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Una recensione di "Anestesia Stat!" nella Sala Operatoria Pediatrica

16 aprile 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Una revisione retrospettiva e prospettica combinata di "Anesthesia Stat!" Eventi in Sala Operatoria Pediatrica

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli eventi critici nella sala operatoria pediatrica in modo retrospettivo e ora prospettico per determinare se ci sono tendenze come età, presenza di URI, tipo di intervento chirurgico, tipo di vie aeree, livello delle mani fornitore, o altri marcatori predittivi associati a questi eventi in modo da poter ottenere alcune informazioni su come forse ridurre l'incidenza di questi eventi o semplicemente essere più in sintonia con l'aumento dei rischi in determinate situazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è di caratterizzare ulteriormente questi eventi, determinare l'incidenza in sala operatoria, smascherare i problemi associati per migliorare la vigilanza e vedere se ci sono possibili miglioramenti da apportare nella cura degli investigatori di tutti i pazienti pediatrici per ulteriori ridurre l'incidenza o le sequele di questi eventi.

Inoltre, gli investigatori vogliono caratterizzare i dettagli associati a questi eventi. Questi pazienti hanno soggiorni PACU prolungati? Quanto durano questi eventi? Sono principalmente di natura respiratoria? Qual è il livello medio di desaturazione quando si verifica. È principalmente all'inizio, a metà o alla fine delle procedure.

Questo studio avrà un approccio su due fronti poiché i ricercatori hanno già raccolto dati osservazionali prospettici per il progetto QI esaminando questo problema utilizzando la scheda tecnica nell'Appendice 1. Gli investigatori hanno raccolto questi dati dall'aprile del 2015 ad oggi. Questi dati devono essere inseriti in una banca dati in modo che possano essere analizzati in modo più dettagliato.

Oltre a rivedere i dati che abbiamo già ottenuto, vorremmo iniziare a raccogliere dati prospettici da aggiungere ai dati che abbiamo già raccolto. Ai pazienti che sono già stati raccolti verrà assegnato un numero di studio in base alla cronologia del loro evento, evento più vecchio che riceve un numero ID di studio più piccolo e paziente più recente che riceve un numero di studio più alto. Questa stessa sequenza continuerà nel nostro database prospettico.

Andando avanti, gli investigatori continueranno l'attuale metodologia di fare in modo che il personale dello studio presente nella sala operatoria pediatrica risponda alle chiamate statistiche all'interno della sala operatoria pediatrica o di altro sito di anestesia pediatrica. Il personale dello studio assisterà prima il medico oi medici già presenti e, quando possibile, raccoglierà i dati relativi all'evento in tempo reale o immediatamente dopo e li inserirà nel modulo dei dati dello studio.

Gli investigatori registreranno i dati demografici di base sul paziente inclusi età, peso, altezza, presenza di URI o asma, procedura, chirurgo. Gli investigatori registreranno l'ora dell'evento, la durata, i cambiamenti significativi nei segni vitali, l'opinione dei professionisti sulla causalità, se possibile, ed eventuali passaggi terapeutici istituiti come la somministrazione di altri farmaci, l'assistenza respiratoria, la somministrazione di ossigeno, la reintubazione. Ciò sarà documentato nella sezione narrativa della scheda tecnica.

Questi fogli dati avranno quindi la maggior parte dei dati inseriti su di essi in un foglio di calcolo non identificato. Verrà creato un file di collegamento in modo che l'ID dello studio di un paziente possa essere collegato al suo numero effettivo di cartella clinica nel caso in cui altre informazioni fossero necessarie o utili per valutare ulteriormente l'evento "Anesthesia Stat", già notato.

Il personale dello studio esaminerà anche le narrazioni di questi casi per determinare se ci sono modelli comuni che potrebbero non essere immediatamente evidenti con semplici dati numerici e sui casi inseriti nel database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Pediatric Operating Room

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età inferiore ai 18 anni sono inclusi nello studio solo dopo che un "Anesthesia Stat" o una richiesta di aiuto dall'alto è stata avviata dal fornitore nella stanza o da altro personale infermieristico o di sala operatoria coinvolto nella cura di quel paziente. I dati verranno presi solo quando è presente un membro del personale dello studio, che di solito è durante la settimana, durante il tipico giorno di sala operatoria, e non nei fine settimana o a tarda notte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Pazienti sottoposti ad anestesia e/o intervento chirurgico o a una procedura diagnostica in sala operatoria o in altri siti di anestesia per i quali è stata avviata una pagina stat per chiedere aiuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti >=18 anni di età.
  • Pazienti con evento critico non in anestesia in altre sedi dell'Ospedale Pediatrico del Brennero o della Terapia Intensiva Pediatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli eventi critici "Anesthesia Stat".
Lasso di tempo: 7 anni
Il numero di nuovi casi di eventi critici "Anesthesia Stat" per popolazione a rischio nel periodo di studio
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti sui quali è stato chiamato "Anesthesia Stat".
Lasso di tempo: 7 anni
Età media in mesi dei pazienti per i quali è stata chiamata "Anesthesia Stat".
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00042123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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