12 小时轮班工作对生物节律的影响 (MELACTI-12)
与法国护士 12 小时轮班工作相关的清醒-睡眠周期和褪黑激素分泌动力学
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Lyon、法国、69004
- Croix-Rousse Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Croix-Rousse 医院睡眠和呼吸系统疾病科工作的护士或护理助理，在 12 小时内工作超过 6 个月
- 受试者的知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳<6个月
- 接受改变褪黑激素分泌的治疗（褪黑激素药物（包括抗抑郁药）、β-受体阻滞剂）
- 拒绝参加
- 次要或主要保护对象
- 不隶属于社会保障计划
- 另一项干扰睡眠/觉醒节奏或工作时间表的干预研究的参与者（研究者的判断）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素和皮质醇采样
14 名健康的志愿护士在里昂睡眠医学中心按照 12 小时的昼夜时间表工作。
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该研究将持续 15 天，期间护士将佩戴活动记录腕带并完成睡眠记录。
在这 15 天内选择的 3 个 24 小时时段，包括 12 小时白班（第 2 天）、12 小时夜班（第 8 天）和休息时间（第 13 天），参与者将按 4 至 8 小时的时间段收集尿液, 注意相应的尿量, 并在每个时期, 对 5 mL 管进行取样, 稍后将对其进行分析 (6-sulfatoxymelatonin 和尿皮质醇测定)。
受试者将在研究开始时（Horne 和 Ostberg、失眠严重程度指数、Epworth、Pichot、医院焦虑和抑郁）以及与尿液取样相对应的日子（卡罗林斯卡和圣玛丽医院）完成问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜班睡眠期间褪黑素分泌总量
大体时间：第 8 天（夜班）
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通过比较 12 小时白班和 12 小时夜班睡眠期间褪黑激素分泌总量，评估 12 小时轮班工作对褪黑激素分泌动态的影响
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第 8 天（夜班）
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白班睡眠期间分泌的褪黑激素总量。
大体时间：在第 2 天（白班）
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通过比较 12 小时白班和 12 小时夜班睡眠期间褪黑激素分泌总量，评估 12 小时轮班工作对褪黑激素分泌动态的影响
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在第 2 天（白班）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时睡眠期间排出的褪黑激素总量
大体时间：第 13 天（休息）
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将休息时睡眠期间排泄的褪黑激素总量与 12 小时白班条件下睡眠期间排泄的褪黑激素总量以及 12 小时夜班条件下睡眠期间排泄的褪黑激素总量进行比较
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第 13 天（休息）
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12 小时白班褪黑激素分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 总排泄量 (ng) |
在第 2 天（白班）
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12 小时白班褪黑激素分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 顶点测量 (h) |
在第 2 天（白班）
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12 小时白班褪黑激素分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 振幅测量 (ng) |
在第 2 天（白班）
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12 小时白班褪黑激素分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 中量测量 (ng) |
在第 2 天（白班）
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12小时夜班褪黑激素分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 总排泄量 (ng) |
第 8 天（夜班）
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12小时夜班褪黑激素分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 顶点测量 (h) |
第 8 天（夜班）
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12小时夜班褪黑激素分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 振幅测量 (ng) |
第 8 天（夜班）
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12小时夜班褪黑激素分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 中量测量 (ng) |
第 8 天（夜班）
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静息时褪黑激素分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 总排泄量 (ng) |
第 13 天（休息）
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静息时褪黑激素分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 顶点测量 (h) |
第 13 天（休息）
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静息时褪黑激素分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 振幅测量 (ng) |
第 13 天（休息）
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静息时褪黑激素分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
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每 4 或 8 小时收集的连续尿液标本中褪黑激素的分泌。 中量测量 (ng) |
第 13 天（休息）
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12 小时白班皮质醇分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 总排泄量 (ng) |
在第 2 天（白班）
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12 小时白班皮质醇分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 顶点测量 (h) |
在第 2 天（白班）
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12 小时白班皮质醇分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
|
每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 振幅测量 (ng) |
在第 2 天（白班）
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12 小时白班皮质醇分泌动态
大体时间：在第 2 天（白班）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 中量测量 (ng) |
在第 2 天（白班）
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12 小时夜班皮质醇分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 总排泄量 (ng) |
第 8 天（夜班）
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12 小时夜班皮质醇分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 顶点测量 (h) |
第 8 天（夜班）
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12 小时夜班皮质醇分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
|
每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 振幅测量 (ng) |
第 8 天（夜班）
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12 小时夜班皮质醇分泌动态
大体时间：第 8 天（夜班）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 中量测量 (ng) |
第 8 天（夜班）
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休息时皮质醇分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
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每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 总排泄量 (ng) |
第 13 天（休息）
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休息时皮质醇分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
|
每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 顶点测量 (h) |
第 13 天（休息）
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休息时皮质醇分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
|
每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 振幅测量 (ng) |
第 13 天（休息）
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休息时皮质醇分泌动力学
大体时间：第 13 天（休息）
|
每 4 或 8 小时收集一次连续尿样的皮质醇分泌。 中量测量 (ng) |
第 13 天（休息）
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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通过睡眠日志评估的睡眠潜伏期测量
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15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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通过活动记录仪评估睡眠潜伏期的测量
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15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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睡眠效率测量 = 睡眠日志评估的总睡眠/就寝时间 |
15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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睡眠效率测量 = 总睡眠/就寝时间通过体动记录仪评估 |
15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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通过睡眠日志评估碎片指数的测量
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15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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活动记录法评估的碎裂指数测量
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15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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通过睡眠日志评估的睡眠内觉醒测量
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15天
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客观睡眠质量
大体时间：15天
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通过活动记录仪评估睡眠内觉醒的测量
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15天
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客观睡眠时长
大体时间：15天
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通过活动记录仪评估的睡眠持续时间
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15天
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白天过度嗜睡
大体时间：在第 1 天
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这一结果将通过 Epworth 嗜睡量表进行评估
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在第 1 天
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乏力
大体时间：在第 1 天
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这一结果将通过 Pichot 乏力量表进行评估
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在第 1 天
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失眠严重程度
大体时间：在第 1 天
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这一结果将通过失眠严重程度指数进行评估
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在第 1 天
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焦虑
大体时间：在第 1 天
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这一结果将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估
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在第 1 天
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沮丧
大体时间：在第 1 天
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这一结果将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估
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在第 1 天
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觉醒时的警惕
大体时间：在第 2、8 和 13 天
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这一结果将通过卡罗林斯卡量表进行评估
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在第 2、8 和 13 天
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睡眠主观质量
大体时间：在第 2、8 和 13 天
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这一结果将由圣玛丽医院调查问卷进行评估
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在第 2、8 和 13 天
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表型
大体时间：在第 1 天
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这一结果将由 Horne 和 Ostberg 调查问卷进行评估
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在第 1 天
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灯光博览会
大体时间：15天
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这一结果将由活动记录仪评估
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15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laure Peter Derex, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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