- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152513
Una recensione di "Anestesia Stat!" nella Sala Operatoria Pediatrica
Una revisione retrospettiva e prospettica combinata di "Anesthesia Stat!" Eventi in Sala Operatoria Pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è di caratterizzare ulteriormente questi eventi, determinare l'incidenza in sala operatoria, smascherare i problemi associati per migliorare la vigilanza e vedere se ci sono possibili miglioramenti da apportare nella cura degli investigatori di tutti i pazienti pediatrici per ulteriori ridurre l'incidenza o le sequele di questi eventi.
Inoltre, gli investigatori vogliono caratterizzare i dettagli associati a questi eventi. Questi pazienti hanno soggiorni PACU prolungati? Quanto durano questi eventi? Sono principalmente di natura respiratoria? Qual è il livello medio di desaturazione quando si verifica. È principalmente all'inizio, a metà o alla fine delle procedure.
Questo studio avrà un approccio su due fronti poiché i ricercatori hanno già raccolto dati osservazionali prospettici per il progetto QI esaminando questo problema utilizzando la scheda tecnica nell'Appendice 1. Gli investigatori hanno raccolto questi dati dall'aprile del 2015 ad oggi. Questi dati devono essere inseriti in una banca dati in modo che possano essere analizzati in modo più dettagliato.
Oltre a rivedere i dati che abbiamo già ottenuto, vorremmo iniziare a raccogliere dati prospettici da aggiungere ai dati che abbiamo già raccolto. Ai pazienti che sono già stati raccolti verrà assegnato un numero di studio in base alla cronologia del loro evento, evento più vecchio che riceve un numero ID di studio più piccolo e paziente più recente che riceve un numero di studio più alto. Questa stessa sequenza continuerà nel nostro database prospettico.
Andando avanti, gli investigatori continueranno l'attuale metodologia di fare in modo che il personale dello studio presente nella sala operatoria pediatrica risponda alle chiamate statistiche all'interno della sala operatoria pediatrica o di altro sito di anestesia pediatrica. Il personale dello studio assisterà prima il medico oi medici già presenti e, quando possibile, raccoglierà i dati relativi all'evento in tempo reale o immediatamente dopo e li inserirà nel modulo dei dati dello studio.
Gli investigatori registreranno i dati demografici di base sul paziente inclusi età, peso, altezza, presenza di URI o asma, procedura, chirurgo. Gli investigatori registreranno l'ora dell'evento, la durata, i cambiamenti significativi nei segni vitali, l'opinione dei professionisti sulla causalità, se possibile, ed eventuali passaggi terapeutici istituiti come la somministrazione di altri farmaci, l'assistenza respiratoria, la somministrazione di ossigeno, la reintubazione. Ciò sarà documentato nella sezione narrativa della scheda tecnica.
Questi fogli dati avranno quindi la maggior parte dei dati inseriti su di essi in un foglio di calcolo non identificato. Verrà creato un file di collegamento in modo che l'ID dello studio di un paziente possa essere collegato al suo numero effettivo di cartella clinica nel caso in cui altre informazioni fossero necessarie o utili per valutare ulteriormente l'evento "Anesthesia Stat", già notato.
Il personale dello studio esaminerà anche le narrazioni di questi casi per determinare se ci sono modelli comuni che potrebbero non essere immediatamente evidenti con semplici dati numerici e sui casi inseriti nel database.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- Pazienti sottoposti ad anestesia e/o intervento chirurgico o a una procedura diagnostica in sala operatoria o in altri siti di anestesia per i quali è stata avviata una pagina stat per chiedere aiuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti >=18 anni di età.
- Pazienti con evento critico non in anestesia in altre sedi dell'Ospedale Pediatrico del Brennero o della Terapia Intensiva Pediatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza degli eventi critici "Anesthesia Stat".
Lasso di tempo: 7 anni
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Il numero di nuovi casi di eventi critici "Anesthesia Stat" per popolazione a rischio nel periodo di studio
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età dei pazienti sui quali è stato chiamato "Anesthesia Stat".
Lasso di tempo: 7 anni
|
Età media in mesi dei pazienti per i quali è stata chiamata "Anesthesia Stat".
|
7 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00042123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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