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Una revisión de "Anestesia Stat!" en el Quirófano Pediátrico

16 de abril de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Una revisión retrospectiva y prospectiva combinada de "Anesthesia Stat!" Eventos en el Quirófano Pediátrico

El objetivo de este estudio es observar los eventos críticos en el quirófano pediátrico de manera retrospectiva y ahora prospectiva para determinar si existen tendencias como edad, presencia de URI, tipo de cirugía, tipo de vía aérea, nivel de proveedor u otros marcadores predictivos asociados con estos eventos para que podamos obtener una idea de cómo quizás reducir la incidencia de estos eventos o simplemente estar más en sintonía con el aumento de los riesgos en ciertas situaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es caracterizar aún más estos eventos, determinar la incidencia en el quirófano, desenmascarar los problemas asociados para mejorar la vigilancia y observar y ver si es posible que se realicen mejoras en la atención de los investigadores de todos los pacientes pediátricos para mejorar reducir la incidencia o las secuelas de estos eventos.

Además, los investigadores quieren caracterizar los detalles asociados con estos eventos. ¿Estos pacientes tienen estancias prolongadas en la PACU? ¿Cuánto duran estos eventos? ¿Son principalmente de naturaleza respiratoria? ¿Cuál es el nivel promedio de desaturación cuando ocurre? ¿Es principalmente al principio, a la mitad o al final de los procedimientos?

Este estudio tendrá un enfoque doble ya que los investigadores ya han estado recopilando datos de observación prospectivos para el proyecto QI que analiza este problema utilizando la hoja de datos en el Apéndice 1. Los investigadores han estado recopilando estos datos desde abril de 2015 hasta el presente. Estos datos deben ingresarse en una base de datos para que puedan ser analizados con mayor detalle.

Además de revisar los datos que ya hemos obtenido, nos gustaría comenzar a recopilar datos prospectivamente para agregarlos a los datos que ya hemos recopilado. A los pacientes que ya han sido recolectados se les asignará un número de estudio basado en la cronología de su evento, el evento más antiguo recibirá un número de ID de estudio más pequeño y el paciente más reciente recibirá un número de estudio más alto. Esta misma secuencia continuará en nuestra base de datos prospectiva.

En el futuro, los investigadores continuarán con la metodología actual de hacer que el personal del estudio que está presente en el quirófano pediátrico responda a las llamadas urgentes dentro del quirófano pediátrico u otro sitio de anestesia pediátrica. El personal del estudio asistirá primero al profesional o profesionales ya presentes y, cuando sea posible, recopilará datos relacionados con el evento en tiempo real o inmediatamente después y los ingresará en el formulario de datos del estudio.

Los investigadores registrarán datos demográficos básicos sobre el paciente, incluida la edad, el peso, la altura, la presencia de URI o asma, el procedimiento y el cirujano. Los investigadores registrarán la hora del evento, la duración, los cambios significativos en los signos vitales, la opinión de los médicos sobre la causalidad, si es posible, y cualquier paso terapéutico que se haya instituido, como la administración de otros medicamentos, asistencia con la respiración, administración de oxígeno, reintubación. Esto se documentará en la sección narrativa de la hoja de datos.

Estas hojas de datos luego tendrán la mayoría de los datos ingresados ​​en una hoja de cálculo no identificada. Se creará un archivo de vinculación para que la identificación del estudio de un paciente pueda vincularse con su número de registro médico real en caso de que sea necesaria o útil otra información para evaluar más a fondo el evento "Anesthesia Stat", ya mencionado.

El personal del estudio también revisará las narraciones de estos casos para determinar si hay algún patrón común que pueda no ser evidente con datos numéricos y de casos simples ingresados ​​en la base de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos menores de 18 años se incluyen en el estudio solo después de que el proveedor en la habitación u otro personal de enfermería o de quirófano involucrado en la atención de ese paciente haya iniciado una "Estado de anestesia" o una llamada de auxilio. Los datos solo se tomarán cuando un miembro del personal del estudio esté presente, lo que suele ser durante la semana, durante el día típico de quirófano, y no los fines de semana o a altas horas de la noche.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes <18 años de edad
  • Pacientes sometidos a anestesia y/o cirugía o un procedimiento de diagnóstico en el quirófano u otros sitios de anestesia para los que se ha iniciado una página de estadísticas de ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes >=18 años de edad.
  • Pacientes que tienen un evento crítico que no están bajo anestesia en otros lugares dentro del hospital Brenner's Children's o dentro de la unidad de cuidados intensivos pediátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos críticos "Anesthesia Stat"
Periodo de tiempo: 7 años
El número de casos nuevos de eventos críticos "Anesthesia Stat" por población en riesgo en el período de estudio
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de los pacientes sobre los que se ha llamado "Anesthesia Stat"
Periodo de tiempo: 7 años
Mediana de edad en meses de los pacientes en los que se ha llamado "Anesthesia Stat".
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00042123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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