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Un examen de "Anesthesia Stat!" au bloc opératoire pédiatrique

16 avril 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une revue rétrospective et prospective combinée de "Anesthesia Stat!" Événements dans la salle d'opération pédiatrique

L'objectif de cette étude est d'examiner les événements critiques dans la salle d'opération pédiatrique de manière rétrospective et maintenant prospective afin de déterminer s'il existe des tendances telles que l'âge, la présence d'URI, le type de chirurgie, le type de voies respiratoires, le niveau des mains sur professionnel de la santé ou d'autres marqueurs prédictifs associés à ces événements afin que nous puissions avoir un aperçu de la possibilité de réduire l'incidence de ces événements ou simplement d'être plus attentifs aux risques accrus dans certaines situations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de caractériser davantage ces événements, de déterminer l'incidence dans la salle d'opération, de démasquer les problèmes associés pour améliorer la vigilance, et d'examiner et de voir s'il y a éventuellement des améliorations à apporter aux soins des enquêteurs pour tous les patients pédiatriques réduire l'incidence ou les séquelles de ces événements.

Aussi, les enquêteurs veulent caractériser les détails associés à ces événements. Ces patients ont-ils des séjours prolongés en salle de réveil ? Combien de temps durent ces événements ? Sont-ils principalement de nature respiratoire ? Quel est le niveau moyen de désaturation lorsqu'elle se produit. Est-ce principalement au début, au milieu ou à la fin des procédures.

Cette étude aura une approche à deux volets, car les chercheurs ont déjà collecté des données d'observation prospectives pour le projet QI en examinant cette question à l'aide de la fiche de données de l'annexe 1. Les enquêteurs recueillent ces données depuis avril 2015 jusqu'à aujourd'hui. Ces données doivent être saisies dans une base de données afin de pouvoir être analysées plus en détail.

En plus d'examiner les données que nous avons déjà obtenues, nous aimerions commencer à collecter des données de manière prospective pour les ajouter aux données que nous avons déjà collectées. Les patients qui ont déjà été recueillis se verront attribuer un numéro d'étude en fonction de la chronologie de leur événement, l'événement plus ancien recevant un numéro d'identification d'étude plus petit et le patient plus récent recevant un numéro d'étude plus élevé. Cette même séquence se poursuivra dans notre base de données prospective.

À l'avenir, les enquêteurs poursuivront la méthodologie actuelle consistant à faire en sorte que le personnel de l'étude présent dans la salle d'opération pédiatrique réponde aux appels de statistiques au sein de la salle d'opération pédiatrique ou d'un autre site d'anesthésie pédiatrique. Le personnel de l'étude assistera le ou les praticiens déjà présents en premier et, si possible, collectera les données relatives à l'événement en temps réel ou immédiatement après et les saisira sur le formulaire de données de l'étude.

Les enquêteurs enregistreront des données démographiques de base sur le patient, notamment l'âge, le poids, la taille, la présence d'URI ou d'asthme, la procédure, le chirurgien. Les enquêteurs enregistreront l'heure de l'événement, la durée, les changements significatifs dans les signes vitaux, l'opinion des praticiens sur la causalité si possible, et toutes les étapes thérapeutiques qui ont été instituées telles que l'administration d'autres médicaments, l'assistance à la respiration, l'administration d'oxygène, la réintubation. Cela sera documenté dans la section narrative de la fiche de données.

Ces feuilles de données contiendront alors la plupart des données saisies dans une feuille de calcul anonymisée. Un fichier de liaison sera créé afin que l'identifiant d'étude d'un patient puisse être lié à son numéro de dossier médical réel au cas où d'autres informations seraient nécessaires ou utiles pour évaluer plus avant l'événement "Anesthesia Stat", déjà noté.

Le personnel de l'étude examinera également les récits de ces cas pour déterminer s'il existe des modèles communs qui peuvent ne pas être facilement apparents avec de simples données numériques et de cas saisies dans la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de moins de 18 ans ne sont inclus dans l'étude qu'après qu'un "statistique d'anesthésie" ou un appel à l'aide a été lancé par le prestataire dans la salle ou par un autre personnel infirmier ou de salle d'opération impliqué dans les soins de ce patient. Les données ne seront prises qu'en présence d'un membre du personnel de l'étude, c'est-à-dire généralement pendant la semaine, pendant la journée typique de la salle d'opération, et non le week-end ou tard le soir.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients <18 ans
  • Patients subissant une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ou une procédure de diagnostic dans la salle d'opération ou d'autres sites d'anesthésie pour lesquels une page de statistiques d'aide a été lancée.

Critère d'exclusion:

  • Patients> = 18 ans.
  • Patients subissant un événement critique non sous anesthésie dans d'autres lieux de l'hôpital pour enfants du Brenner ou dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements critiques "Anesthesia Stat"
Délai: 7 ans
Le nombre de nouveaux cas d'événements critiques "Anesthesia Stat" par population à risque au cours de la période d'étude
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge des patients sur lesquels "Anesthesia Stat" a été appelé
Délai: 7 ans
Âge médian en mois des patients sur lesquels "Anesthesia Stat" a été appelé.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00042123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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