- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03152513
Un examen de "Anesthesia Stat!" au bloc opératoire pédiatrique
Une revue rétrospective et prospective combinée de "Anesthesia Stat!" Événements dans la salle d'opération pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de caractériser davantage ces événements, de déterminer l'incidence dans la salle d'opération, de démasquer les problèmes associés pour améliorer la vigilance, et d'examiner et de voir s'il y a éventuellement des améliorations à apporter aux soins des enquêteurs pour tous les patients pédiatriques réduire l'incidence ou les séquelles de ces événements.
Aussi, les enquêteurs veulent caractériser les détails associés à ces événements. Ces patients ont-ils des séjours prolongés en salle de réveil ? Combien de temps durent ces événements ? Sont-ils principalement de nature respiratoire ? Quel est le niveau moyen de désaturation lorsqu'elle se produit. Est-ce principalement au début, au milieu ou à la fin des procédures.
Cette étude aura une approche à deux volets, car les chercheurs ont déjà collecté des données d'observation prospectives pour le projet QI en examinant cette question à l'aide de la fiche de données de l'annexe 1. Les enquêteurs recueillent ces données depuis avril 2015 jusqu'à aujourd'hui. Ces données doivent être saisies dans une base de données afin de pouvoir être analysées plus en détail.
En plus d'examiner les données que nous avons déjà obtenues, nous aimerions commencer à collecter des données de manière prospective pour les ajouter aux données que nous avons déjà collectées. Les patients qui ont déjà été recueillis se verront attribuer un numéro d'étude en fonction de la chronologie de leur événement, l'événement plus ancien recevant un numéro d'identification d'étude plus petit et le patient plus récent recevant un numéro d'étude plus élevé. Cette même séquence se poursuivra dans notre base de données prospective.
À l'avenir, les enquêteurs poursuivront la méthodologie actuelle consistant à faire en sorte que le personnel de l'étude présent dans la salle d'opération pédiatrique réponde aux appels de statistiques au sein de la salle d'opération pédiatrique ou d'un autre site d'anesthésie pédiatrique. Le personnel de l'étude assistera le ou les praticiens déjà présents en premier et, si possible, collectera les données relatives à l'événement en temps réel ou immédiatement après et les saisira sur le formulaire de données de l'étude.
Les enquêteurs enregistreront des données démographiques de base sur le patient, notamment l'âge, le poids, la taille, la présence d'URI ou d'asthme, la procédure, le chirurgien. Les enquêteurs enregistreront l'heure de l'événement, la durée, les changements significatifs dans les signes vitaux, l'opinion des praticiens sur la causalité si possible, et toutes les étapes thérapeutiques qui ont été instituées telles que l'administration d'autres médicaments, l'assistance à la respiration, l'administration d'oxygène, la réintubation. Cela sera documenté dans la section narrative de la fiche de données.
Ces feuilles de données contiendront alors la plupart des données saisies dans une feuille de calcul anonymisée. Un fichier de liaison sera créé afin que l'identifiant d'étude d'un patient puisse être lié à son numéro de dossier médical réel au cas où d'autres informations seraient nécessaires ou utiles pour évaluer plus avant l'événement "Anesthesia Stat", déjà noté.
Le personnel de l'étude examinera également les récits de ces cas pour déterminer s'il existe des modèles communs qui peuvent ne pas être facilement apparents avec de simples données numériques et de cas saisies dans la base de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients <18 ans
- Patients subissant une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ou une procédure de diagnostic dans la salle d'opération ou d'autres sites d'anesthésie pour lesquels une page de statistiques d'aide a été lancée.
Critère d'exclusion:
- Patients> = 18 ans.
- Patients subissant un événement critique non sous anesthésie dans d'autres lieux de l'hôpital pour enfants du Brenner ou dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements critiques "Anesthesia Stat"
Délai: 7 ans
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Le nombre de nouveaux cas d'événements critiques "Anesthesia Stat" par population à risque au cours de la période d'étude
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge des patients sur lesquels "Anesthesia Stat" a été appelé
Délai: 7 ans
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Âge médian en mois des patients sur lesquels "Anesthesia Stat" a été appelé.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00042123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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