulp van het gegevensblad in bijlage 1. De onderzoekers verzamelen deze gegevens sinds april 2015 tot heden. Deze gegevens moeten in een database worden ingevoerd, zodat ze gedetailleerder kunnen worden geanalyseerd.
Naast het bekijken van de gegevens die we al hebben verkregen, willen we beginnen met het prospectief verzamelen van gegevens om toe te voegen aan de gegevens die we al hebben verzameld. Patiënten die al zijn opgehaald, krijgen een studienummer toegewezen op basis van de chronologie van hun voorval. Oudere voorvallen krijgen een kleiner onderzoeks-ID-nummer en recentere patiënten krijgen een hoger onderzoeksnummer. Deze zelfde reeks zal doorgaan in onze toekomstige database.
In de toekomst zullen de onderzoekers de huidige methodologie voortzetten om onderzoekspersoneel dat aanwezig is in de pediatrische operatiekamer te laten reageren op stat-oproepen binnen de pediatrische OK of andere pediatrische anesthesielocatie. Het onderzoekspersoneel assisteert de beoefenaar of beoefenaars die al als eerste aanwezig zijn, en verzamelt waar mogelijk gegevens met betrekking tot de gebeurtenis in realtime of onmiddellijk daarna en voert deze in op het onderzoeksgegevensformulier.
De onderzoekers zullen demografische basisgegevens over de patiënt registreren, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, aanwezigheid van URI of astma, procedure, chirurg. De onderzoekers zullen het tijdstip van de gebeurtenis, de duur, significante veranderingen in vitale functies, indien mogelijk de mening van de beoefenaar over causaliteit, en eventuele therapeutische stappen die zijn ingesteld, zoals de toediening van andere medicijnen, hulp bij ademhaling, toediening van zuurstof, reïntubatie, registreren. Dit wordt gedocumenteerd in het verhalende gedeelte van het gegevensblad.
Op deze gegevensbladen worden dan de meeste gegevens ingevoerd in een geanonimiseerd spreadsheet. Er wordt een koppelingsbestand gemaakt zodat de onderzoeks-ID van een patiënt kan worden gekoppeld aan het daadwerkelijke medische dossiernummer voor het geval andere informatie nodig of nuttig zou zijn bij het verder evalueren van de reeds genoemde "Anesthesiestatistiek".
Onderzoekspersoneel zal ook de verhalen van deze gevallen bekijken om te bepalen of er gemeenschappelijke patronen zijn die misschien niet direct duidelijk worden met eenvoudige numerieke en casusgegevens die in de database worden ingevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten die anesthesie en/of operatie ondergaan of een diagnostische procedure ondergaan in de operatiekamer of andere verdovingslocaties waarvoor een stat-pagina voor hulp is gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten >=18 jaar.
- Patiënten met een kritieke gebeurtenis die niet onder narcose zijn op andere locaties in het Brenner's Children's Hospital of op de pediatrische intensive care-afdeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van "Anesthesia Stat" kritieke gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het aantal nieuwe gevallen van "Anesthesia Stat" kritieke gebeurtenissen per risicopopulatie in de onderzoeksperiode
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd van patiënten waarop "Anesthesia Stat" is genoemd
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Mediane leeftijd in maanden van patiënten waarop "Anesthesia Stat" is genoemd.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00042123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland