- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152513
En recension av "Anestesi Stat!" i den pediatriska operationssalen
En kombinerad retrospektiv och prospektiv recension av "Anestesistat!" Händelser i den pediatriska operationssalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att ytterligare karakterisera dessa händelser, fastställa förekomsten i operationssalen, avslöja associerade problem för att förbättra vaksamheten och att se och se om det möjligen finns förbättringar att göra i utredarens vård av alla pediatriska patienter för att ytterligare minska förekomsten eller följderna av dessa händelser.
Utredarna vill också karakterisera detaljerna i samband med dessa händelser. Har dessa patienter förlängda PACU-vistelser? Hur långa är dessa händelser? Är de mest respiratoriska till sin natur? Vad är den genomsnittliga nivån av desaturation när den inträffar. Är det främst i början, mitten eller slutet av procedurer.
Denna studie kommer att ha ett tvådelat tillvägagångssätt eftersom utredarna redan har samlat in prospektiva observationsdata för QI-projektet och tittar på denna fråga med hjälp av databladet i bilaga 1. Utredarna har samlat in dessa uppgifter sedan april 2015 till idag. Dessa uppgifter måste läggas in i en databas så att de kan analyseras mer i detalj.
Förutom att granska de uppgifter vi redan har erhållit vill vi börja samla in data prospektivt för att lägga till de uppgifter vi redan har samlat in. Patienter som redan har samlats in kommer att tilldelas ett studienummer baserat på kronologin för deras händelse, äldre händelse som får ett mindre studie-ID-nummer och nyare patient som får ett högre studienummer. Samma sekvens kommer att fortsätta in i vår framtida databas.
Framöver kommer utredarna att fortsätta med den nuvarande metoden att låta studiepersonal som är närvarande i den pediatriska operationssalen svara på statistiska samtal inom den pediatriska operationsavdelningen eller andra pediatriska anestesiställen. Studiepersonalen kommer att assistera den eller de utövare som redan är närvarande först, och när det är möjligt samlar in data relaterade till händelsen i realtid eller omedelbart efteråt och anger det på studiedataformuläret.
Utredarna kommer att registrera grundläggande demografiska data om patienten inklusive ålder, vikt, längd, förekomst av URI eller astma, procedur, kirurg. Utredarna kommer att registrera tidpunkten för händelsen, varaktighet, betydande förändringar i vitala tecken, utövares åsikt om orsakssamband om möjligt och eventuella terapeutiska steg som inleddes såsom administrering av andra mediciner, hjälp med andning, administrering av syre, återtubation. Detta kommer att dokumenteras i den narrativa delen av databladet.
Dessa datablad kommer då att ha de flesta data inmatade på dem i ett avidentifierat kalkylblad. En länkfil kommer att skapas så att en patients studie-ID kan kopplas till deras faktiska journalnummer i fall annan information skulle vara nödvändig eller till hjälp för att ytterligare utvärdera "Anestesistat", som redan noterats.
Studiepersonal kommer också att granska berättelserna om dessa fall för att avgöra om det finns några vanliga mönster som kanske inte är uppenbara med enkla numeriska och falldata som matas in i databasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter som genomgår narkos och/eller operation eller ett diagnostiskt ingrepp på operationssalen eller andra bedövningsställen för vilka en statisk sida för hjälp har initierats.
Exklusions kriterier:
- Patienter >=18 år.
- Patienter som har en kritisk händelse som inte är under narkos på andra platser inom Brenners barnsjukhus eller inom den pediatriska intensivvårdsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av "Anesthesia Stat" kritiska händelser
Tidsram: 7 år
|
Antalet nya fall av "Anesthesia Stat" kritiska händelser per population i riskzonen under studieperioden
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder på patienter som "Anesthesia Stat" har kallats för
Tidsram: 7 år
|
Medianålder i månader för patienter som "Anesthesia Stat" har kallats för.
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00042123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan