- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152513
En anmeldelse av "Anestesi Stat!" i den pediatriske operasjonssalen
En kombinert retrospektiv og prospektiv gjennomgang av "Anesthesia Stat!" Hendelser i pediatrisk operasjonsrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å karakterisere disse hendelsene ytterligere, bestemme forekomsten i operasjonssalen, avdekke tilknyttede problemer for å forbedre årvåkenhet, og å se og se om det er mulig å gjøre forbedringer i etterforskernes omsorg for alle pediatriske pasienter for å videre redusere forekomsten eller følgene av disse hendelsene.
Etterforskerne ønsker også å karakterisere detaljene knyttet til disse hendelsene. Har disse pasientene langvarige PACU-opphold? Hvor lenge varer disse hendelsene? Er de for det meste respiratoriske i naturen? Hva er det gjennomsnittlige nivået av desaturasjon når det oppstår. Er det først og fremst i begynnelsen, midten eller slutten av prosedyrer.
Denne studien vil ha en todelt tilnærming ettersom etterforskerne allerede har samlet inn prospektive observasjonsdata for QI-prosjektet og ser på dette problemet ved å bruke dataarket i vedlegg 1. Etterforskerne har samlet inn disse dataene siden april 2015 til i dag. Disse dataene må legges inn i en database slik at de kan analyseres mer detaljert.
I tillegg til å gjennomgå dataene vi allerede har innhentet, ønsker vi å begynne å samle inn data prospektivt for å legge til dataene vi allerede har samlet inn. Pasienter som allerede er samlet inn vil tildeles et studienummer basert på kronologien til hendelsen deres, eldre hendelse som mottar et mindre studie-ID-nummer og nyere pasient som mottar et høyere studienummer. Den samme sekvensen vil fortsette inn i vår potensielle database.
Fremover vil etterforskerne fortsette den nåværende metodikken for å la studiepersonell som er tilstede i den pediatriske operasjonssalen svare på statistiske oppringninger innen den pediatriske operasjonsstuen eller andre pediatriske anestesisteder. Studiepersonellet vil bistå utøveren eller praktikerne som allerede er tilstede først, og når det er mulig vil de samle inn data relatert til hendelsen i sanntid eller umiddelbart etterpå og legge det inn på studiedataskjemaet.
Etterforskerne vil registrere grunnleggende demografiske data om pasienten, inkludert alder, vekt, høyde, tilstedeværelse av URI eller astma, prosedyre, kirurg. Etterforskerne vil registrere tidspunktet for hendelsen, varighet, betydelige endringer i vitale tegn, utøveres mening om årsakssammenheng hvis mulig, og eventuelle terapeutiske trinn som ble iverksatt som administrering av andre medisiner, assistanse med puste, administrering av oksygen, reintubasjon. Dette vil bli dokumentert i den narrative delen av dataarket.
Disse databladene vil da ha de fleste dataene lagt inn på et avidentifisert regneark. En koblingsfil vil bli opprettet slik at en pasients studie-ID kan kobles til deres faktiske journalnummer i tilfelle annen informasjon ville være nødvendig eller nyttig for videre evaluering av "Anestesi Stat," hendelsen som allerede er notert.
Studiepersonell vil også gjennomgå fortellingene om disse sakene for å finne ut om det er noen vanlige mønstre som kanskje ikke er lett synlige med enkle numeriske data og saksdata som legges inn i databasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter som gjennomgår anestesi og/eller kirurgi eller en diagnostisk prosedyre på operasjonsstuen eller andre bedøvelsessteder som det er startet en stat-side for hjelp for.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter >=18 år.
- Pasienter som har en kritisk hendelse som ikke er under narkose på andre steder innen Brenners barnesykehus eller på pediatrisk intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av "Anesthesia Stat" kritiske hendelser
Tidsramme: 7 år
|
Antall nye tilfeller av "Anesthesia Stat" kritiske hendelser per risikopopulasjon i studieperioden
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på pasienter som "Anestesistat" har blitt kalt
Tidsramme: 7 år
|
Median alder i måneder av pasienter som "anestesistat" har blitt kalt.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00042123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan