- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03152513
Обзор "Стат анестезии!" в детской операционной
Комбинированный ретроспективный и проспективный обзор "Статистика анестезии!" События в детской операционной
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы дополнительно охарактеризовать эти события, определить частоту их возникновения в операционной, выявить связанные с этим проблемы для повышения бдительности, а также посмотреть, можно ли улучшить уход исследователей за всеми педиатрическими пациентами для дальнейшего развития. уменьшить частоту или последствия этих событий.
Также следователи хотят охарактеризовать подробности, связанные с этими событиями. Имеют ли эти пациенты длительное пребывание в PACU? Как долго эти события? Являются ли они в основном респираторными по своей природе? Каков средний уровень десатурации, когда она возникает. Это в первую очередь в начале, середине или конце процедур.
Это исследование будет иметь двухсторонний подход, поскольку исследователи уже собирают проспективные данные наблюдений для проекта QI, рассматривающего этот вопрос, используя таблицу данных в Приложении 1. Следователи собирали эти данные с апреля 2015 года по настоящее время. Эти данные необходимо ввести в базу данных, чтобы их можно было проанализировать более подробно.
В дополнение к обзору данных, которые мы уже получили, мы хотели бы начать перспективный сбор данных, чтобы добавить их к уже собранным данным. Пациентам, которые уже были собраны, будет присвоен номер исследования на основе хронологии их события: более старому событию будет присвоен меньший идентификационный номер исследования, а более позднему пациенту будет присвоен более высокий номер исследования. Эта же последовательность будет продолжена в нашей предполагаемой базе данных.
В дальнейшем исследователи продолжат действующую методологию, согласно которой исследовательский персонал, присутствующий в детской операционной, отвечает на вызовы статистики в педиатрической операционной или другом педиатрическом анестезиологическом центре. Исследовательский персонал будет помогать практикующему врачу или практикующим специалистам, которые уже присутствуют первыми, и, когда это возможно, будет собирать данные, относящиеся к событию, в режиме реального времени или сразу после этого и вводить их в форму данных исследования.
Исследователи будут записывать основные демографические данные о пациенте, включая возраст, вес, рост, наличие ОРЗ или астмы, процедуру, хирурга. Исследователи будут записывать время события, продолжительность, значительные изменения показателей жизнедеятельности, мнение практикующих врачей о причинно-следственной связи, если это возможно, и любые терапевтические шаги, которые были предприняты, такие как введение других лекарств, помощь при дыхании, введение кислорода, повторная интубация. Это будет задокументировано в описательной части листа данных.
Эти листы данных затем будут содержать большую часть данных, введенных в них в обезличенную электронную таблицу. Будет создан файл связи, чтобы идентификатор исследования пациента можно было связать с его фактическим номером медицинской карты на случай, если другая информация будет необходима или полезна для дальнейшей оценки уже отмеченного события «Статистика анестезии».
Исследовательский персонал также рассмотрит описания этих случаев, чтобы определить, есть ли какие-либо общие закономерности, которые могут быть не очевидны при вводе простых числовых данных и данных о случаях в базу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, подвергающиеся анестезии и/или хирургическому вмешательству или диагностической процедуре в операционной или других анестезирующих учреждениях, для которых была инициирована страница статистики для помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты >=18 лет.
- Пациенты с критическим событием не под анестезией в других местах в детской больнице Бреннера или в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота критических событий «Стат. анестезии»
Временное ограничение: 7 лет
|
Количество новых случаев критических событий «Статистика анестезии» на группу риска в период исследования
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациентов, у которых была вызвана «Статистика анестезии»
Временное ограничение: 7 лет
|
Медиана возраста в месяцах пациентов, которым была назначена «Статистика анестезии».
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00042123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .