- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152513
Una revisión de "Anestesia Stat!" en el Quirófano Pediátrico
Una revisión retrospectiva y prospectiva combinada de "Anesthesia Stat!" Eventos en el Quirófano Pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es caracterizar aún más estos eventos, determinar la incidencia en el quirófano, desenmascarar los problemas asociados para mejorar la vigilancia y observar y ver si es posible que se realicen mejoras en la atención de los investigadores de todos los pacientes pediátricos para mejorar reducir la incidencia o las secuelas de estos eventos.
Además, los investigadores quieren caracterizar los detalles asociados con estos eventos. ¿Estos pacientes tienen estancias prolongadas en la PACU? ¿Cuánto duran estos eventos? ¿Son principalmente de naturaleza respiratoria? ¿Cuál es el nivel promedio de desaturación cuando ocurre? ¿Es principalmente al principio, a la mitad o al final de los procedimientos?
Este estudio tendrá un enfoque doble ya que los investigadores ya han estado recopilando datos de observación prospectivos para el proyecto QI que analiza este problema utilizando la hoja de datos en el Apéndice 1. Los investigadores han estado recopilando estos datos desde abril de 2015 hasta el presente. Estos datos deben ingresarse en una base de datos para que puedan ser analizados con mayor detalle.
Además de revisar los datos que ya hemos obtenido, nos gustaría comenzar a recopilar datos prospectivamente para agregarlos a los datos que ya hemos recopilado. A los pacientes que ya han sido recolectados se les asignará un número de estudio basado en la cronología de su evento, el evento más antiguo recibirá un número de ID de estudio más pequeño y el paciente más reciente recibirá un número de estudio más alto. Esta misma secuencia continuará en nuestra base de datos prospectiva.
En el futuro, los investigadores continuarán con la metodología actual de hacer que el personal del estudio que está presente en el quirófano pediátrico responda a las llamadas urgentes dentro del quirófano pediátrico u otro sitio de anestesia pediátrica. El personal del estudio asistirá primero al profesional o profesionales ya presentes y, cuando sea posible, recopilará datos relacionados con el evento en tiempo real o inmediatamente después y los ingresará en el formulario de datos del estudio.
Los investigadores registrarán datos demográficos básicos sobre el paciente, incluida la edad, el peso, la altura, la presencia de URI o asma, el procedimiento y el cirujano. Los investigadores registrarán la hora del evento, la duración, los cambios significativos en los signos vitales, la opinión de los médicos sobre la causalidad, si es posible, y cualquier paso terapéutico que se haya instituido, como la administración de otros medicamentos, asistencia con la respiración, administración de oxígeno, reintubación. Esto se documentará en la sección narrativa de la hoja de datos.
Estas hojas de datos luego tendrán la mayoría de los datos ingresados en una hoja de cálculo no identificada. Se creará un archivo de vinculación para que la identificación del estudio de un paciente pueda vincularse con su número de registro médico real en caso de que sea necesaria o útil otra información para evaluar más a fondo el evento "Anesthesia Stat", ya mencionado.
El personal del estudio también revisará las narraciones de estos casos para determinar si hay algún patrón común que pueda no ser evidente con datos numéricos y de casos simples ingresados en la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Pacientes sometidos a anestesia y/o cirugía o un procedimiento de diagnóstico en el quirófano u otros sitios de anestesia para los que se ha iniciado una página de estadísticas de ayuda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes >=18 años de edad.
- Pacientes que tienen un evento crítico que no están bajo anestesia en otros lugares dentro del hospital Brenner's Children's o dentro de la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos críticos "Anesthesia Stat"
Periodo de tiempo: 7 años
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El número de casos nuevos de eventos críticos "Anesthesia Stat" por población en riesgo en el período de estudio
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de los pacientes sobre los que se ha llamado "Anesthesia Stat"
Periodo de tiempo: 7 años
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Mediana de edad en meses de los pacientes en los que se ha llamado "Anesthesia Stat".
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00042123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .